Medicamentos: Bula Ansentron

Laboratório: Biosintética Farmacêutica Ltda

O que é Ansentron

ANSENTRON é indicado para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos. ANSENTRON também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação.

Antes de tomar Ansentron

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento: - Já lhe disseram que você é alérgico ao ANSENTRON, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético? - Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave? - Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma? Biosintética Farmacêutica Ltda Ansentron_VP 02 - Você está grávida ou pretendendo ficar grávida? - Você está amamentando? - Você tem alguma doença do fígado? Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Em testes psicomotores, a ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Gravidez e lactação A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas - Não existem evidências de que ANSENTRON interfira na ação de outros medicamentos que possam ser administrados com ele. - Dados de estudos pequenos indicam que a ondansetrona pode reduzir o efeito analgésico do tramadol. - Se você estiver usando medicamentos à base de fenitoína, carbamazepina ou rifampicina, consulte seu médico. - Se você fizer exames de sangue para saber como seu fígado está funcionando, este medicamento pode afetar os resultados. - O uso de apomorfina concomitante a ANSENTRON é contraindicado. - Fale com o seu médico se você estiver fazendo uso de medicamentos para tratar depressão e/ou ansiedade, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopra, escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou venlafaxina e duloxetina (inibidores seletivos da recaptação da serotonina e noradrenalina). Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Ansentron

Modo de uso ANSENTRON pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo). Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. ANSENTRON deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso. Biosintética Farmacêutica Ltda Ansentron_VP 02 A dose de ANSENTRON vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada. Posologia Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas. Adultos - Quimioterapia e radioterapia emetogênicas (que provocam vômitos): Recomenda-se administrar 8 mg de ANSENTRON via injeção intravenosa ou intramuscular lenta imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia. Também é recomendado o tratamento por via oral para proteger contra êmese (vômito) prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas. - Quimioterapia altamente emetogênica (por exemplo, altas doses de cisplatina): ANSENTRON deve ser administrado em dose única de 8 mg, por via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Doses maiores que 8 mg, até 16 mg, somente podem ser administradas por infusão intravenosa, diluídas em 50 a 100 ml de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infundidas durante um período não inferior a 15 minutos. Uma única dose maior que 16 mg não deve ser administrada. Alternativamente, pode-se administrar uma dose de 8 mg através de injeção intravenosa ou intramuscular lenta imediatamente antes da quimioterapia, seguida de duas doses intravenosas ou intramusculares adicionais de 8 mg após duas a quatro horas, ou através de uma infusão contínua de 1 mg/hora por até 24 horas. A eficácia de ANSENTRON em quimioterapia altamente emetogênica pode ser maior com a administração de dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes da quimioterapia. É recomendado o tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas. Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade) Em crianças com área de superfície corporal de 0,6 a 1,2 m2, ANSENTRON pode ser administrado em dose única intravenosa de 5 mg/m2 imediatamente antes da quimioterapia mais dose oral de 4 mg depois de 12 horas. Após o término de um tratamento, pode-se continuar com 4 mg por via oral duas vezes ao dia por até cinco dias. Em crianças com área de superfície corporal maior que 1,2 m2, administram-se uma dose inicial intravenosa de 8 mg imediatamente antes da quimioterapia e uma dose oral de 8 mg após 12 horas. Após o término de um tratamento, pode-se continuar com 8 mg por via oral duas vezes ao dia por até cinco dias. Alternativamente, em crianças de 6 meses ou mais a ondansetrona é administrada em dose única intravenosa de 0,15 mg/kg (até o máximo de 8 mg) imediatamente antes da quimioterapia. Esta dose pode ser repetida a cada quatro horas até a terceira aplicação. Após o término de um tratamento, pode-se continuar com 4 mg por via oral duas vezes ao dia por até cinco dias. Não se deve exceder a dose adulta. Idosos ANSENTRON é bem tolerado em pacientes com idade acima de 65 anos, o que indica não haver necessidade de alterar a dose, a frequência ou a via de administração no idoso. Pacientes com insuficiência renal Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose. Pacientes com insuficiência hepática O clearance de ANSENTRON é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral. Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina Biosintética Farmacêutica Ltda Ansentron_VP 02 A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose. Náuseas e vômitos pós-operatórios Adultos Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, ANSENTRON é recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia. Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta. Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade) Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar ANSENTRON através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia. Idosos Existem poucas experiências com o uso de ANSENTRON na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia. Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose. Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do figado) O clearance de ANSENTRON é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral. Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Conseqüentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Possíveis reações adversas Ansentron

ondansetrona, substância ativa de ANSENTRON. A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III DIZERES LEGAIS MS - 1.1213.0157 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº. 12.449 BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA Av. das Nações Unidas, 22428 São Paulo - SP CNPJ nº. 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira

Conservação Ansentron

Cuidados de armazenamento ANSENTRON deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30o C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As ampolas de ANSENTRON devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas. Aspectos físicos / Características organolépticas As ampolas de ANSENTRON são de vidro âmbar, contendo líquido límpido e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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