Bula Artesunato + mefloquina farmanguinhos

Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina é indicado para o tratamento de malária aguda, sem complicações, causada pelo Plasmodium falciparum. É indicado tanto para a monoinfecção por P. falciparum, como para infecções mistas por Plasmodium vivax (com tratamento subsequente de suas formas hipnozoitas).

Advertências Em caso de risco de morte do paciente, se existirem alternativas limitadas de medicamentos eficazes contra a malária, Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina deve ser considerado como opção terapêutica mesmo na presença de contra-indicações. Precauções Indivíduos que utilizem Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina para o tratamento de malária devem receber o tratamento completo, assegurando-se a repetição de doses em caso de vômito (veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O tratamento e profilaxia com mefloquina foram associados, em raras instâncias, a distúrbios de condução cardíaca clinicamente significativos. Deve haver cautela ao usar Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina em pacientes com alteração de condução cardíaca subjacente e distúrbios arrítmicos (irregularidade e desigualdade das contrações cardíacas) conhecidos. Página 2 de 8 Gravidez e lactação Mulheres grávidas com malária sintomática aguda é um grupo de alto risco e devem receber medicamentos antimaláricos eficazes. A malária na gravidez está associada com baixo peso ao nascimento, anemia aumentada e, em áreas de baixa transmissão, a um maior risco de malária grave com consequente aumento da mortalidade materna e fetal. Os derivados da artemisinina podem ser usados no segundo e terceiro trimestres de gravidez, mas não devem ser usados no primeiro trimestre até que mais informações se tornem disponíveis. É importante ressaltar, no entanto, que o tratamento efetivo antimalárico não deve ser postergado em mulheres grávidas. Uso durante a lactação: como a mefloquina está presente no leite materno, Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina não deve ser administrado a mães em aleitamento ou então a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento. Uso durante a gravidez(Categoria de risco D) : este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeito na Capacidade de dirigir e operação de máquinas Pelo fato da mefloquina ter causado tonteira e grave vertigem, pacientes que apresentem estes efeitos colaterais durante o tratamento ou em que tais efeitos persistam após o tratamento com Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina não devem dirigir, operar máquinas ou realizar tarefas que exijam um alto grau de destreza psicomotora e/ou manual. Interações Medicamentosas Alimentos Não há dados clínicos em pacientes sobre o efeito de alimentos na ação da mefloquina quando administrada em combinação com o artesunato. Medicamentos Antimaláricos Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina não deve ser administrado juntamente com halofantrina. Deve ser administrado três semanas após a halofantrina, para permitir tempo suficiente para eliminação da halofantrina. Se halofantrina for prescrita para pacientes que tenham recentemente tomado Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina, é sugerido um intervalo de três meses. Uso concomitante da mefloquina com cloroquina ou quinino pode aumentar o risco de convulsões, existindo a possibilidade deste risco aumentado também se aplicar aos comprimidos de Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina. O tratamento antimalárico com vários tipos de medicamentos, entre os quais Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina, resulta em uma lentificação da freqüência cardíaca relacionada à resolução do processo febril. Pacientes que estejam tomando drogas que reduzem a freqüência cardíaca, por exemplo, digoxina, -bloqueadores, verapamil, diltiazem, ivabradina podem ter uma resposta cardiovascular enfraquecida e um pulso basal mais lento comparado a indivíduos normais após a cura da malária. Agentes antimicrobianos (exceto os antimaláricos) Concentrações de mefloquina são aumentadas com a co-administração de ampicilina e tetraciclina. As concentrações de mefloquina são reduzidas com o uso concomitante com rifampicina. Página 3 de 8 Há um relato isolado de risco aumentado de arritmia ventricular com o uso concomitante de mefloquina e uma nova quinolona, moxifloxacina. Anticonvulsivantes Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina não deve ser administrado a pacientes epiléticos. No entanto, se não houver outra escolha, profissionais de saúde devem estar cientes de que a mefloquina reduz os níveis plasmáticos de anticonvulsivantes (por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, ácido valpróico). Ajuste de dose do tratamento anticonvulsivo pode ser necessário com a administração de comprimidos de Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina. Vacinas A mefloquina pode causar atenuação da vacina oral de febre tifóide (Ty21). Especialistas recomendam a conclusão do curso de vacinação para febre tifóide antes de iniciar a profilaxia com a mefloquina, com intervalos de tempo variando em um máximo de uma semana. O início de tratamento por malária falciparum com Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina não deve ser atrasado, mesmo se o curso da vacina oral de febre tifóide não tenha sido terminado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Página 4 de 8 Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina deve ser administrado por via oral. Posologia Dose recomendada A dose de Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina se baseia em quatro categorias de idade-peso (Tabela 1). Para uma determinada categoria de dose, a dose efetiva mg/kg dada, será a melhor aproximação da dose-alvo de cada medicamento (4 mg/kg para artesunato e 8 mg/kg para mefloquina, correspondendo à dose total de 12 mg/kg e 24 mg/kg, respectivamente). Tabela 1. Dose recomendada de artesunato e mefloquina para um tratamento de 3 dias, de acordo com quatro categorias de peso e idade: Peso (Kg) 5 a < 9 kg 9 a < 18 kg 18 a 29 kg 30 kg Idade 6 -11 meses 1-6 anos 7 12 anos 12 anos e acima Dose recomendada por 3 dias 1 comprimido de (25+50) mg em dose única diária 2 comprimidos de (25+50) mg em dose única diária 1 comprimido de (100+200) mg em dose única diária 2 comprimidos de (100+200) mg em dose única diária No caso de haver possibilidade de pesar o paciente (adulto ou criança), a dose calculada por peso deve ser utilizada. Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina (25+50) mg não é recomendado para tratamento em crianças com menos de 6 meses de idade e/ou pesando menos que 5kg. Em pacientes nos extremos de peso para suas faixas etárias (em caso de desnutrição ou obesidade), a dose deve ser ajustada com base no peso do paciente. Em pacientes adultos pesando mais de 80 kg, deve ser prescrita a dose de três comprimidos de maior potência diariamente por três dias e aconselhar ao paciente a retornar se não houver melhora clínica dentro das primeiras 48 a 72 horas. No curso de um tratamento completo, se não houver melhora dentro de 48 72 horas o paciente deve ser reavaliado. Se ocorrer vômito dentro de 30 minutos da administração do medicamento, uma dose completa de Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina deve ser admnistrada. Em caso de vômito após 1 hora da dosagem, meia dose de Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina deve ser administrada. Instruções de uso Você deve tomar os comprimidos Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina inteiros com um pouco de líquido. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas. Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico Os comprimidos revestidos de Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina são redondos, lisos, biconvexos e de cor azul. Características Organolépticas Os comprimidos não possuem sabor ou odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.