Bula Arcalion

ARCALION (sulbutiamina) é indicado no tratamento das astenias (cansaço) físicas, psíquicas e intelectuais e na reabilitação de pacientes coronarianos.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ARCALION possui um radical tiol que pode, ainda que em rara freqüência, ocasionar alterações de odor na urina e suor. Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e glicose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Gravidez: Por medida de precaução, é recomendável não utilizar este medicamento durante a gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, sua utilização deve ser evitada durante a amamentação. Pacientes idosos: Pacientes idosos são muito sensíveis ao efeito de medicamentos em geral devido a alterações metabólicas relacionadas ao envelhecimento. Para a administração de ARCALION em pacientes idosos é recomendada , redução da posologia e acompanhamento médico. Pacientes idosos podem apresentar no início do tratamento agitação leve e transitória, sendo recomendada a redução da posologia nestes casos e acompanhamento médico Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: No conjunto de estudos clínicos com ARCALION não foi identificado qualquer efeito, sedativo ou outro que afete negativamente vigília, concentração e atenção. Pacientes com insuficiência renal: Não foram conduzidos estudos clínicos que avaliem os efeitos da administração de ARCALION em pacientes com insuficiência renal, assim sua tolerância somente pode ser avaliada com base farmacocinética e pelo histórico de farmacovigilância. Até a presente data, não existem relatos de restrições de uso em pacientes com insuficiência renal. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ARCALION (sulbutiamina) pode ser associado a qualquer outro tratamento. Não foram referidas até a presente data, restrições de uso do produto conjuntamente com álcool ou alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A dose recomendada de ARCALION (sulbutiamina) é de 2 a 3 drágeas por dia. As drágeas devem ser ingeridas com copo de água juntamente com o café da manhã e o almoço. .A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de tratamento de 6 meses. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como qualquer outro medicamento, ARCALION (sulbutiamina) pode, em certos indivíduos, causar efeitos indesejáveis em maior ou menor intensidade. Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de ARCALION (sulbutiamina) são: Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Possibilidade de efeitos indesejáveis neuropsíquicos (tremor, mal-estar, cefaléia, agitação), de alergia cutânea e de intolerância digestiva. Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há risco de reações alérgicas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O efeito mais provável no caso de superdosagem de ARCALION (sulbutiamina) é agitação com euforia e tremores nas extremidades. Esses distúrbios são transitórios e regridem rapidamente sem sequelas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS: MS N° 1.1278.0006 Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

ARCALION (sulbutiamina) deve ser guardado na sua embalagem original,, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS ARCALION (sulbutiamina) é apresentado sob a forma de drágeas redondas de cor laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.