Bula Biostate

Biostate® é indicado para: tratamento e profilaxia (prevenção) de episódios hemorrágicos, incluindo hemorragias cirúrgicas em pacientes com doença de von Willebrand, quando o tratamento com desmopressina (DDAVP) não for eficaz ou contraindicado tratamento e profilaxia (prevenção) de sangramentos associados à deficiência de fator VIII devido à hemofilia A.

Biostate® deve ser utilizado com precaução por pacientes com alergia conhecida a concentrados de fator VIII e/ou fator de von Willebrand ou albumina humana. Reações alérgicas, anafiláticas ou febre são raramente observadas em pacientes tratados com preparações de fator VIII. Se ocorrer algum evento adverso durante a administração de Biostate®, o médico ou profissional de saúde irá reduzir ou interromper a velocidade de injeção para aliviar os sintomas. Se você apresentar sintomas como reações alérgicas na pele, urticária, bolinhas rosadas na pele, com coceira, aperto no peito, dificuldade para respirar, rubor, tontura ao se levantar após estar sentado ou deitado e anafilaxia, avise seu médico imediatamente e procure um serviço de urgência. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para o tratamento de choque devem ser utilizados. Durante o tratamento de pacientes com hemofilia A, pode ocorrer a formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII.. Esses anticorpos podem inibir a ação do fator VIII. O risco do paciente desenvolver inibidores está relacionado ao contato com o fator VIII. O risco é maior nos primeiros 20 dias após o início do tratamento e raramente ocorre após os primeiros 100 dias de tratamento. Casos de inibidores recorrentes (baixo título) foram observados após a troca de um produto contendo fator VIII para outro, em pacientes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição e que tinham um histórico anterior de desenvolvimento de inibidores. Assim, após a troca a do produto, seu médico irá monitorá-lo, por meio de observações clínicas e testes laboratoriais apropriados, para verificar se você apresenta inibidores. Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente pacientes do tipo 3, podem muito raramente produzir inibidores do fator de von Willebrand. Esses anticorpos podem ocorrer em estreita associação com reações anafiláticas. Assim, pacientes com reações anafiláticas serão avaliados quanto à presença de um inibidor. A obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo na corrente sanguínea foi raramente relatada em pacientes com doença de von Willebrand recebendo terapia de reposição de fator de coagulação, especialmente em pacientes com fatores de risco conhecidos para essa condição. Estes eventos podem estar relacionados à produção de fator VIII em níveis maiores do que o normal. Segurança Patogênica Este medicamento é produzido a partir do sangue humano. Quando medicamentos são produzidos a partir de plasma humano, podem conter agentes infecciosos, como vírus e agentes da doença de Creutzfeldt-Jakob, os quais podem transmitir doenças. O risco de tais produtos trasmitirem um agente infeccioso foi reduzido com a triagem de doadores de sangue. Além disso, procedimentos de remoção e inativação de vírus fazem parte do processo de fabricação de Biostate®. Os procedimentos atuais são efetivos contra vírus, como o HIV e os vírus da hepatite A, B e C. É sabido também que eles ajudam na inativação/remoção do vírus parvovírus B19. Apesar destas medidas de segurança, tais produtos ainda podem potencialmente transmitir doenças. Há também a possibilidade de que outros agentes infecciosos, conhecidos ou desconhecidos, estejam presentes em tais produtos. O seu médico poderá solicitar que se vacine contra a hepatite A e hepatite B. Uso na gravidez O uso de Biostate® durante a gravidez não foi estabelecido em estudos clínicos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas A interação de Biostate® com outros medicamentos não foi estabelecida em estudos específicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 3

