Bula Bextra im/iv

Bextra® IM/IV (parecoxibe) é indicado para a prevenção e tratamento de dor pós-operatória em adultos. Além disso, no tratamento de condições dolorosas no período pós-operatório que requerem o uso de opioides (classe de potentes analgésicos), Bextra® IM/IV reduz significativamente o consumo destes medicamentos. Bextra®IM/IV também é indicado no tratamento de cólica renal aguda.

Administração que não seja IV ou IM: modos de administração que não sejam IV ou IM (por exemplo, intraarticular, intratecal) não foram estudadas e não devem ser usados. Efeitos cardiovasculares (efeitos que afetam o coração e os vasos sanguíneos): inibidores COX-2 (classe de antiinflamatórios), da qual o Bextra® IM/IV faz parte, estão associados com o aumento do risco de eventos adversos cardiovasculares (doenças que acometem o coração e os vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria) quando administrados por muito tempo. A exata importância do risco associado com uma dose única ainda não foi determinada, assim como a exata duração da terapia associada com risco aumentado. Bextra® IM/IV é, portanto, contraindicado, para o tratamento de dor pós-operatória imediata seguida de cirurgia CABG (cirurgia de desobstrução das artérias do coração ou substituição de artérias do coração). Efeitos Gastrointestinais (GI): em pacientes tratados com Bextra® IM/IV, ocorreu hemorragia (perda excessiva de sangue), ulceração (erosão da parede do estômago ou intestino) ou perfuração do trato gastrointestinal superior (parte do aparelho gastrointestinal que compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado). Os pacientes sob maior risco de desenvolvimento de complicação ulcerosa com AINEs (anti-inflamatórios nãoesteroides) são os idosos, aqueles com doença cardiovascular, os usuários de ácido acetilsalicílico ou os pacientes com história de doença do TGI (aparelho gastrointestinal) ou doença ativa do TGI, tais como ulceração, sangramento ou condições inflamatórias. Não se sabe como se aplicam ao Bextra® IM/IV as taxas de toxicidade gastrointestinal grave observadas com outros AINEs que inibem tanto a COX-1 quanto a COX-2 (enzimas presentes no corpo humano), mas Bextra® IM/IV apresenta menores taxas de complicações no aparelho gastrointestinal. Toxicidade gastrointestinal grave como sangramento, ulceração e perfuração do estômago ou duodeno (parte do intestino), pode ocorrer a qualquer momento, com dor abdominal ou sem 2 LLD_BXIPOI_04 20/Set/2012 sintomas, em pacientes tratados com anti-inflamatório não-esteroide (AINE). Outros sintomas gastrointestinais altos, como dispepsia (má digestão) podem ocorrer a qualquer momento durante a terapia com um AINE. Avise seu médico se estes sintomas ocorrerem e pare de utilizar a medicação imediatamente. Bextra® IM/IV deve ser utilizado com cautela por pacientes com histórico de doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal alto. A maior parte dos relatos espontâneos de eventos GI fatais ocorrem em idosos e pacientes debilitados; portanto, cuidado especial deve ser empregado no tratamento desta população. Além de antecedente de doença ulcerosa, estudos epidemiológicos identificaram outras condições que podem aumentar o risco de sangramento GI: tratamento com corticosteroides e/ou anticoagulantes, maior exposição aos AINEs, tabagismo, alcoolismo, idade avançada e mau estado geral. Efeitos na Pele: foram relatadas reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) e síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam Bextra® IM/IV. Também foram relatadas dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam valdecoxibe. Foram relatadas fatalidades devido à síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica com valdecoxibe e não podem ser descartadas para Bextra® IM/IV. Os pacientes parecem estar sob um risco maior para esses eventos durante o início do tratamento; com o início dos eventos ocorrendo, na maioria dos casos, dentro das duas primeiras semanas de tratamento. Bextra® IM/IV deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea (lesão na pele), lesões na mucosa ou qualquer outro indicativo de hipersensibilidade. Reações dermatológicas graves também foram relatadas com outros inibidores da COX-2 durante a experiência pós-comercialização. Reações Anafilactoides (reações alérgicas graves): foram relatadas reações de hipersensibilidade durante a experiência pós-comercialização com Bextra® IM/IV. