Medicamentos: Bula Zoladex

Laboratório: Astrazeneca Do Brasil Ltda

O que é Zoladex

ZOLADEX 3,6 mg é indicado para: - Controle de câncer de próstata passível de manipulação hormonal; - Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa (período que antecede a menopausa); - Controle da endometriose (alteração do endométrio, membrana que reveste a parede do útero) aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o número das lesões endometriais; - Controle de leiomioma uterino (tumor uterino benigno), melhorando o estado hematológico (do sangue) da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea durante a cirurgia; - Diminuição da espessura do endométrio utilizado antes da ablação (remoção) endometrial; - Fertilização assistida: bloqueio da hipófise na preparação para a superovulação. 1 ZOLADEX LA 10,8 mg é indicado para: - Controle de câncer de próstata passível de manipulação hormonal; - Controle da endometriose (alteração do endométrio, membrana que reveste a parede do útero), aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o número das lesões endometriais; - Controle de leiomioma uterino (tumor uterino benigno), reduzindo seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea durante a cirurgia.

Antes de tomar Zoladex

O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de médico experiente em quimioterapia antineoplásica. Inicialmente o acetato de gosserrelina, como outros agonistas do LHRH acarreta aumento temporário dos níveis séricos de testosterona. Pode ocorrer piora temporária dos sintomas ou ocorrência adicional de sinais e sintomas de câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento. O uso de ZOLADEX em homens com risco particular de desenvolver obstrução ureteral ou compressão da medula espinhal deve ser cuidadosamente avaliado e os pacientes devem ser acompanhados de perto durante o primeiro mês de tratamento. 2 O médico deve levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes problemas médicos: metástases vertebrais, sensibilidade ao fármaco e uropatia obstrutiva. O uso de agonistas de LNRH, como ZOLADEX, pode causar redução da densidade mineral óssea. Uma redução na tolerância à glicose foi observada em homens recebendo agonistas do LHRH. Isso pode manifestar diabetes ou perda do controle glicêmico em casos de diabetes mellitus pré-existente. A taxa de glicose (açúcar) no sangue deve ser monitorada durante o uso de ZOLADEX. Pacientes do sexo feminino que estejam fazendo o uso de ZOLADEX devem adotar métodos anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento. Após a interrupção da terapia com ZOLADEX LA 10,8 mg, o tempo para o retorno da menstruação pode ser prolongado em algumas pacientes. O uso de ZOLADEX pode causar um aumento da resistência cervical e deve-se ter cautela ao dilatar a cérvix. Até o momento não há dados clínicos sobre a eficácia do tratamento de afecções ginecológicas benignas com ZOLADEX por períodos superiores a seis meses. Uso pediátrico ZOLADEX não é indicado para o uso em crianças, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de pacientes. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há evidência de que a administração de ZOLADEX resulte em comprometimento da habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Como tomar Zoladex

Administração: seu médico deve utilizar o método adequado para a administração de ZOLADEX. ZOLADEX 3,6 mg Adultos: um depot de ZOLADEX 3,6 mg, injetado por via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 28 dias. - Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal; - Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal; - Controle da endometriose; - Controle de leiomioma uterino; - Diminuição da espessura do endométrio: para diminuição da espessura do endométrio antes da ablação endometrial devem ser administrados dois depots de ZOLADEX 3,6 mg, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração do segundo depot; - Fertilização assistida: uma vez atingido o bloqueio hipofisário com ZOLADEX 3,6 mg, a superovulação e a captação de oócito devem ser realizadas de acordo com as práticas normais. ZOLADEX 10,8 mg Adultos: um depot de liberação prolongada de ZOLADEX LA 10,8 mg injetado por via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 12 semanas. - Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal; - Controle da endometriose; - Controle de leiomioma uterino. Idosos: não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos. Insuficiência renal: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência hepática. Crianças: não é recomendado o uso de ZOLADEX em crianças. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 4 7. O QUE DEVO FAZER MEDICAMENTO? QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE Siga sempre as instruções dadas pelo seu médico, respeitando sempre o ciclo de doses por ele estabelecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Possíveis reações adversas Zoladex

Durante os estudos clínicos e após a comercialização de ZOLADEX e ZOLADEX LA foram relatadas as seguintes reações adversas: Mulheres: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da libido, fogachos (ondas de calor), hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada), acne, ressecamento vaginal, aumento no tamanho da mama, reações no local da injeção. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no humor, depressão, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento localizado), dor de cabeça, pressão sanguínea alterada, rash (lesões na pele com vermelhidão), alopécia (queda de cabelo), artralgia (dor nas articulações), flare tumoral (piora transitória dos sintomas relacionados à doença devido a um aumento hormonal transitório), dor tumoral, diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), hipercalcemia (elevação da concentração de cálcio no sangue, observada com o uso de ZOLADEX 3,6 mg). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reação alérgica intensa), cisto ovariano, síndrome da hiperestimulação ovariana (observada com o uso de ZOLADEX 3,6 mg). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tumor na hipófise, sangramento da hipófise, alterações psicóticas. Reação com frequência desconhecida: degeneração de leiomioma uterino (tumor uterino benigno). Homens: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da libido, fogachos, hiperidrose, disfunção erétil. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da tolerância à glicose, alterações do humor, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento localizado), compressão da medula espinhal, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, pressão sanguínea alterada, rash (lesões na pele com vermelhidão), dor óssea, ginecomastia (crescimento anormal das mamas), reações no local da injeção, diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), artralgia (dor nas articulações), obstrução da uretra, sensibilidade nas mamas. 5 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reação alérgica intensa). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tumor na hipófise, sangramento da hipófise, alterações psicóticas. Reação com frequência desconhecida: alopecia (queda de cabelos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. OQUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há experiência limitada com superdosagem em humanos. Nos casos em que ZOLADEX foi administrado em intervalo menor que o indicado ou administrado em altas doses, nenhum efeito adverso clinicamente relevante tem sido observado. Se ocorrer uma superdose, deve ser feito o controle dos sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS - 11618.0043 Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097 Fabricado por: AstraZeneca UK Limited - Macclesfield - Cheshire - Reino Unido Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira OU Fabricado por: AstraZeneca UK Limited Macclesfield - Cheshire Reino Unido Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 www.astrazeneca.com.br

Conservação Zoladex

ZOLADEX deve ser conservado em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. O conteúdo da embalagem é estéril até sua abertura. Portanto, não utilize o produto caso sua embalagem interna esteja aberta. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 3 Atenção: seringa com sistema de proteção da agulha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. ZOLADEX é um depot cilíndrico esbranquiçado, que pode ser visualizado através da parede transparente da seringa. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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