Bula Epéz

EPÉZ® é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

Advertências Anestesia: informe ao seu médico o uso de EPÉZ®, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do EPÉZ®) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos. Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos. Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de EPÉZ®, os chamados colinomiméticos, podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex. pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides celecoxibe, piroxicam, diclofenaco potássico, diclofenaco sódico, nimesulida, tenoxicam, cetoprofeno). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose. Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, EPÉZ® deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva. Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças. Este medicamento pode causar doping. Precauções Durante o tratamento com EPÉZ®, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: EPÉZ® 10 mg contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Interações Medicamentosas Deve-se evitar a administração do EPÉZ® concomitantemente a outros inibidores da colinesterase. O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila. BU-01 2 A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O EPÉZ® tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores. Não tome álcool enquanto estiver usando EPÉZ®; você pode ter várias reações indesejáveis. A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de EPÉZ®. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

EPÉZ® deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. Adultos/Idosos EPÉZ® deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Tratamento de Manutenção O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente. Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de EPÉZ®. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia. BU-01 3 Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado) Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada por essas condições. Crianças Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do EPÉZ® em qualquer fase da doença que ocorra em crianças. EPÉZ® deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. EPÉZ® poderá ser tomado com ou sem alimentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento pode ser partido. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de EPÉZ®, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça) e náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga, síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum, distúrbios abdominais e sonhos anormais. Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de EPÉZ®, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo. BU-01 4 Sintomas da Superdosagem A superdosagem com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do EPÉZ®) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0525.0040 Farmacêutica Responsável: Dra. Cintia M. Ito Sakaguti - CRF-SP nº 31.875 Importado por: Torrent do Brasil Ltda. Av. Tamboré, 1180 - Módulo A5 Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32 Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad - Índia

MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). EPÉZ® 5 mg: comprimido de coloração branca a quase branca, circular, biconvexo revestido por uma película e gravado com 5 de um lado e sulcado do outro lado. EPÉZ® 10 mg: comprimido de coloração pêssego, circular, biconvexo revestido por uma película e gravado com 10 de um lado e sulcado do outro lado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.