Bula Henetix

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico. HenetiX® 300 e 350 Este medicamento é indicado para uso em exames de: Urografia intravenosa Tomografia Computadorizada Angiografia digital Angiografia periférica e cerebral Angiocardiografia

Você deve saber se: - já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste, - será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos, - apresenta insuficiência renal, - apresenta insuficiência hepática, - apresenta distireoidismo, - apresenta doenças cardiovasculares, - apresenta distúrbios do sistema nervoso central, - tem feocromocitoma, - apresenta miastenia, - tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais, - tem pancreatite. Uso na gravidez e lactação Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois pode passar para o leite materno. HenetiX® 300 e HenetiX® 350: - Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina. Em caso de choque ou hipotensão devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinamicos: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e equipamentos de cuidado intensivo devem estar disponíveis para reanimação. - Diuréticos: Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação hidroeletrolítica para limitar o risco de insuficiência renal aguda; -Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes; -Interleucina II: um tratamento anterior pela Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal. - Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste. - Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fosfato). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O HenetiX® 300 e HenetiX® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças. HenetiX® 300: As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças. Doses médias recomendadas para via intravascular: Indicações Dose média Faixa de volume total (mL/Kg) (mL) - rápida injeção intravenosa 1.2 50-100 - lenta injeção intravenosa 1.6 100 - crânio 1.4 20-100 -corpo todo 1.9 20-150 Angiografia digital intravenosa 1.7 40-270 Angiocardiografia 1.1 70-125 Urografia com: Tomografia computadorizada: HenetiX® 350: As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças. Doses médias recomendadas para via intravascular: Indicações Dose média Faixa de volume total (mL/Kg) (mL) 1.0 50-100 - crânio 1.0 40-100 -corpo todo 1.8 90-180 Angiografia digital intravenosa 2.1 95-250 - Adultos 1.9 65-270 - Crianças 4.6 10-130 Urografia intravenosa Tomografia computadorizada: Angiocardiografia Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Classificação por sistemas e órgãos Frequência: Reação adversa Distúrbios do sistema imunológico Rara: hipersensibilidade Muito rara: reação anafilactóide, reação anafilática Muito rara: distúrbios da tireóide Rara: presíncope (reação vasovagal), tremores*, parestesias* Muito rara: coma*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaléias Rara: vertigem Muito rara: distúrbios de audição Rara: taquicardia Muito rara: parada cardíaca, infarto de miocardio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina Rara: hipotensão arterial Muito rara: colapso cardiovascular Rara: dispnea, tosse, obstrução laríngea, espirros Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar, Distúrbios endócrinos Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios auditivos e do labirinto Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratorios, torácicos e mediastínicos Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Distúrbios renais e urinários Disturbios gerais e alterações no local da injeção Investigações clínicas Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Distúrbios vasculares Investigações clínicas broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo Pouco frequente: náuseas Rara: vômitos Muito rara: dores abdominais Rara: edema angioneurótico, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido Muito raras: pustulose exantemática aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) Muito rara: insuficiência renal aguda, anurese Pouco frequente: sensação de calor Rara: edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local da injeção Muito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento Muito rara: elevação da creatinina Parlisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarréia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia Eritema polimorfo Tromboflebite Anormalidades eletroencefalográficas, aumento da amilase Pode ocorrer imediatamente colapso cardiovascular de gravidade variável, não havendo sinais de alerta, e complicar as manifestações cardiovasculares mencionados na tabela acima. Dor abdominal e diarréia não foram observados no uso de Henetix. São principalmente relacionadas com a administração por via oral ou retal. Na ausência de extravasamento de produto injetado pode aparecer dor localizada e inchaço no local da injeção, podendo ser benignas e transitórias. Na administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injecção depende da pressão osmótica do produto injetado. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água pode ser compensada com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por pelo menos 3dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Farmacêutico Responsável: Carlos A. Anacleto CRF-RJ 5100 Forma de Apresentação: Frasco Ampola Fabricado e Embalado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro - RJ - Brasil CEP 22710-561 Indústria Brasileira Forma de Apresentação: Bolsa Flexível Fabricado e Embalado por Catalent France Limoges SAS ZI Nord, Rue de Dion Bouton, 87000 - Limoges Importado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. MS: 1.4980.0003 Registrado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. Rua André Rocha, 3000 - Rio de Janeiro RJ Brasil CEP 22710-561 CNPJ: 42.180.406/0001-43 Indústria Brasileira SAC - 08000 261 290 www.guerbet.com.br

Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz. A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação. E a apresentação em bolsa flexível tem validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da sua data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.