Medicamentos: Bula Volibris

Laboratório: Glaxosmithkline Brasil Ltda

O que é Volibris

Volibris® é usado para tratar a pressão alta nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (hipertensão arterial pulmonar - HAP).

Antes de tomar Volibris

Se você apresenta alguma das condições abaixo relacionadas, avise seu médico antes de usar Volibris®. Ele lhe dirá se este medicamento é adequado ou não para você. - anemia - doença hepática (do fígado) - inchaço (edema) - insuficiência cardíaca - doença veno-oclusiva pulmonar Volibris® pode reduzir a contagem de espermatozoides. Se você é homem e estiver tomando Volibris®, é possível que este medicamento reduza a sua contagem de espermatozoides. Converse com seu médico se você tiver alguma dúvida ou preocupação a respeito. Antes de começar a tomar Volibris® e em intervalos regulares durante o tratamento, seu médico pedirá exames de sangue para conferir: - se você apresenta anemia (número reduzido de células vermelhas no sangue); - se o seu fígado está funcionando adequadamente. É importante que você faça exames de sangue regularmente durante o tratamento com Volibris®. Se você é mulher em idade fértil, seu médico pedirá um teste de gravidez antes de você começar a tomar Volibris® e em intervalos regulares durante o tratamento com este medicamento. Volibris® não deve ser utilizado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Interações medicamentosas Informe seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento incluindo fitoterápicos (medicamentos à base de plantas) e medicamentos vendidos sem receita médica. Seu médico pode precisar ajustar a dose de Volibris® caso você comece a usar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratar psoríase). Informe seu médico caso você esteja tomando este medicamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se sabe se Volibris® afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não dirija nem opere máquinas caso você não se sinta bem. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Volibris

Modo de uso Sempre tome Volibris® exatamente como recomendado pelo seu médico. Volibris® deve ser engolido inteiro, preferencialmente com água e todos os dias no mesmo horário. Volibris® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Posologia A dose usual de Volibris® é 5 mg uma vez ao dia. Seu médico poderá aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia. Uso de Volibris® junto com ciclosporina A Quando administrado junto com ciclosporina A, a dose de Volibris® deve ser limitada a 5 mg uma vez ao dia. Crianças e adolescentes O uso do produto não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade. Idosos Não é necessário alterar a dose de Volibris® em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) É pouco provável que seja necessário um ajuste da dose em pacientes com mau funcionamento dos rins (insuficiência renal). Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) A ambrisentana não foi estudada em indivíduos com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) grave ou com elevação clinicamente significativa das enzimas do fígado (aminotransferases hepáticas). Portanto, Volibris® não é recomendado para estes pacientes. Não pare de tomar Volibris® sem a orientação do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Possíveis reações adversas Volibris

Como todos os medicamentos, Volibris® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos. As reações adversas ao medicamento (RAMs) observadas nos estudos clínicos estão relacionadas abaixo por ordem de frequência. A frequência é definida como comum (> 1/100 e < 1/10) ou incomum (> 1/1.000 e < 1/100). As categorias de frequência de reações adversas designadas com base na experiência de ensaios clínicos podem não refletir a frequência de eventos adversos observada durante a prática clínica normal. Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço (edema), 3 Volibris® Modelo de texto de bula - Pacientes especialmente nos tornozelos e pés; dores de cabeça (cefaleia); número reduzido de células vermelhas no sangue (anemia), que pode causar fadiga, fraqueza, falta de ar e sensação de mal-estar geral; nariz escorrendo (coriza) ou entupido, garganta avermelhada e inflamada, congestão ou dores nos seios nasais; intestino preso (constipação); dor de estômago; rubor (vermelhidão da pele); palpitações (batimentos cardíacos acelerados ou irregulares), aumento das enzimas do fígado (transaminases hepáticas). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção na pele; coceira; inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade para respirar ou engolir. Outros efeitos colaterais A frequência dos seguintes efeitos colaterais não é conhecida: - anemia (número reduzido de células vermelhas no sangue) que pode precisar de transfusão, fraqueza do coração (insuficiência cardíaca associada com inchaço/edema); agravamento da falta de ar pouco após a primeira dose de Volibris®, náuseas, vômitos, tontura, lesões no fígado (hepática), inflamação no fígado desencadeada por anticorpos gerados pelo próprio organismo (hepatite autoimune), fraqueza,cansaço, visão turva ou outros distúrbios visuais. Casos de inflamação no figado desencadeada por anticorpos gerados pelo próprio organismo (hepatite autoimune), incluindo casos de exarcebação deste tipo de hepatite, e lesões no fígado (hepática) de causa incerta, foram relatados durante o período de tratamento com Volibris®. Se um ou mais dos efeitos colaterais listados nesta bula se agravarem ou se você observar algum efeito colateral que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ? Caso você acidentalmente tome uma superdose de Volibris®, peça orientação a seu médico. Não há antídoto específico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0281 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Patheon Inc. 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario L5N 7K9 - Canadá Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

Conservação Volibris

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Volibris® 5 mg: comprimido rosa claro, quadrado. Volibris® 10 mg: comprimido rosa escuro, oval. 2 Volibris® Modelo de texto de bula - Pacientes Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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