Bula Azeus

Este medicamento é usado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis ao aztreonam. Antes de iniciar o tratamento com aztreonam, o médico deve solicitar a realização de exames adequados para isolamento dos microrganismos causadores da infecção para determinação da sensibilidade dos mesmos ao medicamento Azeus (aztreonam).

Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. Azeus (aztreonam) pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. PREPARO DE SOLUÇÕES PARENTERAIS Uma vez adicionado o diluente, o conteúdo do frasco deverá ser agitado imediatamente e vigorosamente. As soluções diluídas não devem ser utilizadas para doses múltiplas; caso o conteúdo do frasco não seja totalmente utilizado em uma única dose, o restante da solução não utilizada deverá ser descartada. Administração intramuscular Para administração intramuscular, Azeus (aztreonam) deve ser diluído em, no mínimo, 3mL de diluente por grama de aztreonam. Podem ser usados os seguintes diluentes: água para injetáveis; água bacteriostática para injetáveis (com álcool benzílico* ou com metil e propilparabeno); solução de cloreto de sódio 0,9%; solução cloreto de sódio 0,9% em álcool benzílico. *Diluentes contendo álcool benzílico não são adequados para uso em recém-nascidos. Azeus (aztreonam) deve ser administrado por injeção intramuscular profunda em grande massa muscular (quadrante superior externo da região glútea ou na parte lateral da coxa). Uma vez que o aztreonam é bem tolerado, não é necessário empregar agente anestésico local. Administração intravenosa Para injeção intravenosa direta, a dose desejada de Azeus (aztreonam) deve ser preparada usando-se 6 a 10mL de água para injetáveis. A solução resultante deverá ser administrada lentamente, diretamente na veia ou no equipo de administração, por um período de 3 a 5 minutos. Azeus Volume de solução reconstituída Concentração da solução reconstituída 3mL 3,95mL 253,16mg/mL 6mL 6,95mL 143,88mg/mL 10mL 1g Volume 10,95mL 91,32mg/mL Infusão intravenosa Cada grama de Azeus (aztreonam) deverá ser dissolvido, inicialmente, em 3mL de água para injetáveis. A concentração final não deverá exceder a 2% p/v e pode ser obtida com uma das seguintes soluções para infusão intravenosa: solução de cloreto de sódio 0,9%; solução de Ringer; solução de Ringer-Lactato; solução de glicose 5% ou 10%; solução de glicose 5% com cloreto de sódio 0,9%; solução de glicose 5% com cloreto de sódio 0,45%; solução de glicose 5% com cloreto de sódio 0,2%; solução de lactato de sódio (M/6); solução de manitol 5% ou 10%; solução de Ringer-Lactato com 5% de glicose. Alternativamente, o conteúdo de um frasco de 100mL pode ser reconstituído para uma concentração final que não exceda a 2% p/v com uma solução para infusão apropriada listada acima. Em caso de infusão intermitente de Azeus (aztreonam) e de outro fármaco farmacotecnicamente incompatível, o equipo de administração dos medicamentos deve ser lavado, antes e depois da administração de Azeus (aztreonam), com um diluente compatível com ambos os fármacos. Os medicamentos não devem ser administrados simultaneamente. Toda infusão de Azeus (aztreonam) deve ser administrada por um período de 20 a 60 minutos. Ao se utilizar um tubo de administração em Y, deve-se atentar para o volume calculado de solução de aztreonam, necessário para que toda a dose seja infundida. Pode-se usar um aparelho para controle de volume de administração para aplicar uma diluição inicial de Azeus (aztreonam) em uma solução para infusão compatível durante a administração; neste caso, a diluição final de aztreonam deve fornecer uma concentração que não exceda a 2% p/v. Associação com outros antibióticos Soluções de Azeus (aztreonam) para infusão intravenosa que não excedam a 2% p/v reconstituídas/diluídas com solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose a 5%, com adição de fosfato de clindamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de tobramicina ou cefazolina sódica, nas concentrações normalmente empregadas clinicamente, são estáveis físico-quimicamente por até 24 horas à temperatura ambiente ou 3 dias sob refrigeração. Soluções de ampicilina sódica e aztreonam em solução de cloreto de sódio 0,9% são estáveis físico-quimicamente por 24 horas à temperatura ambiente e por 48 horas, sob refrigeração. A estabilidade em solução de glicose 5% é de 2 horas à temperatura ambiente e 8 horas sob refrigeração. Soluções de aztreonam/cloxacilina sódica e aztreonam/cloridrato de vancomicina são estáveis em Dinea IR 137 (solução de diálise