Bula Abilify

Esquizofrenia ABILIFY é indicado para o tratamento de esquizofrenia. Transtorno Bipolar - Monoterapia ABILIFY é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I. - Terapia Adjuntiva ABILIFY é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Esquizofrenia A dose de início e a dose-alvo recomendadas para ABILIFY é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio. Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção. 6 ______________________________________________________________________ BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Troca de outros antipsicóticos A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado. Transtorno Bipolar A dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos. Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção. Ajuste da Dosagem Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática. Seu médico poderá ajustar a dose de ABILIFY se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de ABILIFY no seu organismo. Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de ABILIFY administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar ABILIFY, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos ( 10%) foram náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem, acatisia, ansiedade, insônia e inquietação. Os eventos adversos durante a exposição foram obtidos por meio da coleta voluntária de eventos adversos, bem como resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais e ECG. As frequências declaradas das reações adversas representam a proporção de indivíduos que apresentaram no mínimo uma vez o evento adverso emergente do tratamento do tipo listado. Um evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou enquanto o paciente recebia a terapia após a avaliação da linha basal. Não se procurou utilizar as avaliações de causalidade segundo o investigador, ou seja, todos os eventos que atendiam aos critérios, independentemente da causalidade segundo o investigador, foram incluídos. 7 ______________________________________________________________________ BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. As reações adversas são relatadas ao longo desta seção. São eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de ABILIFY (reações medicamentosas adversas), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre o evento adverso. Uma associação causal com ABILIFY geralmente não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais. Os valores nas tabelas e tabulações não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitos colaterais no decorrer da prática médica normal, em que características do paciente e outros fatores diferem daqueles que prevaleceram em estudos clínicos. De forma semelhante, as frequências mencionadas não podem ser comparadas aos valores obtidos a partir de outras investigações clínicas envolvendo outros tratamentos, utilizações e investigadores. No entanto, os valores mencionados de fato fornecem ao médico responsável pela prescrição algum fundamento para a estimativa da contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos à incidência de reações adversas na população estudada. Experiência de estudos clínicos Esquizofrenia - Reações adversas comumente observadas A única reação adversa mais frequentemente observada e associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (inquietação interna). Mania Bipolar - Monoterapia - Reações adversas comumente observadas As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal. - Reações adversas menos comuns Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram: Distúrbios oculares: visão embaçada. Distúrbios gastrointestinais: náusea, constipação, vômito, dispepsia, boca seca, dor de dente, desconforto abdominal e desconforto estomacal. Distúrbios gerais: fadiga e dor. Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética, dor nas extremidades, mialgia e espasmos musculares. Distúrbios do sistema nervoso: cefaléia, vertigem, acatisia, sedação, distúrbio extrapiramidal, tremores e sonolência. Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea e tosse. Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça. 8 ______________________________________________________________________ BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. - Terapia adjuntiva com mania bipolar As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores. - Reações adversas comumente observadas As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio extrapiramidal. - Reações adversas menos comuns As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram: Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, hipersecreção salivar e boca seca. Infecções e infestações: nasofaringite Investigações: aumento de peso. Distúrbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, distúrbio extrapiramidal, vertigem e sedação. Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade e inquietação. Reações adversas relacionadas à dose - Esquizofrenia A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação]. - Sintomas extrapiramidais Esquizofrenia Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol. Mania Bipolar Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva. - Distonia Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia incluem: espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sobconcentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens. - Ganho de Peso Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg, 9 ______________________________________________________________________ BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)]. Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso 7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso 7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva. Achados adicionais observados em estudos clínicos - Reações adversas em estudo de longo prazo As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando ABILIFY e placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores. Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de ABILIFY. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para ABILIFY. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar. - Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento. Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo: Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (apenas aqueles ainda não listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa relação); Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento; Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Incomuns leucopenia (diminuição de um tipo de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue). Distúrbios cardíacos: Incomuns bradicardia (frequência cardíaca baixa), palpitações, insuficiência cardiopulmonar, infarto do miocárdio, parada cardiorrespiratória, bloqueio atrioventricular, extrassístoles, taquicardia sinusal, fibrilação atrial, angina pectoris, isquemia miocárdica; Raros flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular. 10 ______________________________________________________________________ BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Distúrbios oculares: Incomuns fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), diplopia (visão dupla), edema na pálpebra, fotopsia (visão de traços luminosos não existentes). Distúrbios gastrointestinais: Incomuns diarreia, doença do refluxo gastroesofágico, língua inchada, esofagite; Raro pancreatite. Distúrbios gerais e condições no local de administração: Comuns astenia (fraqueza), edema periférico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade; Incomuns edema facial, angioedema, sede; Raro hipotermia (temperatura corpórea abaixo do normal). Distúrbios hepatobiliares: Raros hepatite, icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas). Distúrbios do sistema imunológico: Incomum - hipersensibilidade. Lesões, intoxicação e complicações do procedimento: Comum queda; Incomum automutilação; Raro - insolação. Investigações: Comuns - redução do peso, creatinofosfoquinase elevada; Incomuns enzima hepática elevada, glicose sérica elevada, prolactina sérica elevada, ureia sérica elevada, prolongamento do QT no eletrocardiograma, creatinina sérica elevada, bilirrubina sérica elevada; Raros lactato desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil transferase elevada. Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum apetite reduzido; Incomuns hiperlipidemia, anorexia (disfunção alimentar), diabetes mellitus (incluindo insulina sérica elevada, tolerância a carboidratos reduzida, diabetes mellitus não dependente de insulina, tolerância à glicose prejudicada, glicosúria, glicose na urina, glicose presente na urina, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), hiponatremia (diminuição do sódio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva); Raro cetoacidose diabética (acúmulo de certos ácidos no organismo). Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: Incomuns rigidez muscular, fraqueza muscular, compressão muscular, mobilidade reduzida; Raro rabdomiólise (destruição muscular). Distúrbios do sistema nervoso: Comuns coordenação anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos voluntários); Incomuns distúrbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentificação de movimentos involuntários), discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), hipotonia (diminuição do tônus muscular), mioclonia (contração muscular brusca, involuntária e de brevíssima duração), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involuntários), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados); Raros convulsão de grande mal, coreoatetose (associação de movimentos involuntários). Transtornos psiquiátricos: Comum ideação suicida; Incomuns agressividade, perda da libido, tentativa de suicídio, hostilidade, libido elevada, raiva, anorgasmia, delírios, automutilação intencional, suicídio concluído, tique, ideação homicida; Raros catatonia, sonambulismo. Distúrbios renais e urinários: Incomuns retenção urinária, poliúria (aumento do volume de urina), noctúria (eliminação excessiva de urina durante a noite). 11 ______________________________________________________________________ BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: Incomuns menstruação irregular, disfunção erétil, amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas; Raros ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ereção persistente). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Comuns congestão nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspiração. Distúrbios cutâneos e subcutâneos: Comuns rash (incluindo rash eritematoso, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; dermatite acneiforme, alérgica, de contato, esfoliativa, seborréica, neurodermatite e erupção medicamentosa), hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada); Incomuns prurido, reação fotossensível, alopecia (queda dos cabelos), urticária. Distúrbios vasculares: Comum hipertensão (aumento da pressão arterial); Incomum hipotensão (pressão arterial baixa). Experiência pós-comercialização As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de ABILIFY. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga: ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/urticária ou espasmo orofaríngeo) e oscilação da glicose sérica. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito, sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão, hipocalemia, hipotensão, letargia, perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia. Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser realizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente. Carvão vegetal: a administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol. Hemodiálise: é improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já que aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas séricas. 12 ______________________________________________________________________ BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Reg. MS - 1.0180.0279 Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF- SP nº 12.529 Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company State Road 3, Km 77,5 Humacao Porto Rico Embalado por: Bristol- Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso Anagni (Frosinone) Itália Importado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Rua Verbo Divino, 1711 Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP CNPJ 56.998.982/0001-07

MEDICAMENTO? Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas 10 mg: rosado, retangular modificado, com inscrição em um lado de A-008 e 10"; 15 mg: amarelo, redondo, com inscrição em um lado de A-009 e 15"; 20 mg: branco a esbranquiçado, redondo, com inscrição em um lado de A-010 e 20; 30 mg: rosado, redondo, com inscrição em um lado de A-011 e 30"; Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.