Medicamentos: Bula Feiba

Laboratório: Baxter Hospitalar Ltda

O que é Feiba

Feiba é indicado para o tratamento e prevenção de sangramentos em pacientes portadores de hemofilia A ou B com inibidores. Além disso, Feiba pode ser usado para o tratamento e prevenção de sangramentos em pacientes não hemofílicos que desenvolveram inibidores para fatores VIII, IX e XI. Existem relatórios isolados sobre o uso de Feiba no tratamento de pacientes com inibidores adquiridos para os fatores X e XIII. Feiba é utilizado também em combinação com o concentrado de fator VIII para uma terapia contínua de longo prazo, objetivando conseguir uma completa e permanente eliminação do inibidor do fator VIII, com o propósito de permitir o tratamento regular com concentrado de fator VIII, como ocorre em pacientes sem inibidor (imunotolerância).

Antes de tomar Feiba

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia), como é o caso com todos os produtos plasmáticos administrados por via intravenosa. Para reconhecer uma reação alérgica o mais rápido possível, você deve estar ciente dos sintomas prévios potenciais de uma reação de hipersensibilidade (alergia) tais como eritema (vermelhidão da pele), erupção cutânea, ocorrência de urticária na pele, coceira em todo o corpo, inchaço nos lábios e língua, dispneia (dificuldade respiratória), aperto no peito, mal-estar geral, tonturas, queda da pressão arterial. Outros sintomas de reações de hipersensibilidade a produtos derivados do plasma incluem letargia (sonolência) e inquietação. Se ocorrer um ou mais destes sintomas ocorrer, interromper imediatamente a infusão e contatar o seu médico. Os sintomas mencionados acima podem ser os primeiros indícios de um choque anafilático. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediatamente. Feiba só deve ser usado novamente em pacientes com suspeita de hipersensibilidade ao produto ou qualquer um de seus componentes após análise cuidadosa do benefício esperado e do risco de reexposição e/ou se for esperada nenhuma reação com outra terapia preventiva ou agentes terapêuticos alternativos: Se o paciente apresentar grandes mudanças na pressão arterial ou pulsação, dificuldades de respiração, tosse ou dor no peito, interromper a infusão imediatamente e contatar o seu médico. O seu médico iniciará o diagnóstico apropriado e medidas terapêuticas. Em pacientes com hemofilia inibidor ou inibidores adquiridos de fatores de coagulação. Sob o tratamento com Feiba, estes pacientes podem ter uma maior tendência a hemorragias e um aumento do risco de trombose ao mesmo tempo. Há relatos de eventos trombóticos ou tromboembólicos, incluindo coagulopatia intravascular disseminada (DIC), trombose venosa, embolia pulmonar , infarto do miocárdio e derrame durante o tratamento com Feiba. Nos casos de tratamento com doses elevadas de Feiba, o risco de eventos trombóticos e tromboembólicos pode ser aumentado. Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A. As medidas adotadas podem ter eficácia limitada contra vírus não encapsulados como o parvovírus B19. Infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos com sistema imune deprimido ou que tem algum tipo de anemia (por exemplo, doença falciforme ou anemia hemolítica). Deve-se considerar vacinação contra hepatite A e B se o paciente receber regularmente ou repetidamente produtos fator VIII inibidor derivados do plasma humano. Após a administração de altas doses do Feiba, o aumento transitório de anticorpos de superfície da hepatite B transferidos passivamente pode resultar em interpretação enganosa de resultados positivos nos testes sorológicos. Recomenda-se fortemente que cada vez que o paciente receber uma dose de Feiba o nome e o numero de lote do produto seja registrado de forma manter o registro dos lotes utilizados. Gravidez, lactação e fertilidade Devido ao aumento do risco de trombose durante a gravidez, Feiba deve ser administrado apenas sob o acompanhamento médico cuidadoso e somente de for absolutamente necessário. Condução de veículos e utilização de máquinas Não há sinais de que Feiba pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações sobre alguns componentes de Feiba Feiba contém aproximadamente 4mg de sódio por mL: isto é aproximadamente 80mg de sódio para as apresentações de 500U e 1000U e aproximadamente 200mg para a apresentação de 2500U. Isto deve ser considerado para paciente com dieta de baixo sódio. Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Informe seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica. Não há estudos adequados e controlados do uso combinado ou sequencial de Feiba e fator VIIa ou antifibrinolíticos sendo conduzidos. Deve ser considerada a possibilidade de eventos trombóticos quando antifibrinolíticos sistêmicos, assim como ácidos tranexâmico ou aminocapróicos, são usados durante o tratamento com Feiba. Portanto, antifibrinolíticos não deve ser utilizado por aproximadamente 6 a 12 horas após a administração de Feiba. Em casos de uso rFVIIa concomitante uma potencial interação de drogas não pode ser excluída de acordo com dados e observações clinicas disponíveis. Assim em todas as preparações de coagulação de sangue, Feiba não deve ser misturado com outros medicamentos antes da administração, uma vez que a eficácia e a tolerância da preparação podem ser prejudicadas. É aconselhável lavar o acesso venoso comum com solução salina fisiológica antes da administração de Feiba. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Feiba

