Bula Aludroxil

Aludroxil® é destinado ao tratamento da azia ou queimação decorrente de excesso de acidez no estômago.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A ingestão de hidróxido de alumínio pode provocar a diminuição de fosfato no organismo, portanto você deverá manter dieta rica em fósforo durante o uso de hidróxido de alumínio. O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses, ou uso prolongado, ou mesmo ainda em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção de fosfato (devido à ligação alumínio-fosfato) acompanhada de aumento de reabsorção óssea e hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minierais). Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção de fosfato. O hidróxido de alumínio pode ser inseguro em pacientes com porfiria (problema na formação das células vermelhas) que estejam fazendo hemodiálise. O acúmulo de alumínio pode agravar os sintomas da doença de Alzheimer (doença degenerativa que afeta o sistema nervoso central) nos pacientes submetidos à diálise crônica. O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre. Deve ser usado com cautela em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas. O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica. Gravidez e amamentação Não há estudos que comprovem a segurança de hidróxido de alumínio durante a gravidez. Estudos em animais indicam que existe baixo risco de toxicidade do alumínio através do leite. O uso de hidróxido de alumínio por mulheres que estão amamentando, no entanto, deve ser evitado. Como o produto é pouco absorvido pela mãe quando utilizado como recomendado, este medicamento é considerado compatível com a amamentação. R. Nicolau Alayon, 441 Interlagos CEP 04802-000 PABX (11) 5660-4000 FAX (11) 5666-8664 São Paulo SP - E-mail: registro@sanval.com.br Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R 2 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e ileus em pacientes de alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos. Pacientes idosos: Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes idosos, pois o uso prolongado pode provocar a diminuição da concentração de fósforo, o aumento da eliminação de cálcio e o acúmulo de alumínio no organismo. Esses distúrbios podem agravar as doenças ósseas. Pacientes com insuficiência dos rins: Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com insuficiência renal, pois estes apresentam níveis de alumínio e magnésio aumentados no sangue. Nesses pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano do sistema nervoso central), demência (insanidade), anemia microcítica (anemia caracterizada pela diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue), ou piora da osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina). Outros grupos de risco: Caso você tenha sangramento intestinal, prisão de ventre ou hemorroidas, não utilize hidróxido de alumínio, por mais de duas semanas, sem antes informar o seu médico. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - medicamento-medicamento Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao quadro de superdose, quando esta é administrada juntamente com hidróxido de alumínio. Este medicamento pode interagir com digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida causando redução do efeito destes medicamentos. R. Nicolau Alayon, 441 Interlagos CEP 04802-000 PABX (11) 5660-4000 FAX (11) 5666-8664 São Paulo SP - E-mail: registro@sanval.com.br Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R 3 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica Hidróxido de alumínio pode interagir também com pseudoefedrina e levodopa resultando em aumento da toxicidade. Hidróxido de alumínio não deve ser administrado juntamente com antibióticos que contêm tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), e com drogas como: antagonistas H2, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol, fluorquinolonas, propanolol, penicilaminas, neurolépticos fenotiazínicos, metoprolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, bifosfonato, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticóides, indometacina, isoniazida, levotiroxina, lincosamidas, rosuvastatina ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes medicamentos. Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a absorção deste medicamento pode estar aumentada. Pode-se muitas vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses medicamentos com alumínio, administrando-os em intervalos mínimos de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas). O uso de hidróxido de alumínio e citrato podem resultar em níveis aumentados de alumínio, especialmente em pacientes que apresentam disfunção renal. A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com ácido ascórbico em altas doses. As interações podem ser minimizadas caso o hidróxido de alumínio seja administrado 2 a 3 horas antes ou após a administração de outros medicamentos ou alimentos. Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal e obstrução intestinal. - medicamento-alimento Evitar o uso do medicamento com suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados. - medicamento-substância química Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas. R. Nicolau Alayon, 441 Interlagos CEP 04802-000 PABX (11) 5660-4000 FAX (11) 5666-8664 São Paulo SP - E-mail: registro@sanval.com.br Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R 4 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica - medicamento-exame laboratorial O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais tais como dosagem de gastrina e de fosfato no sangue. O pH sistêmico e urinário pode estar aumentado. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Aludroxil® deve ser mastigado ou dissolvido na boca antes de ser ingerido. Evitar a ingestão de Aludroxil® comprimidos em doses superiores à posologia máxima por períodos maiores que 2 semanas, exceto sob acompanhamento médico. Posologia Dois a quatro comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após as refeições e ao deitar, ou de acordo com orientação médica. R. Nicolau Alayon, 441 Interlagos CEP 04802-000 PABX (11) 5660-4000 FAX (11) 5666-8664 São Paulo SP - E-mail: registro@sanval.com.br Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R 5 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica Não há estudos dos efeitos de hidróxido de alumínio administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