Modo de usar A dosagem e administração de Biostate® devem ser cuidadosamente controladas. Seu médico será responsável por determinar a dose apropriada para seu tratamento. Monitoramento Recomenda-se determinar a concentração plasmática de fator VIII no paciente em intervalos adequados e durante o tratamento de hemorragia grave. Reconstituição 1. Antes da reconstituição, deixar os frascos de Biostate® e de água para injetáveis atingirem uma temperatura entre 20°C e 30°C. 2. Retirar as tampas da parte superior dos frascos de Biostate® e de água para injetáveis. 3. Aplicar um antisséptico adequado sobre a tampa de borracha exposta de ambos os frascos e deixar secar. 4. Abrir a embalagem externa do dispositivo de transferência Mix2VialTM com filtro, desprendendo a tampa selo. Se a tampa selo não estiver intacta ou houver dúvida sobre a integridade do dispositivo Mix2VialTM, não usar e retornar ao distribuidor indicado na embalagem. Colocar o frasco-ampola de água para injetáveis em uma superfície plana e segurá-lo firmemente. Pegar o dispositivo Mix2VialTM junto com sua embalagem externa e invertê-lo. Empurrar a cânula de plástico azul do Mix2VialTM firmemente através da tampa de borracha do frasco-ampola de água para injetáveis - Ver Figura 1. AI = Água para Injeção 5. Segurando o frasco-ampola de água para injetáveis, retirar cuidadosamente a embalagem externa do dispositivo Mix2VialTM, tomando cuidado para deixar o Mix2VialTM conectado firmemente ao frascoampola de água para injetáveis. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e não o Mix2VialTM (Ver Figura 2). 6. Segurar firmemente o frasco-ampola de Biostate® em uma superfície plana, inverter o frasco-ampola de água para injetáveis com o Mix2VialTM conectado e empurrar a extremidade da cânula de plástico transparente do Mix2VialTM firmemente através da tampa de borracha do frasco-ampola de Biostate® (Ver Figura 3). A água será transferida para dentro do frasco-ampola por meio de vácuo. No caso 4 pouco provável de não haver vácuo no frasco-ampola, não usar o produto e retorná-lo ao distribuidor indicado na embalagem. 7. Com os frascos-ampola de água para injetáveis e de Biostate® ainda unidos, girar suavemente o frasco-ampola do produto para assegurar a dissolução completa do conteúdo. Evitar a formação excessiva de espuma. Uma solução límpida ou levemente opalescente é geralmente obtida dentro de 2 a 5 minutos. A solução deve ser usada conforme descrito no item Administração. 8. Uma vez dissolvido todo conteúdo do frasco-ampola de Biostate®, segurar firmemente as partes transparente e azul do Mix2VialTM, desrosqueá-las e separá-las (Ver Figura 4). Descartar o frascoampola de água para injetáveis vazio e a parte azul do Mix2VialTM em um recipiente apropriado. Nota: O dispositivo Mix2VialTM destina-se a filtrar o conteúdo de um único frasco de Biostate®. Se múltiplos frascos de Biostate® forem administrados, um dispositivo Mix2VialTM separado deve ser utilizado para cada frasco-ampola. Não refrigerar a solução reconstituída. Administração 1. Com o frasco-ampola de Biostate® na posição vertical para cima, conectar uma seringa descartável de plástico à parte de plástico transparente do Mix2VialTM. Inverter o sistema e transferir a solução de Biostate® reconstituída para a seringa puxando o êmbolo para trás lentamente. Uma seringa de grande volume pode ser utilizada para misturar o conteúdo de vários frascos de Biostate® reconstituído. 2. Uma vez transferida a solução de Biostate® para a seringa, segurar firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e separar o Mix2VialTM da seringa. Descartar o Mix2VialTM (parte de plástico transparente) e o frasco-ampola vazio de Biostate® em um recipiente de descarte apropriado. Conectar na seringa uma agulha para injeção adequada para administrar a solução de Biostate® reconstituída. Não usar o dispositivo Mix2VialTM para injeção. 3. Administrar a dose lentamente (geralmente em 5 minutos ou conforme o paciente tolerar) por via intravenosa. Quando o conteúdo de mais de um frasco for administrado é conveniente reunir a quantidade total em uma seringa de grande volume ou em uma bolsa estéril antes da administração. Isso deve ser feito em condições assépticas. 4. Para reduzir o risco de contaminação microbiológica, usar o produto imediatamente após a sua reconstituição ou preparação. A solução não deve ser armazenada. Se a reconstituição foi realizada em condições assépticas e a integridade e esterilidade dos acessórios foram mantidas, a infusão deve ser administrada dentro de 3 horas após a reconstituição, no caso do uso rotineiro. Este produto é de uso único, qualquer solução remanescente no frasco-ampola deve ser descartada apropriadamente. 5. A solução não deve ser adicionada ou misturada a outros fluidos a serem administrados, incluindo sangue total. Os profissionais de saúde responsáveis pela aplicação do produto devem ser treinados adequadamente nas técnicas de preparação e administração de Biostate®. Posologia As doses recomendadas na Tabela 1 (doença de von Willebrand) e na Tabela 2 (Hemofilia A) são um guia geral para a terapia. As doses de carga e de manutenção exatas e os intervalos entre doses devem ser baseados na condição clínica do paciente e na resposta à terapia. Análises laboratoriais devem ser realizadas para assegurar que as concentrações plasmáticas desejadas de FVIII e FvW foram atingidas. 