Bula Zaarpress

ZAARPRESS é um medicamento que reduz a pressão arterial (pressão alta). Se você tem pressão alta e espessura do coração aumentada, o uso do ZAARPRESS pode reduzir a sua chance de derrame cerebral. O ZAARPRESS também ajuda a proteger os rins dos pacientes diabéticos e pode melhorar o funcionamento do coração nos pacientes com insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como tonturas, fadigas, erupções cutâneas ou urticária. Reações adversas Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como tonturas, fadigas, erupções cutâneas ou urticária. Ingestão concomitante com outras substâncias: Somente com orientação médica. Informe ao seu médico se estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio. Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. Os compostos que foram avaliados nos estudos clínicos de farmacocinética incluem hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina e fenobarbital, cetoconazol e eritromicina. Houve relatos de redução dos níveis do metabólito ativo pela rifampicina e pelo fluconazol, mas não foram avaliadas as consequências clínicas dessas interações. O uso concomitante de diuréticos poupadores e potássio ou substitutos do sal que contém potássio pode resultar em aumento do potássio sérico. O efeito anti-hipertensivo da losartana, a exemplo do que ocorre com outros anti-hipertensivos, pode ser atenuado pelo anti-inflamatório não esteroidal indometacina. Gravidez: pare de tomar ZAARPRESS se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento e procure o seu médico o mais rápido possível. Quando utilizadas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, as drogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez, deve-se descontinuar o tratamento com ZAARPRESS o mais rápido possível. Embora não haja experiência com a utilização de ZAARPRESS em mulheres grávidas, estudos realizados com losartana potássica em animais demonstraram danos e morte do feto e do recém-nascido; acredita-se que esse mecanismo seja farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina. Em humanos, a perfusão renal fetal que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim o risco para o feto aumenta se ZAARPRESS for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação: Não se sabe se a losartana é excretada no leite humano. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite humano e devido ao potencial de efeitos adversos no lactente, deve-se optar por descontinuar a amamentação ou o tratamento com ZAARPRESS levando-se em consideração a importância da droga para a mãe. Uso pediátrico não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. Uso em idosos nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada a idade nos perfis da eficácia e segurança do losartana. Hipotensão e desequilíbrio hidroeletrolítico Em pacientes que apresentam depleção do volume intravascular (por exemplo: aqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos), pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) sintomática. Essas condições devem ser corrigidas antes da administração de ZAARPRESS ou deve-se utilizar uma dose inicial mais baixa. Desequilíbrios eletrolíticos são comuns em pacientes com comprometimento renal, com ou sem diabetes, e devem ser corrigidos. Insuficiência hepática baseados em dados de farmacocinética que demonstram aumentos significaivos das concentrações plasmáticas de losartana em pacientes cirróticos, devem-se considerar doses mais baixas em pacientes com história de disfunção hepática. Insuficiência renal Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram relatadas alterações na função renal, incluindo insuficiência renal, em indivíduos suscetíveis. Essas alterações da função renal podem ser reversíveis com a descontinuação da terapia. Outras drogas que afetem o sistema renina-angiotensina podem aumentar as taxas de ureia e a creatinina séricas em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de rim único. Enquanto não for confirmada, esta situação pode potencialmente ocorrer com os antagonistas do receptor da angiotensina II. Interações Medicamentosas: em geral, losartana potássica não interage com alimentos ou outros medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, seu médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que você toma ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio. Também informe ao seu médico se você estiver tomando certos medicamentos para dor e artrite, outros medicamentos para pressão alta ou lítio (uma droga usada para o tratamento de certos tipos de depressão). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O medicamento deverá ser tomado segundo a prescrição médica e de acordo com a posologia estabelecida nesta bula, seguindo-se os cuidados normais na tomada de medicamentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, a dose e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. DOSAGEM Hipertensão (pressão alta) - A dose inicial usual e de manutenção da terapia é de 50mg uma vez ao dia, para a maioria dos pacientes. O efeito anti-hipertensivo máximo é obtido 3-6 semanas após o início da terapia. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100mg uma vez ao dia. Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25mg uma vez ao dia. Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com disfunção renal, incluindo pacientes sob diálise. Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para pacientes com história de disfunção hepática. ZAARPRESS pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. ZAARPRESS pode ser administrado com ou sem alimentos. Insuficiência cardíaca A dose inicial de ZAARPRESS para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5mg uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada em intervalos semanais (isto é, 12,5mg/dia, 25mg/dia, 50mg/dia) até a dose usual de manutenção de 50mg uma vez ao dia, de acordo com a tolerabilidade do paciente. Redução do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes hiper tensos com hipertrofia ventricular esquerda: a dose inicial de ZAARPRESS é de 50mg uma vez ao dia. Uma dose baixa de hidroclorotiazida deve ser adicionada e/ou a dose de ZAARPRESS deve ser elevada para 100mg uma vez ao dia, com base na resposta da presão arterial. Proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria: a dose inicial usual é de 50mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100mg uma vez ao dia, com base na resposta da pressão arterial. ZAARPRESS pode ser administrado com outros agentes anti- hipertensivos (por exemplo, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, alfa ou beta bloqueadores e agentes de ação central) e também com insulina e outros agentes hipoglicemiantes comumente utilizados (por exemplo: sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A losartana tem-se mostrado em geral bem tolerada em estudos clínicos controlados de hipertensão; os efeitos colaterais têm sido em geral de natureza leve e transitória e não têm requerido a descontinuação da terapia. A incidência global de efeitos colaterais relatados com losartana potássica foi comparável à do placebo. Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, tontura foi o único efeito colateral relatado como relacionado à droga, que ocorreu com incidência superior à do placebo, em 1% ou mais dos pacientes tratados com losartana potássica. Ainda, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes. Raramente foi relatado exantema, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido inferior à do placebo. Foram relatados os seguintes efeitos colaterais após o início da comercialização da losartana: - hipersensibilidade: angioedema (envolvendo edema de face, dos lábios, faringe e/ou da língua) foi raramente relatado em pacientes tratados com losartana; - gastrintestinais: diarreia, anormalidades da função hepática; dispepsia, náusea, dor abdominal. - músculoesqueléticos: mialgia. - sistema nervoso e psiquiátrico: enxaqueca. - pele: urticária, prurido. - hematológicos: anemia. - respiratório: tosse. Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, alterações clinicamente importantes em parâmetros laboratoriais padrão foram raramente associadas com a administração de losartana. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5mEq/L) ocorreu em 1,5% dos pacientes, porém nestes estudos não foi necessário descontinuar o tratamento com losartana devido a hipercalemia. Raramente ocorreram elevações nos valores de ALT que em geral, voltaram aos valores iniciais com a descontinuação da terapia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, avise ao seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco acelerado, mas também podem ocorrer batimentos cardíacos mais lentos. Os dados disponíveis relativos à superdosagem em seres humanos são limitados. Nem a losartana, nem o seu metabólito ativo podem ser removidos da circulação por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS 1.3569.0036 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP n° 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia /SP SAC: 0800 191222 www.ems.com.br Esta bula foi aprovada em 19/03/2014. Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 19/03/2014 Nº. expediente Não aplicável Assunto (10459) GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Não aplicável Nº. expediente Assunto Não aplicável Não aplicável Dados das alterações de bulas Data da aprovação Não aplicável Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Não aplicável VP e VPS Comprimido revestido 25 mg

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.