Bula Alois

O ALOIS® é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.

Informe seu médico se você teve ou tem algum problema de saúde. É importante falar com seu médico caso se enquadre em alguma situação abaixo: - tem epilepsia; - teve ataque cardíaco (infarto do miocárdio) recente; - sofre de comprometimento cardíaco congestivo; - sofre de pressão arterial alta (hipertensão) não controlada. Nestas situações, a relação risco-benefício do uso do ALOIS® deve ser avaliada pelo seu médico. Em caso de continuação com o tratamento, você deve ser supervisionado regularmente por ele. Se o funcionamento dos seus rins estiver comprometido, a sua função renal deve ser monitorada cuidadosamente pelo seu médico e, se necessário, as doses do ALOIS® devem ser ajustadas. O uso de ALOIS® deve ser evitado com os seguintes medicamentos: - amantadina (usado no tratamento da doença de Parkinson); - quetamina (substância geralmente utilizada como anestésico); - dextrometorfano (geralmente, usado para tratar a tosse). O uso concomitante de ALOIS® com outros antagonistas de NMDA também deve ser evitado. Condução de veículos e utilização de máquinas: O ALOIS® pode alterar sua capacidade de reação podendo comprometer sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Desta forma, a permissão na condução de veículos e operação de máquinas com segurança dependerá do parecer do seu médico. DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE PRECISA TER ESPECIAL ATENÇÃO AO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS. Gravidez Caso esteja grávida ou pretenda engravidar, informe o seu médico. O uso do ALOIS® em mulheres grávidas não é recomendável. O ALOIS® está classificado na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Mulheres que estiverem amamentado não devem administrar ALOIS® (veja outras informações em

MODO DE USO A administração do ALOIS® deve ser por via oral, preferencialmente com água. Para obter maior benefício em seu tratamento, você deve tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, com ou sem alimentos. Você não deve mastigar os comprimidos de ALOIS®. Os comprimidos de ALOIS® 10 mg podem ser partidos. A dosagem e tolerância da memantina devem ser reavaliadas periodicamente. Iniciar a avaliação após os 3 primeiros meses de tratamento. Após isso, os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento devem ser reavaliados regularmente pelo médico. Apenas o médico poderá avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com ALOIS®. POSOLOGIA A dose recomendada do ALOIS® é de 20 mg por dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, a dose de manutenção deve ser gradualmente alcançada pelo seguinte esquema de tratamento: 1ª Semana 5 mg /dia 2ª Semana 10 mg /dia 3ª Semana 15 mg /dia 4ª Semana e demais semanas 20 mg /dia Na primeira semana de tratamento, administrar 5 mg diários (meio comprimido por dia). Na segunda semana de tratamento, administrar 10 mg diários (meio comprimido, duas vezes por dia). Na terceira semana de tratamento, recomenda-se a administração de 15 mg diários (um comprimido de manhã e meio comprimido à tarde). A partir da quarta semana de tratamento, recomenda-se a administração de 20 mg diários (um comprimido, duas vezes por dia). A dose recomendada de ALOIS® é de 20 mg por dia. CRIANÇAS E ADOLESCENTES (< 18 ANOS) O uso de ALOIS® não é recomendado para crianças e adolescentes. ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS. FUNÇÃO RENAL REDUZIDA Se a função dos seus rins estiver comprometida, o seu médico deverá ser consultado e a dose poderá ser ajustada. Neste caso, sua função renal deve ser monitorada regularmente pelo seu médico. FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA O uso de ALOIS® não é recomendado nos casos de comprometimento grave no fígado. DURAÇÃO DO TRATAMENTO Enquanto tiver um efeito benéfico, continue com a administração do medicamento. Você deve ser avaliado regularmente pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose do ALOIS®, espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Neste caso, não tome a dose em dobro para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgiãodentista.

Apesar de nem todos os pacientes apresentarem efeitos adversos com o uso de cloridrato de memantina, eles podem ocorrer. De um modo geral, são observados efeitos adversos leves a moderados: REAÇÃO COMUM: Ocorre entre 1% e 10% (>1/100 e s que utilizam este medicamento: - Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados. REAÇÃO INCOMUM: Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e que utilizam este medicamento: - Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia). MUITO RARO: Ocorre em menos de 0,01% ( 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: - Convulsões. DESCONHECIDO: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: - Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas. A depressão, o suicídio e os pensamentos suicídas têm sido associados com a doença de Alzheimer. Tais efeitos têm sido relatados em pacientes tratados com o ALOIS®. Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se aparecer quaisquer efeitos adversos que não estão descritos nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Geralmente, a utilização de grande quantidade de ALOIS® não agrava a sua saúde. Você pode verificar os sintomas do aumento de dose no item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?. Em caso de surperdose, você deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. É importante você levar a caixa do ALOIS® ao médico ou no hospital. Sintomas de superdose: cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja QUAIS OS MALES QUE O MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. MS nº 1.0118.0592 Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF SP nº 44.081 Registrado e comercializado por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Consumidor: 0800 16 5678