Bula Immunine

Immunine é indicado na terapia e profilaxia de episódios de sangramento decorrentes de deficiência congênita ou adquirida de fator IX (hemofilia B, hemofilia B com inibidor do fator IX, deficiência adquirida do fator IX devido ao desenvolvimento espontâneo do inibidor do fator IX).

Caso a alergia ocorrer: Existe uma rara possibilidade de ocorrer uma reação alérgica imediata e grave (reação anafilática) à Immunine. Portanto, deve-se estar atento aos sinais iniciais de uma reação alérgica, como: - vermelhidão na pele - erupção cutânea - urticária - coceira em todo o corpo - inchaço nos lábios e língua - falta de ar - dificuldade de respiração - aperto no peito - indisposição geral - tontura - queda da pressão sanguínea - perda de consciência Caso identifique um sintoma ou mais listados acima, a infusão deve ser interrompida imediatamente e o médico deve ser contatado. Os sintomas listados acima podem ser sinais iniciais de um choque anafilático. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato. Monitoramento é necessário quando: Seu médico irá analisar seu sangue regularmente para garantir que a dose atual seja adequada e que o seu sangue receba fator IX suficiente Quando os concentrados de fator IX são administrados, coágulos de sangue (trombose) podem desenvolver e podem ser levados para a corrente sanguínea, potencialmente causando coágulos em outro lugar (embolismo). Portanto, o médico não aumentará o nível de fator IX em pacientes predispostos à trombose (não acima de 60% do normal). Além disso, o médico irá monitorar esses pacientes, assim como os pacientes que receberem altas doses de Immunine, com cuidado particular. Com monitoramento correto, possíveis complicações podem ser imediatamente reconhecidas e medidas apropriadas podem ser tomadas. Entre essas complicações, estão tromboembolismo e coagulopatia de consumo, por exemplo. Caso o sangramento persista: Informar imediatamente o médico. Inibidores do fator IX podem ter se desenvolvido. Inibidores de fator IX são anticorpos (inibidores) no sangue que podem neutralizar o efeito do fator IX. Isto reduz a eficácia de Immunine no tratamento do sangramento. O médico realizará os testes necessários para confirmar isso. Existe a possibilidade de conexão entre a ocorrência de inibidores de fato IX e reações adversas. Pacientes com inibidores de fator IX podem estar com risco aumentado de anafilaxia. Portanto, pacientes que desenvolvem uma reação alérgica devem ser testados para a presença de inibidor de fator IX. Informações importantes sobre alguns dos componentes de Immunine: Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são colocadas em prática para prevenir que infecções sejam passadas para os pacientes. Isto inclui a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma humano para garantir que indivíduos com risco de estarem infectados sejam excluídos, assim como teste de cada doação e dos pools de plasma para sinais de vírus/infecção. Os fabricantes destes tipos de produtos também incluem etapas no processo de plasma ou sangue que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos fabricados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente eliminada. Isto se aplica também aos patógenos de natureza desconhecida. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus que causa a AIDS), hepatite B e hepatite C, e para o vírus da hepatite A não encapsulado. Os procedimentos de inativação/remoção viral podem ter um valor limitado contra vírus não encapsulados tais como parvovírus B19 (vírus que causa vermelhidão na pele eritema infeccioso). Infecção por Parvovírus B19 pode ser séria para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou com aumento da metabolização de eritrócitos (por exemplo, na anemia hemolítica). O médico pode recomendar vacinação apropriada contra hepatite A e B para pacientes que recebem regularmente/repetidamente produtos derivados de plasma humano. É fortemente recomendado que sempre que uma dose de IMMUNINE for administrada o nome e o lote do produto sejam anotados para manter um registro dos lotes usados. Immunine 200UI contém 20mg de sódio por via (valor calculado). Immunine 600UI contém 20mg de sódio por via (valor calculado). Immunine 1.200UI contém 41mg de sódio por via (valor calculado). Estas informações devem ser levadas em consideração para pacientes em uma dieta baixa de sódio. Condução e utilização de máquinas Nenhum efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas foram observados. Gravidez e lactação Hemofilia B em mulheres é muito raro. Logo, até o momento, não há experiência referente ao uso de Immunine durante a gestação e lactação. Informe o seu médico caso esteja grávida ou amamentando. O médico irá decidir se você deve usar Immunine durante a gravidez e lactação. Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de usar Immunine deve ser administrado lentamente via intravenosa após preparação da solução com o diluente fornecido. Immunine não deve ser misturado com outro medicamento antes da administração. Isso pode prejudicar a eficácia e segurança do produto. Seguir as orientações do médico. A taxa de administração depende do nível de conforto do paciente e não deve exceder 2mL por minuto. Usar somente o conjunto de administração fechado. Caso outro conjunto de administração for utilizado, Immunine pode colar na parte interna do conjunto de infusão, o que pode levar a uma dose incorreta. Caso o você esteja recebendo outros medicamentos por acesso venoso, deve-se lavar este acesso com uma solução adequada, como por exemplo, solução salina fisiológica, antes e depois da administração de Immunine. Immunine deve ser reconstituído imediatamente antes da administração, e em seguida, utilizar a solução de imediato (a solução não contém conservantes). A solução para injeção é clara ou ligeiramente leitosa (opalescente). Não utilizar soluções turvas ou que possuam partículas visíveis. Descartar apropriadamente o produto dissolvido não utilizado. Reconstituição do pó para preparar a solução para injetáveis: A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis. Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água estéril para injetáveis esterilizada) à temperatura ambiente (máxima de 37°C). Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do concentrado e do diluente (fig. A) e desinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos. Remover a cobertura protetora de uma extremidade da agulha de ponta dupla (agulha de transferência), contida na embalagem, exercendo um movimento de torcer e puxar (fig. B). Inserir a agulha exposta através da tampa de borracha do frasco de diluente (fig. B e C). 4. Remover a cobertura protetora da outra extremidade da agulha de transferência, tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta. Inverter o frasco de diluente sobre o frasco do concentrado e inserir a extremidade livre da agulha de transferência para dentro do frasco do concentrado (fig. D). O diluente será aspirado para dentro do frasco de concentrado por vácuo. De acordo com bula do país, incluir: Após todo o diluente ser transferido, Desconectar os dois frascos removendo a agulha do frasco do concentrado (fig. E). Agitar suavemente ou girar o frasco do concentrado (palavras grifadas constam apenas na bula atual) para acelerar a dissolução. Ao se completar a reconstituição do concentrado, inserir a agulha de aeração, contida na embalagem (fig. F), e qualquer espuma que tenha se formado desaparecerá. Remover a agulha de aeração. Injeção / Infusão: A solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis. 1. Remover a cobertura de proteção da agulha de filtro contida na embalagem, girando a tampa, e enfiar a agulha na seringa descartável estéril. Aspirar a solução para dentro da seringa (fig. G). 2. Desconectar a agulha de filtro da seringa e, lentamente (máximo de 2 mL/min), injetar a solução por via intravenoso, usando um conjunto de infusão fechado (ou agulha descartável fechada). Quando administrado por infusão, utilizar um conjunto descartável de infusão rápida com um filtro apropriado. Posologia O tratamento deve ser iniciado e orientado por médicos com experiência no tratamento da Hemofilia B. O médico determinará a dose apropriada para você. O médico irá calcular a dose de acordo com as suas necessidades em particular. Informe o seu médico caso tenha a impressão de que o efeito de Immunine está muito forte ou muito fraco. Dosagem para profilaxia do sangramento Em caso de profilaxia o sangramento, a dose usual é entre 20 40UI (UI = unidade internacional) do fator IX por Kg de peso corpóreoem um intervalo de 3 4 dias. Em alguns casos, intervalos de dose menores e maiores podem ser necessários, especialmente em pacientes jovens. Dosagem para tratamento do sangramento Em caso de tratamento ao sangramento, o médico irá calcular a dose apropriada, utilizando a seguinte fórmula: Dose de Immunine fator IX de coagulação (humano) (em UI de F IX) = peso corpóreo (em kg) x