O hidróxido de alumínio e todos os seus derivados podem causar prisão de ventre. A administração de altas doses pode causar obstrução intestinal. O hidróxido de alumínio pode provocar náuseas e vômitos. A administração de hidróxido de alumínio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a diminuição de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e de cálcio com o risco de osteomalácia. Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. Em pacientes com comprometimento renal crônico, o acúmulo de alumínio pode provocar osteomalácia ou doença óssea adinâmica (doença com baixa remodelação óssea), encefalopatia, demência (insanidade) e anemia microcítica. A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas: - muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); R. Nicolau Alayon, 441 Interlagos CEP 04802-000 PABX (11) 5660-4000 FAX (11) 5666-8664 São Paulo SP - E-mail: registro@sanval.com.br Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R 6 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica - comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); - incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); - rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); - muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); - desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas. - Distúrbios do sistema imunológico Desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediata). - Distúrbios gastrointestinais Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide Advertências e Precauções) - Distúrbios do metabolismo e nutrição Desconhecida: hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue); hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue) em uso prolongado, ou em altas doses, ou mesmo em doses normais do produto em pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, nos quais pode resultar em aumento da reabsorção óssea, hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina), osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) (vide Advertências e Precauções). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas relatados de superdose aguda incluem diarréia, dor abdominal e vômito. Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco (vide Advertências e Precauções). R. Nicolau Alayon, 441 Interlagos CEP 04802-000 PABX (11) 5660-4000 FAX (11) 5666-8664 São Paulo SP - E-mail: registro@sanval.com.br Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R 7 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica O alumínio é eliminado através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) e diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através da membrana abdominal onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas pela da urina). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. M.S. nº. 1.0714.0123 Farmacêutica Responsável Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP nº 15.346 Sanval Comércio e Indústria Ltda. Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C.N.P.J. 61.068.755/0001-12 Indústria Brasileira. SAC: 0800176777 e-mail:sac@sanval.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. 60609.0112-R1 R. Nicolau Alayon, 441 Interlagos CEP 04802-000 PABX (11) 5660-4000 FAX (11) 5666-8664 São Paulo SP - E-mail: registro@sanval.com.br Bula Aludroxil - Comprimidos mastigáveis - 60609.0112-R 8 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica ANEXO B Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do N° do Expediente Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Expediente Expediente Assunto Data da Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões Apresentações (VP/VPS) Relacionadas 10461 - Comprimidos Inclusão mastigáveis Inicial de 14/06/2013 0475224/13- Texto de 4 Adequação a Bula - RDC N.A. N.A. N.A. 14/06/2013 RDC 47/2009 300 mg VP e VPS (todos os itens) Embalagens com 10, 24, 60/12 480 e 500 comprimidos 10454 Notificação 08/05/2014 N.A. Cancelamento de Alteração de Registro da Comprimidos 1373 - de Texto de Bula - RDC 60/12 16/09/2013 0779317/131 Apresentação mastigáveis 300 mg 14/10/2013 Apresentações VP e VPS do Medicamento R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - Site: www.sanval.com.br - E-mail: sac@sanval.com.br Embalagens com 10, 24 e 480 comprimidos

Aludroxil® deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Aludroxil® comprimido mastigável é um comprimido circular, plano, sem vinco e de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.