Bula Apidra

APIDRA SOLOSTAR é destinada ao tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Em decorrência da curta duração de ação de APIDRA SOLOSTAR, os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da glicose. Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (DNA-recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose. O tratamento antidiabético oral concomitante pode necessitar ser ajustado. As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou estresse. Hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o esquema terapêutico é alterado. Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados, menos pronunciados ou ausentes, por exemplo: se o controle da quantidade de glicose no sangue estiver consideravelmente melhor; 1  se a hipoglicemia estiver se desenvolvendo gradativamente; em pacientes idosos; quando uma neuropatia autônoma estiver presente; em pacientes com longa história de diabetes; em pacientes recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos (vide Interações Medicamentosas). Essas situações podem resultar em hipoglicemia severa (e, possivelmente, perda de consciência) antes do reconhecimento da hipoglicemia pelo paciente. A monitoração da glicose no sangue é recomendada em todos os pacientes diabéticos. Gravidez Não existem estudos clínicos bem-controlados do uso de APIDRA SOLOSTAR em mulheres grávidas. Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 resultados reportados) expostas à insulina glulisina indicou que não há problemas de segurança no uso da insulina glulisina durante a gravidez, no feto e nos recém nascidos. É primordial às pacientes diabéticas ou com história de diabetes durante a gravidez, a manutenção de um bom controle metabólico antes da concepção e durante toda a gravidez. As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre, geralmente aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres e rapidamente diminuem após o parto. O monitoramento rigoroso do controle da quantidade de glicose no sangue nessas pacientes é essencial. As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar. Amamentação Não se sabe ao certo se APIDRA SOLOSTAR é eliminada no leite materno. A dose de insulina e a dieta podem precisar de ajuste em mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Pacientes idosos A hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em idosos. Crianças APIDRA SOLOSTAR pode ser administrada em crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A segurança e a eficácia de APIDRA SOLOSTAR em crianças menores de 4 anos ainda não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência dos rins As necessidades de APIDRA SOLOSTAR, como ocorre com todas as insulinas, podem ser menores em pacientes com insuficiência dos rins. Pacientes com insuficiência do fígado Em pacientes com insuficiência do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a uma menor capacidade de produção de glicose pelo fígado e redução do metabolismo de insulina. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A capacidade de concentração e reação do paciente pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) ou hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) ou, por exemplo, em decorrência de comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em situações em que essas habilidades são de especial importância (p. ex., dirigir um carro ou operar máquinas). Deve-se tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante nos pacientes que apresentam nível de consciência diminuído ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou que apresentam episódios frequentes de hipoglicemia. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas circunstâncias. Este medicamento pode causar doping. 2 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-medicamento: Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste na dose da insulina humana. As substâncias que podem intensificar o efeito de diminuição da glicose no sangue e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia são: agentes antidiabéticos orais, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamida. As substâncias que podem reduzir o efeito de diminuição da glicose no sangue são: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogênios e progestogênios (p. ex., em anticoncepcionais orais), derivados de fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos (p. ex., epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormônios tireoideanos, inibidores da protease e medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ex., olanzapina e clozapina). Betabloqueadores, clonidina, sais de lítio ou álcool podem tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode ocasionalmente ser seguida de hiperglicemia. Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contrarregulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes. Medicamento-exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de insulina glulisina em exames laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

APIDRA SOLOSTAR é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ater a mesma potência da insulina humana. Uma unidade internacional (UI) de APIDRA SOLOSTAR tem o mesmo efeito hipoglicemiante de uma UI de insulina humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta. A dose de APIDRA SOLOSTAR deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as necessidades do paciente. APIDRA SOLOSTAR deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina basal análoga. MODO DE USAR APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcutânea em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição. A injeção subcutânea deve ser administrada na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltoide. Como ocorre com todas as insulinas, os locais de administração dentro de uma determinada área (abdome, coxa ou deltoide) devem ser alternados de uma administração para a outra. Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação podem ser alterados pelo local da administração, exercícios e outras variáveis. Preparo e Manipulação Antes do primeiro uso, APIDRA SOLOSTAR deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas. APIDRA SOLOSTAR não permite que o seu conteúdo seja misturado a nenhuma outra insulina. APIDRA SOLOSTAR só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver consistência aquosa. As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas. Como utilizar a caneta Verifique sempre o manual para utilização de APIDRA SOLOSTAR e siga estritamente suas recomendações. Não há estudos dos efeitos de APIDRA SOLOSTAR administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea, conforme prescrição médica. Populações especiais Em pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins, as exigências de insulina podem ser menores (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? Populações especiais). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

As reações adversas observadas foram as conhecidas para essa classe farmacológica e, consequentemente, comuns às insulinas. 4 Hipoglicemia, em geral, a reação adversa mais frequente da terapia com insulina, pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina. Alergia local em pacientes ocorre eventualmente como vermelhidão, inchaço e prurido no local da administração da insulina. Essas reações geralmente desaparecem em alguns dias ou poucas semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a fatores diferentes da insulina, como irritantes em agentes de limpeza da pele ou técnica inadequada de injeção. Reações alérgicas sistêmicas à insulina. Essas reações à insulina (incluindo à insulina glulisina) podem, por exemplo, estar associadas à erupção cutânea (incluindo prurido) no corpo todo, falta de ar, ruídos respiratórios, redução da pressão arterial, pulso rápido ou sudorese. Casos severos de alergia generalizada, incluindo reação anafilática, podem ser potencialmente fatais. Como ocorre com qualquer terapia com insulina, pode ocorrer alteração da distribuição da gordura no local da injeção e atraso na absorção da insulina. O rodízio contínuo do local de injeção na região de administração pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. Misturas acidentais entre insulina glulisina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação prolongada, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glulisina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência. Sintomas Hipoglicemia pode ocorrer em decorrência de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, gasto de energia ou ambos. Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de APIDRA SOLOSTAR, poderá ocorrer hipoglicemia. Em geral, para evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue. Tratamento Os episódios leves/moderados de hipoglicemia podem, em geral, ser tratados com carboidratos orais. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento, nos padrões de refeição ou na atividade física. Os episódios severos com coma, convulsão ou comprometimento do sistema nervoso podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação porque a hipoglicemia pode retornar após a recuperação clínica aparente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS

APIDRA SOLOSTAR (fechada) deve ser mantida em sua embalagem original, sob refrigeração com temperatura entre 2 e 8°C e protegido da luz. Não guardar em freezer. Não congelar. Descartar em caso de congelamento. APIDRA SOLOSTAR aberta (em uso) Após aberta, APIDRA SOLOSTAR deve ser utilizada em até 28 dias (4 semanas). Durante esse período, a caneta pode ser armazenada à temperatura ambiente (temperatura até 25°C), protegida da luz e calor diretos, e não deve ser armazenada em geladeira. Não utilize a caneta após esse período. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias (4 semanas). Características do medicamento Solução límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e de consistência aquosa. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize APIDRA SOLOSTAR caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 3