Bula Vacina raiva (inativada)

A vacina raiva (inativada) é indicada para a prevenção da raiva em crianças e adultos. Esta vacina pode ser administrada antes e após a exposição, como vacinação primária ou como dose de reforço. Vacinação Pré-exposição (Prevenção da Raiva antes da exposição) A vacinação pré-exposição deve ser oferecida aos indivíduos com alto risco de contaminação pelo vírus da raiva e para todos os que estão em risco permanente, como: pessoas que trabalham em laboratório de diagnóstico, de pesquisa, ou produção do vírus da raiva. Para estes indivíduos, um teste sorológico é recomendado a cada 6 meses. A vacinação pré-exposição também deve ser considerada para indivíduos em risco frequente de exposição ao vírus da raiva, tais como: Veterinários, assistentes de veterinários, tratadores de animais; Caçadores e guarda-caças, fazendeiros, trabalhadores florestais, taxidermistas (profissionais que preparam animais para exposição) e espeleólogos (profissionais que estuda as cavidades naturais como as cavernas). Outras pessoas (especialmente crianças) que vivem ou viajam para áreas de alto risco. Os testes de sorologia para anticorpos da raiva devem ser realizados em intervalos regulares de acordo com o risco de exposição ao vírus. A dose de reforço deve ser administrada de acordo com o risco de exposição do indivíduo. Vacinação Pós-exposição (Prevenção da Raiva depois da exposição) A vacinação após a exposição deve ser iniciada imediatamente ao menor risco de contaminação pelo vírus da raiva. A administração da vacina deve ser realizada sob supervisão médica (de acordo com as recomendações locais) em um centro de tratamento especializado antirrábico. VACINA RAIVA (INATIVADA) BULA PACIENTE BLPRAFRFA V01 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN O tratamento após a exposição inclui: tratamento local do ferimento, imunização passiva com imunoglobulinas (RIGs) e vacinação. O tipo da lesão, o estado imunológico do paciente e estado do animal infectado irá determinar o tipo de tratamento. Conforme as Tabelas 1 e 2 a seguir: Tabela 1: Circunstâncias Conduta animal paciente Animal não disponível para avaliação Circunstâncias suspeitas ou não suspeitas Comentários Levar para o centro antirrábico O ciclo completo de tratamento(b) deve ser sempre concluído Animal morto circunstâncias suspeitas ou não suspeitas Cérebro do animal enviada para um laboratório autorizado para análise Levar para o centro antirrábico para tratamento O tratamento(b) pode ser descontinuado em caso de resultado negativo ou deve ser continuado em caso de resultado positivo Animal vivo circunstâncias não suspeitas Manter sob vigilância veterinária(a) Decisão para tratamento antirrábico adiada Circunstâncias suspeitas Manter sob vigilância veterinária(a) Levar para o centro antirrábico O tratamento(b) será prosseguido dependendo da vigilância veterinária do animal O tratamento(b) pode ser descontinuado se a vigilância invalidar as dúvidas iniciais ou, caso contrário, deve ser continuado (a) De acordo com as recomendações da OMS, o período de observação mínima para vigilância veterinária de cachorros e gatos é de 10 dias. (b) O tratamento é recomendado de acordo com a gravidade do ferimento: vide Tabela 2 a seguir. Tabela 2: Categoria da Severidade I II III Tipo de contato com o animal(c) selvagem presumido ou confirmado raivoso ou um animal que não pode ser colocado sob supervisão. Tocar ou alimentar os animais; lambedura na pele sã Mordidas leves na pele lesada, pequenos arranhões ou arranhadura superficial sem sangramento, lambedura da pele machucada, uma única mordida. Uma ou mais mordidas ou arranhão profundo. Contaminação das VACINA RAIVA (INATIVADA) BULA PACIENTE Tratamento Recomendado Nenhum, se existe a possibilidade de obter o histórico do animal. Administrar a vacina imediatamente(d) Administração de imunoglobulinas e vacina imediatamente. (d) BLPRAFRFA V01 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN mucosas com saliva (através da lambedura). Exposição a morcego (c) Contato com roedores, coelhos e lebres normalmente não necessitam de tratamento especifico para raiva. (d) Tratamento interrompido se o animal está saudável após 10 dias de observação (para gatos e cachorros) ou, se após o animal ter sido sacrificado, os resultados da pesquisa para raiva por técnicas laboratoriais apropriadas forem negativas.