peritoneal) com glicose a 4,25% por até 24 horas à temperatura ambiente. Outras misturas de fármacos ou as associações já mencionadas, em concentrações fora daquelas especificadas, não são recomendadas uma vez que não se dispõe de dados de compatibilidade. Aztreonam é incompatível com nafcilina sódica, cefradina e metronidazol. POSOLOGIA Tipo de Infecção Doses (*) (em g) Frequência (em horas) Infecções das vias urinárias 1 8 ou 12 Infecções generalizadas moderadamente graves 1 ou 2 8 ou 12 Infecções generalizadas ou potencialmente letais 2 6 ou 8 Recomenda-se a via intravenosa para a administração de doses únicas maiores que 1g ou para pacientes com septicemia bacteriana (infecção generalizada), abscessos parenquimatosos localizados (acúmulo de pus em um a cavidade específico, por exemplo, abscessos intra-abdominais), peritonites (inflamação do peritônio) ou em outras infecções generalizadas graves ou potencialmente letais. Devido à gravidade das infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se uma dose de 2g a cada 6 ou 8 horas, pelo menos como tratamento inicial de infecções sistêmicas produzidas por este microrganismo. Crianças e adolescentes A dose habitual para pacientes com mais de uma semana de vida é de 30mg/kg a intervalos de 6 a 8 horas. A dose recomendada para o tratamento de infecções graves, em pacientes com 2 anos de idade ou mais, é de 50mg/kg em intervalos de 6 a 8 horas para todos os pacientes, inclusive no tratamento de infecções devido a Pseudomonas aeruginosa. A dose pediátrica máxima não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos. Insuficiência renal Níveis séricos prolongados de aztreonam podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal persistente ou transitória. Portanto, após uma dose usual inicial, a dosagem de Azeus (aztreonam) deve ser dividida pela metade em pacientes com clearance (taxa pela qual um fármaco é eliminado) de creatinina estimado entre 10 e 30mL/min/1,73m2. Quando se dispõe somente do valor da concentração sérica de creatinina, pode-se utilizar a fórmula a seguir (segundo o sexo, peso e idade do paciente) para o cálculo aproximado da depuração de creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal. Peso (kg) x (140 idade) 72 x creatinina sérica (mg/dL) MULHERES: 0,85 x valor obtido acima Para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina menor que 10mL/min/1,73m2, como aqueles que necessitam de hemodiálise, deverão receber inicialmente as doses usuais. A dose de manutenção deverá ser 1/4 da dose inicial usual, administrados a intervalos fixos de 6, 8 ou 12 horas. Em infecções graves ou potencialmente letais, além das doses de manutenção assinaladas, deverá ser administrado 1/8 da dose inicial após cada sessão de hemodiálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. HOMENS: Clcr =

Azeus (aztreonam), antes de ser preparado por profissional de saúde devidamente autorizado, deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre15ºC e 30ºC). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide frasco-ampola ou rótulo externo). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As soluções de Azeus (aztreonam) preparadas para uso intramuscular e soluções para infusão intravenosa em concentrações que não excedam a 2% p/v (1g de aztreonam por 50mL), ou quando reconstituídas/diluídas em água estéril para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9% mantêm potência (teor de princípio ativo) satisfatória por 24 horas, se mantidas à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), ou 3 dias, quando armazenadas sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Soluções de Azeus (aztreonam) em concentrações que excedem a 2% p/v. A estabilidade após reconstituição/diluição contempla apenas o teor de princípio ativo. Portanto, o produto deve ser administrado imediatamente após a reconstituição/diluição, pois sua condição de esterilidade pode ser comprometida durante o armazenamento da solução reconstituída/diluída. Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por 24 horas ou sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por 3 dias. Azeus (aztreonam) é constituído de pó cristalino branco e inodoro, não possuindo características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. Conforme a concentração de aztreonam e o volume de diluente utilizado, a solução apresentará incolor ou de cor amarelo claro, que, em repouso, pode desenvolver um tom ligeiramente rosado (sem que a potência seja afetada). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.