O tratamento com Feiba deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista no tratamento de hemofilia. Modo de usar Reconstituir o pó liofilizado do Feiba com o diluente que o acompanha e aplicar a solução por via intravenosa. O médico deve determinar a dose e intervalos da dosagem individualmente, levando em consideração a gravidade da enfermidade da coagulação do sangue, da localização e da extensão da hemorragia e do estado geral do paciente e resposta ao medicamento. Não altere a dosagem estabelecida pelo médico e você não deve interromper a administração do medicamento independentemente. Informe seu seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Feiba está muito forte ou muito fraco. Aquecer o produto a temperatura ambiente ou do corpo antes da administração se necessário. Feiba é para ser reconstituído imediatamente antes da administração. A solução deve ser usada imediatamente (uma vez que o medicamento não contém conservantes). Agitar suavemente até que todo o material seja dissolvido. Certificar-se de que Feiba esteja completamente dissolvido, caso contrário, menos unidades de Feiba passarão através do filtro do dispositivo. Se a solução estiver turva ou apresentar depósitos, descartar de forma adequada. Não reutilizar embalagens abertas. Usar somente água estéril para injetáveis fechada e o conjunto dispositivo para reconstituição fechado. Não usar o produto se a sua barreira estéril for violada, se a embalagem estiver danificada ou se mostrar algum sinal de deterioração. Todo material não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com os requerimentos da legislação local. Reconstituição do pó para preparação de uma solução para infusão com agulhas: Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento. 1 Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água para injetáveis) à temperatura ambiente ou no máximo 37°C se necessário. 2 Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do concentrado e do diluente (fig. A) e fazer assepsia das tampas de borracha de ambos os frascos. 3 Remover a tampa protetora de uma extremidade da agulha de transferência fechada exercendo um movimento de torcer e puxar, removê-la e inserir a agulha exposta através da tampa de borracha do frasco do diluente (fig. B e C). 4 Remover a tampa protetora da outra extremidade da agulha de transferência, tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta. 5 Inverter o frasco de diluente sobre o frasco do concentrado e inserir a extremidade livre da agulha de transferência para dentro do frasco do concentrado (fig. D). O diluente será aspirado para dentro do frasco de concentrado por vácuo. 6 Quando o diluente for transferido completamente para o frasco contendo pó, desconectar os dois frascos removendo a agulha de transferência do frasco do concentrado (fig. E). Agitar suavemente o frasco do concentrado para acelerar a dissolução. 7 Ao se completar a reconstituição do pó, inserir a agulha de aeração (fig. F), e qualquer espuma que tenha se formado desaparecerá. Remover a agulha de aeração. Infusão: Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento: 1. Abrir uma extremidade da tampa protetora da agulha com filtro por torção, removê-la e inserir a agulha na seringa descartável estéril (Fig. G). 2. Desconectar a agulha de filtro da seringa e administrar lentamente a solução via intravenosa com o conjunto de infusão fechado (ou agulha descartável). Reconstituição do pó para preparação da solução para infusão com Baxject II Hi-Flow: 1. Aquecer o frasco fechado de diluente (água estéril para injetáveis) a temperatura ambiente ou no máximo á 37°C se necessário, por exemplo usando banha de água por alguns minutos. 2. Remover a tampa protetora do frasco contendo pó e do frasco de diluente e desinfetar a tampa de borracha de ambos os frascos. Colocar os frascos sobre uma superfície plana. 3. Abrir a embalagem do Baxject II Hi-Flow retirando a tampa de proteção sem tocar no conteúdo da embalagem (Fig. a). Não remover o sistema de transferência da embalagem neste momento. 4. Virar a embalagem e inserir a ponta de plástico transparente na tampa de borracha do frasco do diluente (Fig. b). Agora remover a embalagem do Baxject II Hi-Flow (Fig.c). Não remover a tampa protetora azul do Baxject II Hi-Flow neste momento. 5. Agora girar o sistema, que consiste do Baxject II Hi-Flow e o frasco de diluente, de tal maneira que o frasco de diluente fique na parte de cima. Pressionar a ponta roxa do Baxject II Hi-Flow no frasco de FEIBA. O diluente é extraído do frasco de FEIBA por vácuo (Fig. d). 6. Agitar todo o sistema suavemente até que o pó esteja dissolvido. Certificar-se de que de que o Feiba esteja completamente dissolvido, senão o material ativo ficará retido no filtro do sistema. Fig. a Fig. b Fig. c Infusão Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento: 1. Remover a tampa protetora azul do Baxject II Hi-Flow. Firmemente conectar a seringa no Baxject II HiFlow. NÃO RETIRAR O AR DE DENTRO DA SERINGA (Fig. e). A fim de garantir a conexão firme entre a seringa e Baxject II Hi-Flow, o uso de uma seringa luer lock é altamente recomendado (virar a seringa no sentido horário até a posição de parada durante a montagem). 