5 Tabela 1: Indicação Guia de doses para doença de von Willebrand* Dose (IU/kg) Frequência de dose FVIII:C FvW: CoR 12,5-25 Cirurgias de pequeno porte Cirurgias de grande porte Profilaxia * 25-50 Inicial 12,5 25 Doses subsequentes a cada 12-24 horas 30 60 Diária 30-40 Episódios hemorrágicos espontâneos 60-80 Inicial 15-30 30-60 Doses subsequentes a cada 12-24 horas 12,5-20 25-40 3 vezes por semana % especificada de FVIII/FvW (IU/dL) Concentração máxima de FvW >50%, FVIII >30% Concentrações mínimas de FvW /FVIII>30% até cessar a hemorragia (geralmente, 2-4 dias) Concentrações mínimas de FvW /FVIII>30% até que a cicatrização seja completa (geralmente, 2-4 dias) Concentração máxima de FvW >100%, FVIII >60% Concentrações mínimas de FvW/FVIII >50% até que a cicatrização seja completa (geralmente, 5-10 dias) Mínimo 1 Para pacientes com níveis muito reduzidos de FvW, por exemplo, <10% do normal (as doses podem necessitar de ajuste para baixo, se os níveis basais forem > 20%). Tabela 2: Guia de doses para Hemofilia A Dia(s) de Dose Frequência da % especificada de Indicação tratamento ou (IU/kg) dose FVIII (UI/dL) duração Pequena hemorragia 10-15 12-24 horas 1-2 Máximo 20-30 Hemorragia moderada a grave 15-40 8-24 horas 1-4 Máximo 30-80 Ex.: hemartrose Hemorragia fatal 50-60 Dose única 1 Máximo >100 Ex.:hemorragia intracraniana 20-25 8-12 horas 2-10 Mínimo 80-100 20-30 Dose única pré-operatória Máximo 40-60 Cirurgia de pequeno porte 20-25 12 horas 1-3 Mínimo 40-50 20-30 24 horas 4 Mínimo 20-30 40-50 Dose única pré-operatória Máximo 80-100 20-25 8-12 horas 1-3 Mínimo 80-100 Cirurgia de grande porte 15-20 8-12 horas 4-6 Mínimo 60-80 10-20 12 horas 7 Mínimo 40-60 Odontologia Ex.: procedimentos 35-40 Dose única pré-operatória Máximo 70-80 odontológicos invasivos, 25-30 12 horas 1-3 Mínimo 50-60 extrações, cirurgias 3 vezes por Profilaxia 25-40 progressivo Mínimo 1 semana Observação: A dose pré-operatória é a dose de ataque antes da cirurgia, dia 1 é o dia da cirurgia e as concentrações mínimas precisam ser mantidas acima da especificação no dia da cirurgia e posteriormente. Para limpeza odontológica extensa ou cirurgia, concentrações mais elevadas podem ser necessárias para períodos maiores de tempo. A utilização de um agente antifibrinolítico em auxílio ao fator de substituição é fortemente recomendada após extrações dentárias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 6 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Junto com seus efeitos pretendidos, os medicamentos podem causar alguns efeitos indesejados, que podem às vezes ser graves. Além disso, cada paciente pode reagir de um forma diferente para a mesma dose do medicamento. Isto aplica-se ao Biostate®, embora reações graves após a injeção de Biostate® sejam raras. Consulte seu médico se precisar de mais informações. Avise seu médico se você tiver algum dos sintomas a seguir: dor de cabeça dor (como dor nas costas, dor nas juntas ou ossos) tontura ansiedade vermelhidão no rosto ou pescoço dor no peito suor excessivo náuseas o vômito desmaio gosto estranho na boca irritação na veia usada para infusão (que pode incluir vermelhidão, inchaço ou sensibilidade) falta de ar ou dificuldade em respirar Avise seu medico se você tiver algum desses sintomas a qualquer momento: febre, falta de apetite, cansaço extremo, dor no abdomem (barriga), pele e olhos amarelados, urina escura, dor nas juntas e erupções na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos sintomas de superdose com o uso de concentrados de fator VIII/fator de von Willebrand. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. MS n° 1.0151.0123 Farm. Resp.: Priscila F. S. Silveira, CRF-SP: 62.908 Fabricado por: CSL Limited Broadmeadows,Austrália Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Olimpíadas, 194 5º andar CEP: 04551-000 São Paulo SP CNPJ 62.969.589/0001-98 Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 6008810 USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Conservar em temperatura de 2°C a 8°C (refrigerador). Não congelar. Proteger da luz. O produto não contém conservantes antimicrobianos, portanto, deverá ser usado dentro de 3 horas após a reconstituição. A solução não utilizada deve ser descartada apropriadamente. O produto deve ser usado somente em um paciente em uma única vez. Se ocorrer a formação de um coágulo ou um gel, não usar o produto e retornálo ao distribuidor indicado na embalagem. A solução reconstituída deve ser clara ou levemente opalescente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.