Bula Hydergine

Hydergine® SRO possui como substância ativa o mesilato de codergocrina que melhora a captação e a utilização da glicose e do oxigênio pelo cérebro.

É necessário cautela em pacientes com batimentos cardíacos normalmente lentos (bradicardia). Pacientes com doenças moderadas ou graves do fígado devem ser acompanhados de perto durante o tratamento com Hydergine®. Nesses casos o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa e a manutenção com dose mais baixa também pode ser requerida. A pressão arterial pode cair e deve, portanto, ser verificada após a administração por injeção. Hydergine® SRO contém lactose e não é recomendado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose. É preciso cautela quando Hydergine® é administrado a pacientes que apresentam doenças neurológicas relacionadas a substâncias denominadas dopamina e serotonina. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Hydergine® pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Hydergine® SRO não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. VP3 = Hydergine SRO_Bula_Paciente 1 Interações medicamentosas Componentes do Hydergine® são eliminados e podem também bloquear o funcionamento de enzimas do fígado que também eliminam outro medicamentos. É necessário precaução quando Hydergine® é utilizado concomitantemente com outros medicamentos que bloqueiam essas enzimas como alguns antibióticos (por ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), medicamentos para tratar infecção pelo HIV (por ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou medicamentos para tratar micoses (por ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia As cápsulas de Hydergine® SRO devem ser engolidas inteiras com algum líquido. No caso de administração diária única, a dose recomendada é de 1 cápsula SRO antes do café da manhã, ou conforme prescrito por seu médico. Nos pacientes com quadro clínico de declínio da função mental e cognitiva, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nesses casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário. Nas doenças agudas que afetam a circulação cerebral, (especialmente quando associados à hipertensão) e em casos graves de moléstias vasculares periféricas deve-se associar ao tratamento oral com Hydergine® SRO, o tratamento por via parenteral com Hydergine® Solução Injetável 0,3 mg/mL. Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida. A concentração plasmática máxima de Hydergine® SRO é alcançada entre 5 e 6 horas após a administração do medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As reações adversas estão apresentadas na Tabela 1 e dispostas de acordo com a frequência, sendo as mais frequentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); VP3 = Hydergine SRO_Bula_Paciente 2 incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo casos isolados. Tabela 1 Distúrbios do sistema nervoso Raras Distúrbios cardíacos Rara Distúrbios vasculares Rara Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Rara Distúrbios gastrintestinais Raras Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Rara Vertigens, dor de cabeça Batimento cardíaco anormalmente lento Queda da pressão arterial (especialmente após o uso por injeção) Congestão nasal Náuseas, desconforto estomacal, vômito e diarreia Rash (erupção cutânea) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há um número pequeno de relatos de superdose com Hydergine®SRO. A maioria dos casos foram assintomáticos ou envolviam sintomas inespecíficos e não graves. Há relatos isolados de alucinações. No caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado. O tratamento deve ser sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS - 1.0068.0064 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150 Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 - Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Hydergine® SRO 6 mg são cápsulas alongadas, opacas, com corpo branco e tampa roxa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.