Bula Alburex 20

Alburex® 20 é indicado para a restauração e a manutenção do volume sanguíneo circulante, nos casos em que a deficiência em volume tenha sido demonstrada e quando o uso de um colóide for apropriado. A escolha de albumina humana sérica, em vez de colóide artificial, irá depender da situação clínica individual do paciente, baseado em recomendações oficiais.

Alburex® 20 deve ser usado com cautela em condições nas quais a hipervolemia (volume excessivo de sangue) e suas consequências ou hemodiluição (diminuição da concentração do sangue) possam representar um risco especial para o paciente. Exemplos de tais condições: - Insuficiência cardíaca descompensada; - Hipertensão (pressão alta); - Varizes no esôfago; - Edema pulmonar (acúmulo excessivo de fluido extravascular no pulmão); - Diátese hemorrágica (tendência anormal sangramentos espontaneos); 1 - Anemia grave; - Anúria (diminuição ou ausência de urina) renal e pós-renal. Se você tiver reações do tipo alérgicas ou anafiláticas, seu médico irá interromper imediatamente a infusão e lhe administrará tratamento apropriado. Se você apresentar choque, seu médico fará o tratamento médico padrão. O seu médico deverá assegurar que você está hidratado antes de começar a infusão, e irá cuidadosamente monitorar se você apresenta sobrecarga circulatória e hiperhidratação (excesso de água no corpo). O seu médico deverá monitorar seu nível de eletrólitos e utilizar medidas adequadas para restaurar ou manter seu balanço eletrolítico. Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isto pode causar hemólise nos pacientes. Se houver reposição de volumes comparativamente grandes, serão necessários os controles da coagulação e do hematócrito. Deve-se tomar cuidado para garantir a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos). Se a dose e a taxa de infusão não forem ajustados à situação circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia (volume excessivo de sangue). Aos primeiros sinais de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, falta de ar, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados. Segurança viral: Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano: a seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos. Não há relatos que comprovem a transmissão viral com albumina fabricada por processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia. Recomenda-se que toda vez que ALBUREX® 20 for utilizado, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto. Uso durante a gravidez e a amamentação: Categoria C de risco na gravidez: A segurança de ALBUREX® 20 para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina não sugere nenhum efeito prejudicial ao feto, recém nascido ou no curso da gravidez. Nenhum estudo em reprodução animal foi conduzido com soluções de ALBUREX® 20. Entretanto, a albumina humana é um constituinte normal do sangue humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso em crianças: Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas pediátricos específicos que poderiam limitar a utilização de albumina em crianças. Uso em idosos: ALBUREX® 20 deve ser cuidadosamente administrado a pacientes idosos devido, principalmente, às complicações que ocorrem frequentemente neste grupo de pacientes. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: Não há indicações que o uso de ALBUREX® 20 diminua a habilidade para dirigir ou operar maquinário. Interações medicamentosas: Não é conhecida nenhuma interação específica da albumina humana com outros medicamentos. ALBUREX® 20 não deve ser misturado a outros medicamentos, incluindo sangue e concentrados de eritrócitos (glóbulos vermelhos). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia: A concentração da preparação de albumina, a dose e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente. A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doença e do fluido contínuo e perdas protéicas. As medidas de adequação do volume circulante devem ser usadas, ao invés dos níveis de albumina, para determinar a dose necessária. Para determinação da dose necessária para crianças, o volume fisiológico do plasma deve ser levado em consideração, uma vez que este é dependente da idade. A decisão da sua dose é responsabilidade do seu médico. Modo de usar: ALBUREX® 20 deve ser administrado apenas por infusão intravenosa. A solução pode ser administrada diretamente ou diluída em uma solução isotônica (ex: glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%). Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos pacientes. Não usar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Isto pode indicar que a proteína não está estável ou que a solução está contaminada. Após abertura do frasco-ampola, a solução deve ser usada imediatamente. Qualquer solução residual deve ser descartada. A taxa de infusão deve ser ajustada, de acordo com as circunstâncias individuais e a indicação, mas normalmente não deve exceder 1-2 mL/min. Na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada para a taxa de remoção. Se grandes volumes forem administrados, o produto deverá ser aquecido para temperatura ambiente ou para temperatura corporal antes do uso. Durante a administração de ALBUREX® 20, seu médico deverá medir com freqüência os seguintes parâmetros: - Pressão do sangue arterial e pulsação; - Pressão venosa central; - Pressão da artéria pulmonar; - Excreção urinária; - Eletrólitos; - Hematócrito/hemoglobina. ALBUREX® 20 não deve ser misturado a outros medicamentos, incluindo sangue e concentrados de eritrócitos, com exceção dos excipientes recomendados este item. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão, urticária (coceira), febre e náuseas (enjôo). Estas reações usualmente cessam rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e um tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 3 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se a dose e a taxa de infusão forem muito altas, pode ocorrer hipervolemia (aumento do volume do sangue). Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia, dispnéia (falta de ar), congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, elevação da pressão venosa central ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS MS 10151.0122 Priscila F. S. Silveira, CRF-SP: 62.908 Fabricado por: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berna 22 Suíça Embalado por: CSL Behring AG Untermattweg 8, 3027 Bern Suiça Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda Rua Olimpíadas, 194 5º andar CEP: 04551-000 São Paulo SP CNPJ 62.969.589/0001-98 Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 600 88 10 USO RESTRITO A HOSPITAIS

ALBUREX® 20 deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado. Após abertura do frasco-ampola, a solução deve ser usada imediatamente. Qualquer solução residual deve ser descartada. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 2 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ALBUREX® 20 é uma solução para infusão límpida, levemente viscosa, cuja coloração varia de quase incolor a amarelo, âmbar ou verde. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.