Bula Vacina rotavírus humano g1p1[8] (atenuada)

A vacina rotavírus ajuda a proteger seu filho contra gastroenterite (diarreia e vômito) causada pela infecção por rotavírus. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento. A infecção por rotavírus é a causa mais comum de diarréia grave em lactentes e pré-escolares. O rotavírus espalha-se rapidamente por contato mão-boca com as fezes de uma pessoa infectada. A maioria das crianças com diarréia provocada por rotavírus apresenta uma doença que se resolve sem maiores problemas. Algumas ficam muito doentes, com vômito e diarreia grave e perda de fluido corporal, o que representa risco de morte por desidratação e requer hospitalização. As infecções por rotavírus são responsáveis por centenas de milhares de mortes em todo o mundo a cada ano, principalmente em países em desenvolvimento, nos quais a nutrição e os cuidados com a saúde ainda não são ideais.

A vacina rotavírus é apenas para uso oral. A vacina rotavírus não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada. Você deve informar seu médico: - Se seu filho estiver com febre alta. Pode ser necessário adiar a vacinação até que ele se recupere. Uma infecção leve pode não representar problema, mas fale com seu médico antes de optar pela vacinação. - Se seu filho estiver com diarréia ou vomitando. Pode ser necessário adiar a vacinação até que ele se recupere. - Se seu filho sofrer de problemas do aparelho digestivo (esôfago e/ou estômago e/ou intestinos). Nesses casos a vacinação deve ser considerada com cautela. A administração da vacina rotavírus em crianças imunodeprimidas (com redução das defesas do organismo), inclusive as que recebem terapia imunossupressora (que reduz as defesas do organismo), deve ser avaliada cuidadosamente pelo médico. Dados limitados sobre o uso em crianças prematuras indicam que a vacina rotavírus pode ser administrada a esses lactentes. No entanto, o nível de proteção continua desconhecido. Devido ao número pequeno de casos de sorotipos G2P[4] e G3P[8] observados nos estudos o significado da proteção contra estes sorotipos não pôde ser demonstrada. A vacina rotavírus não protege contra gastroenterites que não sejam causadas por rotavírus. Como ocorre com qualquer vacina, nem todos os vacinados ficam totalmente protegidos contra a doença após receber a vacina rotavírus. As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas devem observar cuidadosamente a higiene (o que inclui a lavagem de mãos) quando trocarem as fraldas dessas crianças. Cuidados especiais devem ser tomados se a criança vacinada tiver contato mais frequente com alguém por exemplo um membro da família que esteja muito doente ou faça uso de algum medicamento que reduz a resistência a infecções. Informe ao seu médico imediatamente caso após a vacinação seu filho apresente fortes dores no estômago, vômito persistente, sangue nas fezes, inchaço na barriga ou febre alta. Interações medicamentosas A vacina rotavírus pode ser administrada ao mesmo tempo que qualquer uma das vacinas monovalentes ou combinadas a seguir [incluindo-se as hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina contra difteria-tétanopertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina pólio inativada (IPV), vacina contra o vírus da hepatite B (VHB), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica de sorogrupo C. A resposta imune à vacina rotavírus não é afetada quando a vacina pólio oral (OPV) é administrada com duas semanas de intervalo em relação à vacina rotavírus. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Modo de uso A administração da vacina deve ser exclusivamente oral. A vacina rotavírus não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada. Não há restrições quanto ao consumo de alimentos ou líquidos por seu filho, incluindo o leite materno, antes ou depois da vacinação. Posologia O médico ou enfermeiro administrará a dose recomendada da vacina rotavírus a seu filho. A vacina (1,5 mL de líquido) será administrada na boca da criança. Sob nenhuma circunstância esta vacina deve ser administrada usando-se agulha. Seu filho receberá duas doses da vacina: - Primeira dose entre 6 e 14 semanas de vida. - Segunda dose entre 14 e 24 semanas de vida. Cada dose será tomada em uma ocasião diferente, com intervalo de pelo menos quatro semanas. É importante que seu filho receba as duas doses da mesma vacina. A vacinação deve ser concluída até a idade de 24 semanas. Embora seja improvável um lactente cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, caso isso aconteça uma única dose de reposição pode ser administrada na mesma consulta de vacinação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, a vacina rotavírus pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as crianças as apresentem. Essas reações (ou efeitos colaterais) são listadas abaixo. Se alguma delas se tornar grave, ou se você notar algum efeito colateral não listado nesta bula, informe seu médico. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia, irritabilidade. 3 GDS009 vacina rotavírus humano G1P1[8] (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): flatulência, dor no estômago, dermatite (inflamação da pele). Dados pós-comercialização Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangue nas fezes, intussuscepção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida). Os sinais podem incluir forte dor no estômago, vômito persistente, sangue nas fezes, inchaço na barriga e/ou febre alta. Crianças com uma doença hereditária rara chamada Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter uma inflamação no estômago ou intestino e passar o vírus da vacina em suas fezes. Os sinais da gastroenterite podem incluir náuseas, enjoo, dores de estômago e diarréia. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram relatados casos relacionados à superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0243 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de lInstitut, 89, 1330 Rixensart Bélgica Importado por GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 Rio de Janeiro RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

2 GDS009 vacina rotavírus humano G1P1[8] (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente Cuidados de armazenamento A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Não congele. Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.