Advertências e Precauções Como é o caso de todas as vacinas injetáveis, é recomendável que seja disponível um tratamento médico rápido e apropriado em caso de reação anafilática (reação alérgica grave) imediatamente após a vacinação, especialmente na vacinação pós-exposição em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a polimixina B, estreptomicina, ou neomicina. Para atingir um nível suficiente de anticorpos protetores, as recomendações para o uso da vacina raiva devem ser rigorosamente seguidas, uma resposta imunológica insuficiente pode ser alcançada em casos fatais de raiva. A vacina raiva (inativada) não deve ser administrada por via intravascular. Esta vacina não deve ser aplicada na região glútea. Os controles sorológicos regulares são necessários. Esse controle deve ser realizado a cada 6 meses em indivíduos com exposição permanente ao risco, e de 2 a 3 anos após a dose de reforço em indivíduos com exposição frequente ao risco. Se o nível de anticorpos estiver abaixo do considerado de proteção, ou seja, < 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser administrada. Em pessoas com alteração do sistema de defesa causada por alguma doença ou medicamento, a resposta imunológica à vacina pode ser insuficiente. Portanto, é recomendável monitorar o nível de proteção destes pacientes através de testes sorológicos de 2 a 4 semanas após a vacinação. Se o nível de anticorpos estiver abaixo ao considerado de proteção, ou seja, < 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser administrada. VACINA RAIVA (INATIVADA) BULA PACIENTE BLPRAFRFA V01 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN Houve relatos frequentes de tontura pós-vacinação. Este evento adverso temporariamente afetar a habilidade de conduzir veículos e operar máquinas. pode O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72h devem ser considerados quando é administrada a série de imunização primária em crianças prematuras (nascidos < 28 semanas de gestação), e particularmente para aquelas com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da administração desta vacina é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou atrasada. Uso na gravidez e amamentação: Devido à gravidade da doença, a gravidez não deve ser considerada uma contraindicação para a vacinação contra a raiva em situações de pós-exposição. Se você descobrir que está grávida durante a série de vacinação, consulte seu médico imediatamente. Somente o médico pode adaptar o programa de vacinação para essa situação. Recomenda-se a vacinação pré-exposição em grávidas se houver um risco substancial de exposição ao vírus da raiva; e após uma avaliação dos riscos e benefícios; caso contrário aconselha-se adiar a vacinação. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Se você estiver amamentando consulte seu médico. Não se sabe se esta vacina é excretada no leite humano. Cuidados devem ser exercidos quando a vacina raiva (inativada) for administrada em mulheres que amamentam. Interações medicamentosas: - Corticosteroides e tratamentos imunossupressores podem interferir na produção de anticorpos e causar falha na imunização. Por tanto, é aconselhável realizar um teste sorológico (análise de títulos de anticorpos neutralizantes por RFFIT - Teste Rápido de Inibição de Focos Fluorescentes) de 2 a 4 semanas após a última aplicação. - Quando imunoglobulina antirrábica for administrada com a vacina raiva (inativada), elas não devem ser combinadas na mesma seringa ou aplicadas no mesmo local. Se possível, a vacina deve ser aplicada em membro diferente ao do local de administração de imunoglobulina. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profissional da saúde. A vacina raiva (inativada) é administrada por via intramuscular, na região deltoide, em adultos ou ântero-lateral da coxa em crianças. Esta vacina não deve ser administrada por via subcutânea ou intravascular. A posologia da vacina raiva (inativada) em adultos e crianças é a mesma (0,5mL). O cronograma de vacinação deve ser adaptado de acordo com as circunstâncias de vacinação e o estado imune antirrábico do paciente. Para os países que seguem as recomendações da Organização Mundial de saúde, OMS, o esquema para vacinação pré-exposição consiste em 3 doses da vacina nos dias D0, D7 e D28. Uma a três semanas após a última dose deve ser verificada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivíduo vacinado. O reforço periódico é recomendado em consequência às dosagens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte periodicidade de coleta de sangue: 06 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo (laboratório de diagnóstico, pesquisa ou produção); 12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição. O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos obtido for inferior a 0,5UI/mL, nível este considerado protetor de acordo com a OMS. Para indivíduos não expostos ao risco, deve-se fazer uma dose de reforço 1 ano após a primeira dose e depois um reforço a cada 3 anos. Conforme a tabela a seguir: Tabela 3: Recomendação para vacinação primária e dose de reforço Vacinação Primária Primeiro reforço Reforços posteriores 3 injeções 1 ano depois Cada 3 anos D0, D7 e D28* * A injeção D28 pode ser administrada em D21. A vacina raiva (inativada) pode ser administrada como uma dose reforço após a vacinação primária com vacina raiva preparada em células VERO ou em células diploide humana - HDCV. Tratamento pós-exposição Tratamento de primeiros socorros O tratamento dos ferimentos é muito importante e deve ser feito imediatamente após as