Bula Zynvir

Zynvir (aciclovir sódico) é indicado para: - Tratamento de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos; - Tratamento de infecções causadas pelo vírus Varicella zoster; - Tratamento de meningoencefalite herpética (infecção com inflamação do sistema nervoso central pelo vírus da herpes); - Prevenção de infecções causadas por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos (com baixa resistência); - Prevenção de infecções causadas pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes que receberam transplante de medula óssea. Demonstrou-se que elevadas doses de aciclovir sódico intravenoso reduzem a incidência e retardam o início da infecção pelo CMV. Quando elevadas doses de aciclovir sódico intravenoso são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de aciclovir sódico oral, a mortalidade e a quantidade de vírus no sangue são reduzidas.

Zynvir (aciclovir sódico) não deve ser administrado pela boca. A dose de Zynvir (aciclovir sódico) deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal, a fim de se evitar o acúmulo de aciclovir no organismo. Em pacientes que estejam recebendo Zynvir (aciclovir sódico) em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite herpética), deve-se tomar cuidado específico com relação ao funcionamento dos rins, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados (com falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de comprometimento dos rins. Crianças A dose de Zynvir (aciclovir sódico) para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal (ver subitem Posologia), ao invés de pelo peso. Idosos Pacientes idosos com função renal alterada precisam de redução das doses habituais de Zynvir (aciclovir sódico). Ver subitem Posologia. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Zynvir (aciclovir sódico) para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem estudos investigativos sobre o efeito de aciclovir intravenoso na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Interações medicamentosas Caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos, converse com seu médico antes de usar Zynvir (aciclovir sódico): - Probenecida (usada para tratar gota); - Cimetidina (usada para tratar úlcera no estômago); - Micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgão); - Outros fármacos que afetem outros aspectos da função dos rins, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo. Zynvir (aciclovir sódico) pode afetar alguns tipos de exames de sangue e de urina. Informe seu médico que você está usando este medicamento se for fazer exames de urina ou de sangue. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de uso A dose necessária de Zynvir (aciclovir sódico) deve ser administrada por infusão intravenosa (através das veias) lenta, pelo período de uma hora. Cada frasco-ampola de Zynvir (aciclovir sódico) deve ser diluído com 10mL de água para injetáveis ou infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Para reconstituição de cada frasco-ampola, adicionar o volume recomendado do fluido de infusão e agitar levemente, até que o conteúdo esteja completamente dissolvido. Após a reconstituição, Zynvir (aciclovir sódico) pode ser injetado por meio de bomba de infusão controlada. Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de Zynvir (aciclovir sódico) pode ser diluída, resultando numa concentração de aciclovir não superior a 5mg/mL (0,5% p/v) para administração por infusão. O volume necessário da solução reconstituída de Zynvir (aciclovir sódico) deve ser adicionado ao fluido de infusão de escolha, e a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização. Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso de um volume mínimo de infusão, é recomendado que a diluição ocorra com 4mL de solução reconstituída (100mg de aciclovir) para 20mL de fluido de infusão. Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100mL do fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo quando se obtém uma concentração de aciclovir menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100mL pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500mg de aciclovir (10 e 20mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de infusão deve ser usada para doses entre 500 e 1.000mg. Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, Zynvir (aciclovir sódico) é compatível com os fluidos de infusão conforme descrito abaixo: - Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% e 0,9% p/v); - Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v); - Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v); - Infusão intravenosa de lactato de sódio composto (Solução de Hartmann). Posologia - Recém-nascidos: A dose de Zynvir (aciclovir sódico) para recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recémnascidos com infecção pelo vírus Herpes simplex devem receber doses de 10mg/kg de peso corporal de Zynvir (aciclovir sódico), por infusão, a cada oito horas. - Crianças: A dose de Zynvir (aciclovir sódico) para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal. Crianças com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou com infecções pelo Varicella zoster devem receber Zynvir (aciclovir sódico) em doses de 250mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas. Em crianças imunocomprometidas com infecções pelo Varicella zoster ou com meningoencefalite herpética, Zynvir (aciclovir sódico) deve ser administrado por infusão em doses de 500mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas, desde que a função renal não esteja comprometida. Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção pelo vírus CMV em crianças acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea pode-se administrar a dose de adultos. Crianças com o funcionamento dos rins comprometido necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento. - Adultos: Pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou infecções pelo Varicella zoster devem receber Zynvir (aciclovir sódico) em doses de 5mg/kg a cada oito horas. Pacientes imunocomprometidos com infecção pelo Varicella zoster ou pacientes com meningoencefalite herpética devem receber Zynvir (aciclovir sódico) em doses de 10mg/kg, a cada oito horas, desde que a função renal não esteja comprometida. Para a prevenção da infecção pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea, deve-se administrar, intravenosamente, 500mg/m2 de Zynvir (aciclovir sódico), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses pacientes, a duração recomendada do tratamento é de 5 a 30 dias após o transplante. - Idosos: Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com função dos rins alterada. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente. Página 4 de 7 - Pacientes com comprometimento renal: Zynvir (aciclovir sódico) deve ser administrado com cautela em pacientes com algum grau de comprometimento renal. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente. Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses: Clearance da creatinina 25 - 50mL/min 10 - 25mL/min 0 (anúrico) - 10mL/min Dose A dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou 500mg/m2) deve ser administrada a cada 12 horas. A dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou 500mg/m2) deve ser administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob diálise peritoneal ambulatorial contínua, a dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou 500mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob hemodiálise, a dose recomendada acima (5 ou 10mg/kg peso corporal ou 500mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas e após a diálise. A duração usual do tratamento com Zynvir (aciclovir sódico) é de cinco dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite herpética aguda e infecções pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos deve se prolongar por 10 dias. A duração da administração preventiva de Zynvir (aciclovir sódico) é determinada pela duração do período de risco. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Flebite (inflamação no vaso onde a medicação está sendo feita); problemas no estômago, como mal-estar, enjoos e vômitos; aumentos reversíveis de enzimas do fígado; prurido (coceira), urticária; reações na pele por sensibilidade aumentada ao sol ou à luz; aumentos dos níveis de ureia e creatinina no sangue. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Contagem de células sanguíneas baixa, ocasionando aumento no risco de infecção, cansaço ou hematomas (manchas roxas) inesperados e sangramento (por exemplo, sangramento no nariz). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça, tontura, tremores, perda de consciência, convulsões ou ataques epilépticos; sensação de tristeza, agitação, muito cansaço, sono, dificuldades de raciocinar ou imaginar coisas (alucinações), ataxia (dificuldade de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade de falar as palavras de maneira correta); dispneia (dificuldade para respirar); diarreia e dor na barriga; aumento, por algum tempo, de bilirrubina, o que é observado em exames do fígado; hepatite, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos); dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal); fadiga (cansaço), febre; inchaço e vermelhidão ao redor da aplicação (reações inflamatórias locais); reações inflamatórias graves, algumas vezes com destruição da pele ou do tecido abaixo dela*; inchaço repentino, palpitações ou aperto no peito, colapso, inchaço das pálpebras, face, lábios ou qualquer outra parte do corpo**. * Essas reações ocorreram quando Zynvir (aciclovir sódico) para infusão, ao invés de ser feito na veia, é administrado fora dos vasos sanguíneos. ** Esses sintomas podem significar que você é alérgico a Zynvir (aciclovir sódico). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdosagem de aciclovir resulta em aumento de creatinina e ureia nitrogenada no sangue e subsequente insuficiência dos rins. Os efeitos neurológicos, incluindo dificuldade de pensar claramente, ver ou ouvir coisas (alucinações), agitação, convulsões ou coma foram descritos em associação ao uso de uma dose muito maior Página 5 de 7 que a indicada de aciclovir. Procure imediatamente seu médico ou o serviço de emergência hospitalar mais próximo. Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro MS 1.1402.0065 Farmacêutico Responsável: Dra. Lucimeide E. de Jesus CRF-GO: 2377 Bolsa PVC com conector SISTEMA FECHADO Reg. MS 1.0311.0011 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda Goiânia GO CNPJ: 01.571.702/0001-98 Indústria Brasileira Pó + bolsa PVC com conector Registrado e embalado por: Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.

Zynvir (aciclovir sódico) deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide frasco-ampola e/ou rótulo externo). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após reconstituição, a solução é estável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por até 12 horas, não devendo ser refrigerado. Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex. Zynvir (aciclovir sódico) apresenta-se na forma de pó branco a quase branco. Como Zynvir (aciclovir sódico) não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições de total assepsia (livre de germes), imediatamente antes do uso. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada. Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser descartada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Página 3 de 7