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem história de reações alérgicas a sulfonamidas. O ácido acetilsalicílico pode desencadear asma (doença do aparelho respiratório, onde a respiração é difícil, curta e ofegante) em pacientes asmáticos. Nestes pacientes a ocorrência de broncoespasmo grave (chiado no peito com impedimento da passagem do ar até os pulmões) pode ser fatal. Embora não esteja claro como isto se aplica a Bextra® IM/IV, Bextra® IM/IV deve ser administrado com cautela nesses pacientes. Este complexo de sintomas tipicamente ocorre em pacientes asmáticos que apresentam rinites (inflamação da mucosa nasal) com ou sem pólipos nasais (tumor benigno que ocorre nas superfícies mucosas do nariz), ou que apresentam broncoespasmo grave e potencialmente fatal, depois de tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. Deve-se procurar atendimento de emergência quando ocorrer uma reação anafilactoide. Hipotensão (pressão baixa) severa: casos de hipotensão severa logo após a administração de parecoxibe foram relatados na experiência pós-comercialização com parecoxibe. Alguns destes casos têm ocorrido sem outros sinais de anafilaxia (reações alérgicas graves). O profisisonal de saúde deve estar preparado para tratar a hipotensão severa. Uso com varfarina (medicamento que inibe a coagulação sanguínea) ou agentes similares: a atividade anticoagulante (evita a coagulação do sangue) deve ser monitorada, particularmente durante os primeiros dias, após o início do tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes que estejam em uso de varfarina ou agentes similares, uma vez que estes pacientes apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas (complicações que podem levar a perda excessiva de sangue). Hipertensão (pressão alta): assim como com todos os AINEs, Bextra® IM/IV pode levar ao surgimento de uma nova hipertensão ou piora da hipertensão pré-existente, o que pode contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. AINEs, incluindo parecoxibe, devem ser usados com precaução em pacientes com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser monitorada cuidadosamente durante o início e ao longo de toda terapia com Bextra® IM/IV. Retenção de Líquido (acúmulo de líquidos no organismo) e Edema (inchaço): observaram-se retenção de líquido e edema em alguns pacientes em uso de Bextra® IM/IV. Portanto, Bextra® IM/IV deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida, edema pré-existente ou outras condições que predisponham à (ou sejam agravadas pela) retenção de líquido, incluindo pacientes em tratamento com diuréticos ou então com risco de hipovolemia. Efeitos Renais (sobre os rins): foi relatada insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) durante a experiência pós-comercialização em pacientes recebendo Bextra® IM/IV. Pacientes com doença renal avançada em tratamento com Bextra® IM/IV devem ter a função renal cuidadosamente monitorada. Bextra® IM/IV só deve ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial. Os efeitos renais de Bextra® IM/IV são semelhantes àqueles observados com os AINEs convencionais. Recomenda-se cautela nos 3 LLD_BXIPOI_04 20/Set/2012 pacientes com doença renal pré-existente. Deve-se ter cuidado ao se iniciar o tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes com desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo). É aconselhável reidratar os pacientes primeiro e, em seguida, iniciar o tratamento com Bextra® IM/IV. Efeitos Hepáticos (sobre o fígado): pacientes com insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado) grave não foram estudados. O uso de Bextra® IM/IV em pacientes com insuficiência hepática grave não é recomendado. Bextra® IM/IV deve ser utilizado com cautela quando administrado a pacientes com insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado) moderada e iniciado na menor dose recomendada. Durante o tratamento com Bextra® IM/IV, qualquer paciente com sinais e/ou sintomas sugestivos de insuficiência hepática, ou que tenha apresentado uma prova de função hepática anormal, deve ser monitorado cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de uma reação hepática mais grave. Bextra® IM/IV só deve ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial. Geral: por reduzir a inflamação, Bextra® IM/IV pode diminuir a utilidade de sinais diagnósticos, como febre, na detecção de infecções. Uso em Crianças: não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos. Fertilidade: Bextra® IM/IV não alterou a fertilidade masculina e feminina em