Bula Flixotide

Flixotide® Spray é indicado na prevenção da asma em adultos e crianças e no tratamento dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Se você responder SIM a alguma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Flixotide® Spray. - Você está grávida ou pretende engravidar em breve? Página | 1 Flixotide® Spray Modelo de texto de bula paciente ______________________________________________________________ - Você está amamentando? Já lhe disseram que você é alérgico a Flixotide® Spray, ao propionato de fluticasona ou qualquer outro ingrediente da formulação? Você já teve aftas na boca? Você está (ou já esteve) em tratamento para tuberculose? Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas É improvável que Flixotide® Spray provoque algum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Gravidez e lactação Não existem estudos, adequados e bem controlados, do propionato de fluticasona conduzido em mulheres grávidas. O efeito de propionato de fluticasona na gravidez é desconhecido. Deve-se considerar a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto. Não existem estudos sobre a excreção de propionato de fluticasona no leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Este produto contém propionato de fluticasona, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Em certos casos, não é adequado usar Flixotide® Spray® com outros medicamentos como eritromicina, cetoconazol e os medicamentos utilizados no tratamento da AIDS. Você não deve usar Flixotide® Spray se estiver tomando ritonavir, medicamento para tratamento da AIDS, sem o conhecimento de seu médico. Verifique se seu médico tem conhecimento de outros medicamentos que você esteja tomando. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Modo de usar Antes de usar Flixotide Spray, leia atentamente as instruções abaixo. Teste do inalador Antes de utilizá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador há uma semana ou mais, remova o protetor do bocal, apertando delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e libere um jato de ar para verificar se o aparelho funciona bem. Uso do inalador 1. Remova a tampa do bocal, apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal. Agite bem o inalador para garantir a remoção de qualquer partícula estranha e para misturar seu conteúdo de maneira uniforme. Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do bocal. Expire (sopre o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme instrução do seu médico) e ajuste-o bem, sem mordê-lo. Página | 3 Flixotide® Spray Modelo de texto de bula paciente ______________________________________________________________ Em seguida, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente. Prenda a respiração enquanto retira o inalador da boca. Continue a prender a respiração por tanto tempo quanto for confortável para você. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto (30 segundos) antes de repetir os passos 2 a 4. Lavar a boca com água e não engolir. Após o uso, recoloque a tampa do bocal, empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta. Importante Não apresse a execução dos passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível um pouco antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, você deve começar novamente a partir do passo 2. Se seu médico lhe deu instruções diferentes de uso do inalador (se, por exemplo, recomendou a utilização de espaçadores), siga cuidadosamente essas instruções. Informe seu médico sobre qualquer dificuldade que você sentir. Instruções de limpeza Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana. 1. Remova a lata de metal do dispositivo de plástico e retire a proteção do bocal. 2. Enxágue o dispositivo de plástico e o protetor do bocal com água morna. 3. Deixe secar, evitando aquecimento excessivo. 4. Recoloque a lata e o protetor do bocal no dispositivo de plástico. Não coloque a lata de metal na água. Página | 4 Flixotide® Spray Modelo de texto de bula paciente ______________________________________________________________ Flixotide® Spray só deve ser usado por inalação oral (pela boca). Pode demorar alguns dias até meses para que o medicamento faça efeito. É muito importante que você tome o medicamento regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que esteja melhor, a menos que seu médico recomende. Não use este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque isso não vai ajudá-lo. Você vai precisar de outro tipo de tratamento. Caso tome mais de um medicamento, tenha cuidado para não confundir as formas de uso. Avise seu médico caso diminua o alívio proporcionado pelos outros medicamentos que você toma para tratar a asma ou se for necessário usar um número de inalações maior do que o indicado na receita. Seu médico deverá recomendar a administração de pelo menos duas inalações por dose. Se você sentir dificuldade de usar o inalador, seu médico pode indicar o auxílio de um espaçador para facilitar a administração de Flixotide Spray. Posologia Na asma Adultos e adolescentes maiores de 16 anos: 100 a 1.000 mcg duas vezes ao dia. Crianças e adolescentes de 4 a 16 anos: 50 a 200 mcg duas vezes ao dia. Crianças de 1 a 4 anos: 100 mcg duas vezes ao dia. Na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) A dose recomendada para adultos é de 500 mcg duas vezes ao dia Pacientes especiais Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para os que têm alguma doença no fígado ou nos rins. