Medicamentos: Bula Zoldac

Laboratório: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda

O que é Zoldac

Zoldac (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações). Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, al, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjôo, diarréia, gases, rubores, calafrios, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano). Zoldac também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.

Antes de tomar Zoldac

Recomenda-se que a dose de Zoldac seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito. A redução da dose do medicamento deve ser ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas). Vide item 6 - Como devo usar este medicamento? Interrupção do Tratamento. Se você tem problemas blemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados. Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se observando o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Zoldac. Zoldac Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda da maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Zoldac está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se deve se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio. A administração de Zoldac a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Zoldac não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 - Para quê este medicamento é indicado?). Episódios de hipomania e mania têm êm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão. Zoldac não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e alucinações). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade habilida e atenção podem estar prejudicadas. Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zoldac. Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com Zoldac. Zoldac apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Zoldac, , tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) e inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS). Informe rme ao seu médico ou cirurgião-dentista cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Zoldac

Uso em Adultos: A dose adequada de Zoldac será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis. desagradáveis Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de Zoldac em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia dificuldade para coordenar oordenar os movimentos (vide quadro). Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico. Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com Zoldac, , a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Zoldac seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser necessária a redução de dose ainda mais lentamente (vide item 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser mastigado. Zoldac Bula Paciente - versão 01 07/2013

Possíveis reações adversas Zoldac

Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Zoldac. Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados foram os seguintes: Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite), confusão, depressão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ataxia ataxi (dificuldade na coordenação motora), perturbação do equilíbrio, falta de coordenação motora, comprometimento da memória, disartria (fala empastada), dificuldades de concentração, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tontura, cefaléia, visão turva, constipação, boca seca, náusea, fadiga (cansaço) e irritabilidade. Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, amnésia, tremor, fraqueza muscular (dos músculos) e alteração do peso. Na experiência pós-comercialização, comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de cabeça vazia. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que ue utilizam este medicamento): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, mania (estado de euforia) (vide item 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?), alucinações, raiva, comportamento agressivo ou hostil, agitação, alterações alt da libido, pensamentos invasivos, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, estimulação, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), , função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), dermatite (inflamação da pele), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), retenção urinária, disfunção sexual, sexual, irregularidades menstruais e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho). Frequência desconhecida: desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas) e edema periférico (inchaço dos membros). Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante durante a interrupção da administração de Zoldac em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático. pós Informe nforme ao seu médico, cirurgião-dentista cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão ão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Zoldac junto com outros medicamentos e/ou álcool. Em caso de uso de grande ande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro M.S.:1.5651.0023 Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida - CRF RJ - n° 13.227 Fabricado por: CADILA HEALTHCARE LIMITED Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A Moraya, Tal Sanand Dist. Ahmedabad 382 210 Índia Zoldac Bula Paciente - versão 01 07/2013 Importado por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 05.254.971/0001-81 SAC: 0800 282 11 27

Conservação Zoldac

Zoldac comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o o em sua embalagem original. original Zoldac Bula Paciente - versão 01 07/2013 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. utilizá Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Zoldac 0,25 mg: Comprimidos simples, branco ou esbranquecido, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados. Zoldac 0,50 mg: Comprimidos simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados. Zoldac 1,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados. Zoldac 2,0 mg: Comprimidos simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um lado suldado e outro plano.
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