ratos. O uso de AINEs pode retardar ou prevenir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.. Uso durante a Gravidez: não há estudos em mulheres grávidas. Bextra® IM/IV só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Dados de estudos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores de prostaglandinas (substâncias que atuam no processo inflamatório) no início da gravidez. Deve-se evitar o uso de Bextra® IM/IV no último trimestre de gestação, uma vez que ele pode causar inércia uterina (contração insuficiente do útero durante ou após o parto) e fechamento prematuro do canal arterial fetal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Uso durante a Lactação (amamentação): a administração de uma dose única de parecoxibe a lactantes (mulheres que estão amamentando) resultou na transferência de uma porção relativamente pequena de parecoxibe e de seu metabólito ativo ao leite materno, o que por sua vez resultou em uma dose relativamente pequena para o lactente (menos de 1% da dose aplicada à mãe, com os devidos ajustes de peso). Por causa do potencial de reações adversas em crianças lactentes (crianças que são amamentadas no peito) devido ao Bextra® IM/IV, deve-se decidir entre suspender o aleitamento ou o tratamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: Não foi estudado o efeito de Bextra® IM/IV sobre a capacidade de dirigir ou de operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Fluconazol e Cetoconazol: quando Bextra® IM/IV é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Bextra® IM/IV recomendada deve ser utilizada. Não é necessário ajuste de dose em uso concomitante com cetoconazol. Inibidores da ECA (medicações anti-hipertensivas): há relatos de que os AINEs (anti-inflamatórios nãoesteroides) possam diminuir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Não está claro, até o presente momento, como isto pode se aplicar a Bextra® IM/IV. Consulte seu médico para verificar a coutilização. Em pacientes idosos com depleção (redução) de volume (incluindo aqueles em tratamento com diurético [medicamento para aumentar a eliminação de água através da urina]), ou com função renal comprometida, a coadministração de AINEs (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), incluindo inibidores seletivos COX-2, com inibidores da ECA (medicações anti-hipertensivas), podem resultar na deterioração da função renal (prejuízo da função do rim), incluindo uma possível insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) Estes efeitos são geralmente reversíveis Diuréticos (medicamento para aumentar a eliminação de água através da urina): estudos clínicos demonstraram que AINEs, em alguns pacientes, podem reduzir o efeito da furosemida e tiazídicos. Lítio: a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorada ao se iniciar ou ao se modificar o tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes que já recebam lítio. Contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona): não houve perda da eficácia do contraceptivo oral. Não foram relatados eventos adversos relacionados à trombose venosa (entupimento da veia). Varfarina ou agentes similares: a atividade anticoagulante deve ser monitorada, particularmente durante os primeiros dias, após o início do tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes que estejam em uso de varfarina 4 LLD_BXIPOI_04 20/Set/2012 ou agentes similares, uma vez que estes pacientes apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas (complicações que podem levar a perda excessiva de sangue). Bextra® IM/IV pode ser coadministrado com analgésicos opioides. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Bextra® IM/IV deve ser reconstituído antes do uso. O produto não contém conservantes e sua preparação exige técnica asséptica (estéril). Recomenda-se reconstituir Bextra® IM/IV com 2 mL (frascos de 40 mg) de solução IM/IV de cloreto de sódio a 0,9%. Os seguintes diluentes também podem ser utilizados para a reconstituição de Bextra® IM/IV: solução bacteriostática de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,45%. Não se recomenda para a reconstituição o uso de solução de Ringer lactato ou solução de glicose a 5% em Ringer lactato, pois ocorrerá a precipitação do medicamento. Não se recomenda o uso de água para injetáveis para a reconstituição de Bextra® IM/IV, uma vez que a solução resultante não é isotônica. Compatibilidades e Incompatibilidades - Após a reconstituição com diluente adequado Bextra® IM/IV pode ser