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase da boca e da garganta (sapinho) (alguns pacientes apresentaram essa reação. Você pode obter alívio lavando a boca com água após o uso do produto, ou seu médico pode indicar uma forma de tratar essa reação sem que você precise parar de usar Flixotide Spray) Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - pneumonia (em pacientes com DPOC) - rouquidão (em alguns pacientes, o propionato de fluticasona inalatório pode causar rouquidão, controlada com a lavagem da boca com água imediatamente após a inalação) - contusão Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alergias de pele Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)esôfago candidíase no Página | 5 Flixotide® Spray Modelo de texto de bula paciente ______________________________________________________________ Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - inchaço da face e da garganta (angioedema) - falta de ar ou dificuldade para respirar (dispneia ou broncoespasmos) - manifestações alérgicas graves (reações anafiláticas) - arredondamento da face - supressão glândula adrenal - desaceleração do crescimento (em crianças) - redução da densidade mineral óssea (descalcificação dos ossos) - problemas nos olhos, como catarata e glaucoma - aumento dos níveis de glicose (açúcar) do sangue (se você tem diabetes, seu médico pode indicar exames mais frequentes para medir os níveis de açúcar do seu sangue e ajustar a dose do tratamento do diabetes) - ansiedade - distúrbios do sono - mudanças de comportamento, inclusive hiperatividade e irritabilidade (principalmente em crianças) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdose aguda A inalação do medicamento em doses muito maiores que as recomendadas pode levar à supressão temporária do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal. Isso geralmente não requer ação de emergência porque a função adrenal normal costuma recuperar-se em poucos dias. Superdose crônica Se você usar o propionato de fluticasona em doses diárias maiores que as indicadas por seu médico e durante períodos prolongados, possivelmente vai ocorrer uma diminuição significativa da função adrenal. Foram muito raros os casos de crise adrenal aguda em crianças que tomaram doses maiores que as recomendáveis (geralmente 1.000 mcg por dia ou mais) durante muitos meses ou até anos. Os sintomas são hipoglicemia (redução dos níveis de açúcar do sangue) e diminuição da consciência e/ou convulsões. Há algumas situações que podem acelerar a crise adrenal aguda, como traumas, cirurgias, infecções ou uma redução brusca de dose. Se seu médico precisar receitar doses superiores às recomendadas, ele vai também acompanhar cuidadosamente o tratamento e diminuir a dose aos poucos. Tratamento Caso você tome uma quantidade maior que a indicada de Flixotide® Spray, procure socorro médico e leve, se possível, esta bula. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III) DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0197 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Glaxo Wellcome S.A. Avda. Extremadura, 3-09400 Aranda de Duero (Burgos) Espanha Página | 6 Flixotide® Spray Modelo de texto de bula paciente ______________________________________________________________ ou Fabricado por: Glaxo Wellcome Production 23, rue Lavoisier, Zone Industrielle nº2, 2700 Evreux França Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes nº 8464 Rio de Janeiro RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original. Flixotide Spray deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). A lata de Flixotide Spray não deve ser colocada na geladeira nem perfurada, quebrada ou incinerada mesmo se estiver aparentemente vazia. Você deve proteger o produto da luz solar e do congelamento. Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Aspecto físico/características organolépticas Lata de metal de base côncava com válvula medidora. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Página | 2 Flixotide® Spray Modelo de texto de bula paciente ______________________________________________________________