2. Inverter o sistema de modo que o produto dissolvido esteja na parte de cima. Passar o produto dissolvido dentro da seringa puxando lentamente o êmbolo para trás e garantir que a conexão firme entre Baxject II HiFlow e a seringa seja mantida durante todo o processo (Fig. f). 3. Desconectar a seringa. 4. Se ocorrer a formação de espuma na seringa, esperar até que a espuma desapareça. Administrar lentamente a solução por via intravenosa, com o conjunto de infusão fechado (ou agulha descartável). Fig. d Fig. e Fig. f Não exceder a velocidade de infusão de 2 unidades/Feiba/kg de peso corpóreo por minuto. Tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação. Posologia A dose e a duração do tratamento dependem da severidade da desordem hemostática, da localização e da extensão da hemorragia, bem como a condição clínica do paciente. Dosagem e frequência de administração devem ser sempre orientadas para a eficácia clinica de cada caso individual. Como orientação geral, recomenda-se uma dose de 50 a 100 unidades Feiba por kg de peso corpóreo, uma dose individual de 100U/kg de peso corpóreo e uma dose diária máxima de 200U/kg de peso corpóreo não deve ser excedida a menos que a severidade do sangramento garanta e justifique o uso de doses mais elevadas. Devido a fatores específicos do paciente a resposta a um agente bypassing pode variar, e em uma determinada situação de sangramento pacientes com resposta insuficiente a um agente pode responder a outro agente. Em caso de resposta insuficiente a um agente bypassing, deve ser considerado o uso de outro agente. Uso pediátrico (crianças) A experiência em crianças menores de 6 anos de idade é limitada, o mesmo regime de dose deve ser adaptadas às condições clínicas das crianças. 1. Hemorragia espontânea Hemorragias de articulações, músculos e tecidos moles A dose de 50 a 75 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas é recomendada para sangramentos menores a moderadamente graves. O tratamento deve ser continuado até que uma clara melhoria dos sintomas clínicos, tais como redução da dor, diminuição do inchaço ou aumento da mobilidade articular. Para hemorragia severa de músculos e tecidos moles, tais como hemorragia retroperitoneal, recomenda-se uma dose de 100U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas. Hemorragia da membrana mucosa Uma dose de 50U/kg de peso corpóreo a cada 6 horas com monitoramento cuidadoso do paciente (controle visual da hemorragia, determinação repetida de hematócrito) é recomendada. Se persistir a hemorragia, a dose deve ser aumentada para 100U/kg de peso corpóreo, entretanto não deve exceder a uma dose diária de 200U/kg de peso corpóreo. Outras hemorragias graves Em hemorragias graves, tais como sangramentos de SNC, recomenda-se uma dose de 100 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas. Em casos individuais, pode-se administrar Feiba em intervalos de 6 horas até que se alcance a melhoria clínica evidente. (Não ultrapassar a dose máxima diária de 200 U/kg de peso corpóreo). 2. Cirurgias Em intervenções cirúrgicas, uma dose inicial de 100u/kg de peso corpóreo pode ser administrada antes da cirurgia, e uma dose adicional de 50 100U/kg de peso corpóreo pode ser administrada após 6-12 horas. Como uma dose de manutenção pós-operatória, 50 100U/kg de peso corpóreo pode ser administrada em intervalos de 6-12 horas, dosagem, intervalos de dosagem e duração da terapia peri e pós-operatória são orientadas pela intervenção cirúrgica, a condição geral do paciente e a eficácia clínica de cada caso individual (Não ultrapassar a dose máxima diária de 200 U/kg de peso corpóreo). 3. Profilaxia - Profilaxia de hemorragia em pacientes com inibidor de alto título e hemorragias frequentes após falha na indução de tolerância imunológica (ITI) ou quando um ITI não é considerado: uma dose de 70100U/kg de peso corpóreo a cada dois dias é recomendada. Se necessário, a dose deve ser aumentada para 100U/kg de peso corpóreo por dia ou pode ser diminuída gradualmente. - Profilaxia de hemorragias em pacientes com inibidor de alto título durante uma indução de imunotolerância (ITI): Feiba deve ser administrado concomitantemente com a administração do fator VIII, em um intervalo de dosagem de 50 100U/kg de peso corpóreo, duas vezes por dia, até o título do inibidor do fator VIII diminuir para < 2 B. * * 1 unidade de Bethesda é definida como a quantidade de anticorpos que inibe 50% da atividade do fator VIII no plasma incubado (2h a 37°C). 4. Uso de Feiba em grupos especiais de pacientes Feiba também foi usado em combinação com concentrados de fator VIII em uma terapia de longo prazo para alcançar a eliminação completa e permanente do inibidor de fator VIII. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Possíveis reações adversas Feiba

Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Feiba pode causar eventos adversos, porém não são todos que apresentam. As seguintes reações adversas foram reportadas durante o período de pós-comercialização ou durante estudos clínicos. A frequência não pode ser estimada (desconhecido) com os dados disponíveis. Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: coagulopatia de consumo (CID), aumento dos níveis de inibidores. Distúrbios do Sistema Imunológico: reação de hipersensibilidade, reação anafilática, rash no corpo inteiro (urticária). Doenças do Sistema Nervoso: sensação de dormência nos membros (hipoestesia), redução de sensibilidade anormal (parestesia), AVC (Acidente Vascular Cerebral trombótico ou embólico), dor de cabeça (cefaleia), sonolência, tonturas, alteração do paladar (disgeusia). Distúrbios Cardíacos: ataque cardíaco (infarto do miocárdio), palpitações (taquicardia). Distúrbios Vasculares: formação de coágulo com inflamação nos vasos (eventos tromboembólicos, trombose venosa arterial), queda na pressão arterial (hipotensão), aumento na pressão arterial (hipertensão), rubor (vermelhidão). Distúrbios Respiratórios, torácicos e do mediastino: obstrução da artéria pulmonar (embolia pulmonar), constrição da passagem de ar (broncoespasmo), chiados (sibilos), tosse, dificuldade em respirar (dispneia). Distúrbios Gastrointestinais: vômitos, diarreia, desconforto abdominal, sensação de enjoo (náuseas). Distúrbios da Pele e tecido subcutâneo: sensação de dormência na face, inchaço da face, língua e lábios (angioedema), rash no corpo inteiro (urticária), coceira (prurido), erupção cutânea. Distúrbios Gerais e queixas no local da injeção: dor no local da injeção, sensação geral de mal-estar, calor, calafrios, febre, dor no peito, desconforto no peito. Investigações: queda da pressão arterial. A infusão intravenosa rápida pode causar dor aguda e sensação de dormência na face e lábios, bem como queda da pressão arterial. Foi observado infarto do miocárdio após a administração de doses acima da dose máxima diária e/ou aplicação prolongada e/ou presença de fatores de risco de tromboembolismo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdose de Feiba pode aumentar o risco de reações adversas, tais como tromboembolia (formação de coágulo sanguíneo com inflamação dentro dos vasos sanguíneos), coagulopatia de consumo (CID) e infarto do miocárdio. Alguns dos eventos relatados ocorreram com doses acima de 200U/kg ou em pacientes com outros fatores de risco para eventos tromboembólicos. Se forem observados sinais ou sintomas de eventos trombóticos ou tromboembólicos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e devem-se iniciar medidas terapêuticas e de diagnóstico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Reg. MS n° 1.0683.0165 Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes CRF/SP 10.616 Fabricado por: Baxter AG, Viena, Áustria Importado por: Baxter Hospitalar Ltda. Avenida Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 - Bloco C - 6°andar São Paulo SP CEP: 04726-908 CNPJ: 49.351.786/0001-80 Serviço ao cliente: 0800 012 5522 www.baxter.com.br Uso restrito a hospitais.

Conservação Feiba

Conservar Feiba na forma de pó sob refrigeração a uma temperatura entre 2°C e 8°C e protegido da luz. Não congelar o produto. O prazo de validade é de 24 meses quando conservado sob refrigeração a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, a solução deve ser usada imediatamente. Feiba apresenta-se sob a forma de pó branco ou quase branco a verde pálido. O valor do pH da solução reconstituída está entre 6,8 a 7,6. O pó liofilizado e o diluente são acondicionados em frascos de vidro e são fechados com tampa de borracha. Os medicamentos não devem ser eliminados na água residual ou lixo doméstico. Perguntar ao farmacêutico como eliminar o medicamento que não será mais utilizado. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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