Bula Benatux

BENATUX xarope é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias aéreas superiores como tosse, irritação da garganta, faringite e rinites alérgicas.

Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema periférico e insuficiência renal crônica, podem apresentar descompensação do quadro clínico por ingestão de citrato de sódio. BENATUX xarope deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e pacientes com insuficiência renal, pois poderá induzir sedação indesejável e/ou provocar retenção urinária. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Alguns pacientes podem apresentar sonolência durante o tratamento com anti-histamínicos. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Uso durante a gravidez de lactação: A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENATUX deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto. A difenidramina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez; recémnascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões. BENATUX é contraindicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e devido ao potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e prematuros, mulheres utilizando BENATUX não devem amamentar. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. É muito importante informar a um médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com BENATUX. A combinação de BENATUX com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Deve-se evitar o uso de BENATUX concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo aqueles aplicados topicamente. O uso concomitante de BENATUX e álcool ou inibidores da MAO também deve ser evitado. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a queda de pressão sangüínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória. As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos assim como álcool pode levar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos. Deve-se evitar o uso concomitante de fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG (por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia e III). A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia. BENATUX pode levar a um resultado falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste. Durante a administração de BENATUX deve-se evitar o consumo de álcool. BENATUX deve ser utilizado com precaução, seguindo as determinações de um médico, por pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou apresentam histórico de insuficiência renal ou hepática. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Adultos: 1 a 2 colheres das de chá (5 a 10 mL), a cada 2 ou 3 horas. Crianças maiores de 2 anos: ½ a 1 colher das de chá (2,5 a 5 mL), a cada 3 horas. Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e hipotensão em pacientes idosos. Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

BENATUX xarope é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em pacientes hipersensíveis são por ordem de freqüência: sonolência, vertigens, secura da boca, náuseas, vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, prisão de ventre e retenção urinária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdosagem com BENATUX xarope. Em casos acidentais de superdosagem, recomenda-se seguir os procedimentos usuais: lavagem gástrica, suporte hidroeletrolítico e observação clínica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS 1.1560.0099 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 CIFARMA Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 Jardim Guanabara CEP: 74675-090 Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Histórico da Alteração de Bula Número do expediente Nome do Assunto Data da Notificação/ Petição Data da aprovação da petição Itens alterados Apresentações relacionadas 0247465/13-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula 02/04/2013 02/04/2013 Adequação à RDC 47/2009 Xarope 0167192/14-8 Inclusão Inicial de Texto de bula 07/03/2014 07/03/2014 Adequação à RDC 47/2009 Pastilha 0233594/14-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula 28/03/2014 28/03/2014 Compilação das duas apresentações Pastilha e Xarope _ Remoção do item: 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?, uma vez que este não se aplica a esse medicamento e por uma falha, havia sido incluído na versão submetida Pastilha _ Notificação de Alteração de Texto de Bula 30/04/2014

BENATUX xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz. BENATUX xarope possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados com a conservação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. BENATUX xarope apresenta-se como um xarope límpido, de coloração rosa, odor característico e sabor menta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.