mordidas e arranhões. Os procedimentos recomendados de primeiros socorros incluem uma lavagem imediata do ferimento por no mínimo 15 minutos com água limpa, sabão, detergente, iodopovidona ou outras substâncias de efeito letal comprovado para uma eliminação eficiente do vírus da raiva. Se o sabão ou um agente anti-viral não estiver disponível, a ferida deve ser cuidadosamente e extensivamente lavada com água. VACINA RAIVA (INATIVADA) BULA PACIENTE BLPRAFRFA V01 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN Dependendo da gravidade dos ferimentos, imunoglobulinas antirrábicas (RIGs) podem ser administradas em associação com a vacina. Neste caso, consulte as instruções na bula da imunoglobulina. Se necessário, o tratamento pode ser complementado pela administração de profilaxia do tétano, tratamento e / ou antibioticoterapia. Indivíduos totalmente imunizados Vacinação em indivíduos previamente imunizados (vacinação preventiva completa comprovada): Vacinação com menos de 1 ano: 1 injeção (D0); Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3 anos: 3 injeções (D0, D3 e D7); Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta: Vacinação curativa completa com soroterapia se for necessária. Se for necessário, o tratamento será completado pela administração de vacina tétano e antibióticos para evitar outras infecções. Indivíduos não imunizados Cinco doses da vacina raiva (inativada) (0,5mL) devem ser administradas em D0, D3, D7, D14 e D30. Imunoglobulinas antirrábica (RIGs) deve ser administrada concomitantemente com a primeira dose em caso de uma grave lesão (categoria III, segundo a OMS de classificação de risco da raiva). Imunoglobulina humana e equina podem ser utilizadas com a vacina raiva (inativada). A posologia de imunoglobulinas antirrábicas (RIGs) reconhecida internacionalmente é a seguinte: - Imunoglobulina humana antirrábica (HRI): 20 UI/kg peso corporal - Imunoglobulina equina antirrábica: 40 UI/kg peso corporal. Como RIGs podem inibir parcialmente a produção de anticorpos ativos, a dose administrada não deve ser maior do que a recomendada. A vacina deve ser aplicada em membro diferente do local de administração da imunoglobulina. Em áreas enzoótica da raiva, a administração de duas doses da vacina em D0 pode ser justificada, por exemplo: no caso de lesões que são extremamente graves ou perto do sistema nervoso, ou quando o indivíduo é imunodeficiente, ou quando a consulta médica não foi imediata após a exposição. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como todo medicamento, a vacina raiva (inativada) também pode causar algumas reações adversas. Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos clínicos em que a vacina raiva (inativada) tem sido utilizada em casos de pré-exposição e pós-exposição. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor no local da aplicação, febre, mal-estar, mialgia (dor muscular) e linfadenopatia. VACINA RAIVA (INATIVADA) BULA PACIENTE BLPRAFRFA V01 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma (acúmulo de sangue), induração, astenia (debilidade generalizada), sintomas gripais, dor de cabeça, tonturas, sonolência, mialgia (dores musculares), artralgia (dor nas articulações), calafrios, dor abdominal, náusea, reações alérgicas da pele exantema, prurido e edema. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema (inchaço) no local de aplicação, diarreia, urticária, angioedema (inchaço localizada na segunda camada da pele), dispneia (falta de ar). Reações adversas Pós-Comercialização Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a vigilância pós-comercialização da vacina raiva. Baseados em relatos espontâneos, suas frequências foram estimadas utilizando o número de relatórios e estimativa do número de pacientes. Entretanto, a incidência exata não pode ser calculada com precisão. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações anafiláticas (reações alérgicas graves), reações tipo doença do soro (reação de hipersensibilidade tardia), encefalite (inflamações aguda do cérebro), convulsões, vômitos. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há estudos específicos sobre este assunto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Registro MS no 1.2234.0042 FARMACÊUTICA RESPONSÁVEL: Dra. Ivone K. Yamaguchi CRF-SP n° 6057 Fabricado por: Sanofi Pasteur SA Marcy lÉtoile - França Embalado por : Sanofi Pasteur SA Val de Reuil - França Ou Marcy lÉtoile - França Importado e registrado por: INSTITUTO BUTANTAN Av. Dr. Vital Brasil, 1500 - Butantã VACINA RAIVA (INATIVADA) BULA PACIENTE BLPRAFRFA V01 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN CEP 05503-900 - São Paulo/SP - Brasil CNPJ : 61.821.344/0001-56 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-7012850 e-mail: sac@butantan.gov.br USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/03/2014. VACINA RAIVA (INATIVADA) BULA PACIENTE BLPRAFRFA V01

A vacina raiva (inativada) deve ser armazenada e transportada à temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer". Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina raiva (inativada) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. VACINA RAIVA (INATIVADA) BULA PACIENTE BLPRAFRFA V01 SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN Após preparo, usar imediatamente. Esta vacina consiste de um pó liofilizado injetável acompanhado de uma solução diluente. O pó liofilizado injetável deve ser homogêneo e branco. Após a reconstituição, a suspensão deve ser homogênea, límpida e isenta de qualquer partícula. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.