injetado através de uma via de infusão IV (intravenosa) usada para as soluções abaixo: solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%; solução de glicose a 5%; solução de Ringer lactato; solução de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,45%. Não se recomenda a injeção em via de administração intravenosa com solução de glicose a 5% em Ringer lactato ou outras soluções IV não listadas acima, pois isso pode causar a precipitação da solução. Bextra® IM/IV não deve ser misturado a qualquer outro medicamento para administração na mesma seringa. Não injetar Bextra® IM/IV numa via de infusão IV de qualquer outro medicamento. A via IV deve ser adequadamente limpa antes e após a injeção de Bextra® IM/IV com uma solução de compatibilidade conhecida. POSOLOGIA Bextra® IM/IV pode ser administrado por via IV (intravenosa) ou IM (intramuscular) em dose única ou em dose múltipla em regime regular ou quando necessário. Após o início do tratamento, a dose pode ser ajustada com base na resposta do paciente. O tempo de duração do tratamento não deve exceder a 5 dias. Bextra® IM/IV só é indicado para pacientes que precisam desse tratamento onde a terapia oral não é uma alternativa. É recomendado que os pacientes sejam transferidos para a terapia oral alternativa assim que indicado clinicamente. Como o risco de doenças cardiovasculares (doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos) associadas a inibidores específicos da ciclooxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, devem ser usadas a menor duração possível e a dose efetiva diária mais baixa. No entanto, a relevância desta descoberta para o uso de curto prazo de Bextra® IM/IV no cenário pós-operatório não foi avaliada. Analgesia Imediata (eliminação ou diminuição da dor imediatamente) - A dose única ou inicial recomendada para tratamento de dor é de 40 mg por via IM ou IV. Para cólica renal aguda, é recomendada uma dose única de 40 mg pela via IV. ADMINISTRAÇÃO: a injeção in bolus pode ser administrada diretamente na veia ou numa via IV existente. A injeção IM deve ser administrada lenta e profundamente no interior do músculo. 5 LLD_BXIPOI_04 20/Set/2012 Prevenção da Dor Pós-Operatória - A dose recomendada na administração pré-operatória é de 40 mg IM ou IV (preferencialmente IV), 30 a 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. Pode ser necessário continuar o tratamento com Bextra® IM/IV no pós-operatório para adequar o efeito analgésico. Manutenção da Analgesia (manutenção da eliminação ou diminuição da dor) - Após a prevenção da dor pósoperatória ou da obtenção da analgesia inicial, pode-se repetir o uso de Bextra® IM/IV com 20 mg ou 40 mg a cada 6 a 12 horas. A dose diária máxima é de 80 mg por via IM ou IV. Não se recomenda o uso por outras vias de administração, que não IM ou IV, devido à ausência de dados clínicos. Uso Concomitante com Analgésicos Opioides - Analgésicos opioides podem ser usados concomitantemente com parecoxibe na dose descrita acima. Um efeito ótimo é obtido quando Bextra® IM/IV é dado antes da administração do opioide. Em todas as avaliações clínicas, Bextra® IM/IV foi administrado a uma dose fixa com intervalos de dose regulares considerando que os opioides foram administrados conforme necessidade. Administração - A injeção in bolus pode ser administrada diretamente na veia ou numa via IV existente (vide Compatibilidades e Incompatibilidades acima). A injeção IM deve ser administrada lenta e profundamente no interior do músculo. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado) - Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve. A menor dose recomendada deve ser utilizada em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não há estudos envolvendo pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, não se recomenda o uso em tais pacientes. A dose inicial recomendada em pacientes com alteração hepática moderada é de 20 mg e a dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (Diminuição da Função dos Rins) - O tratamento com Bextra® IM/IV de pacientes com insuficiência renal grave ou daqueles que possam estar predispostos à retenção de líquidos deve ser iniciado com a menor dose recomendada, e a função renal cuidadosamente monitorada. Uso em Idosos - Não é necessário, geralmente, ajuste de dose. No entanto, para pacientes idosos pesando menos que 50 kg, é aconselhável reduzir a dose inicial de Bextra® IM/IV em 50%. A dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg em pacientes pesando menos que 50 kg. Quando Bextra® IM/IV é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Bextra® IM/IV recomendada deve ser utilizada. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Eventos com incidência 10% - náusea (enjoo). Eventos com incidência 1% e < 10% - dor abdominal, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), osteíte alveolar (por deslocamento do coágulo sanguíneo expondo o osso após extração dentária), tontura, insônia, oligúria (volume da urina excretada menor que as necessidades normais), suor aumentado, prurido (coceira), hipotensão (pressão baixa). Eventos com incidência 0,5% e < 1% - boca seca, flatulência (gases), dor nas costas, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), faringite (inflamação da faringe), rash (vermelhidão da pele), hipertensão (pressão alta). Eventos com incidência 0,5% - infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), dor de ouvido, esofagite (inflamação do esôfago), refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), diminuição dos ruídos hidroaéreos (sons ouvidos), pancreatite (inflamação do pâncreas), inchaço perioral, dor no local da injeção, reação no local da injeção, astenia (fraqueza), reação anafilactoide (alergia), aumento da ureia nitrogenada sanguínea, aumento da creatina fosfoquinase (enzima liberada pelo músculo do coração), aumento da creatinina(substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), aumento de HDL (lipoproteínas de alta densidade, tipo de proteína que se liga à gordura do sangue), complicações de pele pósoperatórias, anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), artralgia (dor nas articulações), distúrbio cerebrovascular, agitação, insuficiência renal (dos rins) aguda, embolismo pulmonar, 6 LLD_BXIPOI_04 20/Set/2012 equimose (manchas arroxeadas), urticária (coceira), hipertensão (pressão alta) agravada, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar). Após cirurgia de revascularização (cirurgia realizada para desobstrução das artérias) do miocárdio, pacientes que receberam Bextra® IM/IV tiveram um maior risco de desenvolverem reações adversas, como reações cardiovasculares/ tromboembólicas (por ex., infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral (derrame)), infecções cirúrgicas ou complicações da cicatrização da ferida do esterno. EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO: foram relatados os seguintes eventos adversos raros e graves em associação ao uso de Bextra® IM/IV: colapso circulatório (diminuição prolongada da capacidade do coração em manter um fluxo adequado de sangue aos tecidos), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), insuficiência renal e reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Na experiência pós-comercialização, além de reação adversa cutânea grave, eritema multiforme e da síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa foram relatadas durante o uso de valdecoxibe e não podem ser descartadas para o Bextra® IM/IV. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdosagem desta medicação deverá ser manejada como a de outros anti-inflamatórios monitorando parâmetros de função renal, hepática, coagulação e sangramento e eventos gastrintestinais. Medidas de suporte deverão ser realizadas conforme o sintoma apresentado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 7 LLD_BXIPOI_04 20/Set/2012 III - DIZERES LEGAIS MS - 1.0216.0137 Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad CRF-SP n° 43746 Fabricado por: Pharmacia & Upjohn Co. Kalamazoo, Michigan EUA Embalado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs Bélgica Registrado, Importado e Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 Guarulhos SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69 Fale Pfizer 0800-7701575 www.pfizer.com.br USO RESTRITO A HOSPITAIS

Bextra® IM/IV deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Não refrigerar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Após a reconstituição e antes da administração, Bextra® IM/IV deve ser inspecionado visualmente. O produto não deve ser utilizado se for observada descoloração, turvação ou presença de partículas. Bextra® IM/IV deve ser utilizado no período de 24 horas após a reconstituição, desde que armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz. Após esse período, deve ser descartado. Não refrigerar ou congelar o produto reconstituído. Características do produto: pó liofilizado na forma de um sólido branco a esbranquiçado.