Bula Vytorin

VYTORIN® é indicado para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol total, colesterol LDL ("mau" colesterol) e substâncias gordurosas denominadas triglicérides. Além disso, VYTORIN® aumenta os níveis de colesterol HDL ("bom" colesterol). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol enquanto estiver tomando esse medicamento. VYTORIN® também é indicado para pacientes com uma condição na qual os rins não estão funcionando adequadamente. As pessoas com essa condição correm maior risco de ataques cardíacos, derrames, e certos tipos de cirurgias cardíacas. VYTORIN® demonstrou reduzir esse risco. Além da dieta, os adultos podem tomar VYTORIN®, sozinho ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do colesterol. O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL. O colesterol LDL é comumente chamado de mau colesterol, porque pode se acumular nas paredes das artérias e formar placas. Essas placas podem causar estreitamento das artérias, retardando ou bloqueando o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em um ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral. O colesterol HDL é comumente chamado de bom colesterol, porque ajuda a evitar que o "mau" colesterol acumule-se nas artérias. Desse modo, o colesterol HDL protege contra doenças cardíacas. Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas. VYTORIN_BU 10_102012_ VP     1 de 5   

É importante que você continue tomando VYTORIN® diariamente, conforme prescrito pelo seu médico. Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol alto, é importante fazer o exame de colesterol regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você. Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde (incluindo doença ou problemas no fígado) ou alergias que você tem ou já teve. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado. Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, dolorimento ou fraqueza musculares sem uma razão evidente (por exemplo, dor causada por exercício físico). Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, causando destruição de músculos, o que provoca problemas nos rins que podem levar à morte. O risco de destruição de músculos é maior com doses mais altas de VYTORIN®, particularmente a dose de 10/80 mg. O risco de destruição de músculos é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino, com problemas nos rins, e em pacientes com problemas de tireoide. Gravidez e Amamentação: Não tome VYTORIN® se estiver grávida, tentando engravidar ou com suspeita de gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando VYTORIN®, interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente. Não tome VYTORIN® se você estiver amamentando. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Idosos: não há precauções especiais. Crianças: VYTORIN® não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade. Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatadas reações adversas com VYTORIN® que podem afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a VYTORIN® podem variar. (Veja

Adultos: tome diariamente um comprimido de VYTORIN® 10/10, 10/20, 10/40 ou 10/80 por via oral, à noite. VYTORIN® 10/80 mg aumenta sua chance de desenvolver lesões musculares. A dose de 10/80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando VYTORIN® 10/80 mg por tempo prolongado (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão muscular ou que não precisem tomar outros medicamentos com VYTORIN® que aumentariam sua chance de ter lesão muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando VYTORIN®10/40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. Adolescentes (10 a 17 anos de idade): tome um comprimido de VYTORIN® 10/10, 10/20 ou 10/40 por via oral, à noite. Tome VYTORIN® com ou sem alimentos. Seu médico pode querer que você tome VYTORIN® junto com outro medicamento, como fenofibrato, para ajudar a controlar melhor seu colesterol. Se estiver tomando fenofibrato, VYTORIN® poderá ser tomado junto com o fenofibrato. Se seu médico prescreveu VYTORIN® com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares) ou com qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, VYTORIN® deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares. VYTORIN_BU 10_102012_ VP     3 de 5    VYTORIN® deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando os outros medicamentos para redução de colesterol a menos que seu médico lhe diga para parar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em estudos clínicos, VYTORIN® foi geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos foram normalmente leves, temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou sinvastatina. (Veja O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK). Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática; elevações do ácido úrico no sangue; aumento do tempo que leva para o sangue coagular; proteínas na urina; redução de peso; tontura; dor de cabeça; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência (gases); náusea; vômitos; dilatação abdominal; diarreia; boca seca; azia; erupção cutânea; coceira; urticária; dor nas articulações; dor, músculos doloridos, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir. Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de VYTORIN®, ezetimiba ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de VYTORIN®): reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele e urticária; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de VYTORIN®); alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado (algumas vezes sérios); inflamação do pâncreas; constipação (prisão de ventre); depressão; pedras na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar; memória fraca; perda de memória; confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre. Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde que considere estar relacionado ao uso de VYTORIN®. Se VYTORIN® foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto você estiver tomando VYTORIN®. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: sentir-se cansado ou fraco perda de apetite dor no abdome superior urina escura amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Tome VYTORIN® conforme prescrito pelo seu médico. Se tomar uma quantidade de VYTORIN® maior do que a prescrita, procure o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VYTORIN_BU 10_102012_ VP     4 de 5    DIZERES LEGAIS Registro MS - 1.0029.0135 Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243 Registrado e importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 Indústria Brasileira MSD On Line 0800-0122232 E-mail: online@merck.com www.msdonline.com.br Fabricado por: MSD International GmbH (Singapore Branch) 21 Tuas South Avenue 6 637766 Cingapura Embalado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP VYTORIN_BU 10_102012_VP

Mantenha em temperatura de até 30C; variações comuns da temperatura, relacionadas ao clima, são toleradas. Mantenha a embalagem fechada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: os comprimidos são brancos a quase brancos, em formato de cápsula, biconvexos e contêm as seguintes inscrições, dependendo das concentrações de VYTORIN®: - VYTORIN® 10/10: 311 de um lado e liso do outro - VYTORIN® 10/20: 312 de um lado e liso do outro - VYTORIN® 10/40: 313 de um lado e liso do outro - VYTORIN® 10/80: 315 de um lado e liso do outro Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.