aumento desejado de F IX (em %) x 1,1 Uso em crianças Os dados disponíveis em crianças menores de 6 anos de idade são limitados. Monitoramento Seu médico irá realizar testes laboratoriais apropriados em intervalos regulares para garantir que você tenha quantidade suficiente de fator IX no sangue. Isso é particularmente importante em cirurgias de grande porte que representem risco à vida. Pacientes com inibidores Caso os níveis de fator IX no sangue não alcancem o esperado, apesar da dose apropriada, ou se o sangramento não parar, inibidores devem estar presentes. O médico irá checar a presença de inibidores utilizando testes apropriados. Nesse caso, um centro especializado em hemofilia deve ser contatado. Em caso de inibidores de fator IX desenvolvidos, quantidade maior de Immunine será necessária para controlar o sangramento. Se mesmo assim o sangramento não for controlada, o médico deve considerar um produto alternativo. Recomenda-se não aumentar a dose de Immunine para controlar o sangramento sem consultar um médico. Frequência de administração Seu médico explicará a frequência e em que intervalo Immunine deve ser administrado, dependendo da resposta a Immunine. Duração do tratamento Tratamento ao longo da vida com Immunine é usualmente requerido. A seguinte tabela contém valores de orientação para o conteúdo mínimo de fator IX no sangue. Nos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator IX não deve cair abaixo do conteúdo especificado (em % de normal ou em UI/dl) dentro do período de tempo especificado. Sob determinadas condições, especialmente no início do tratamento, doses maiores do que as calculadas podem ser necessárias. Grau de sangramento / Tipo de intervenção cirúrgica Sangramento Hermatrose Inicial, Sangramento Muscular ou Sangramento Oral Nível plasmático de fator IX necessário (% do normal ou UI/dl) 20 - 40 Hermatrose mais pronunciada, Sangramento Muscular ou Hematoma Frequência de dosagem (horas) / Duração do tratamento (dias) Repetir a cada 24 horas por no mínimo 1 dia, até que o episódio de sangramento indicada como dor for resolvido ou a cicatrização ocorrer. 30-60 Repetir a infusão a cada 24 horas por 3 - 4 dias ou mais até que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas. Sangramento que representa risco de vida 60 - 100 Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até que o risco ao paciente seja resolvido. Intervenções Cirúrgicas Cirurgia de pequeno porte Incluindo extração dentária 30 - 60 Repetir a cada 24 horas por no mínimo 1 dia, até que a cicatrização seja alcançada. 80 - 100 (pré ou pós operatório) Repetir a infusão a cada 8 - 24 horas até a adequada cicatrização das feridas, e em seguida, continuar a terapia por no mínimo mais 7 dias para manter a atividade do fator IX entre 30 e 60% (UI/dl). Cirurgia de grande porte O QUE DEVO FAZER MEDICAMENTO? QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE Não utilizar dose dupla para compensar uma dose esquecida Proceder com a próxima administração imediatamente e continuar com os intervalos regulares conforme recomendação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, Immunine pode apresentar reações adversas, apesar de nem todos os pacientes apresentarem. Caso alguma reação se torne séria ou alguma outra reação adversa não listada neste folheto seja verificada informar o seu médico ou farmacêutico. As reações adversas reportadas são baseadas em relatos de estudos clínicos e relatos pós-comercialização. A frequência foi avaliada utilizando o seguinte critério: Muito comum: >1/10 Comum: >1/100 e <1/10 Incomum: >1/1000 e <1/100 Rara: >1/10 000 e <1/1000 Muito rara: (<1/10 000) Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis. A categoria de frequência de reações adversas é indicada entre parênteses apenas para reações adversas observadas em estudos clínicos. A categoria de frequência de reações adversas observadas pós-comercialização que não são conhecidas, não estão indicadas entre parênteses. Distúrbio dos Sistemas Sanguíneo e Linfático: anticorpos neutralizantes de fator IX (inibidores), coagulopatia de consumo (CID). Distúrbio do Sistema Imune: reação alérgica perigosa (reação anafilática), inchaço repentino da pele e membrana mucosa com ou sem dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). Ocorreu com inibidores: doença do soro e reação de hipersensibilidade. Distúrbio do Sistema Nervoso: dor de cabeça, inquietação e formigamento. Distúrbio Cardíaco: ataque cardíaco (infarto do miocárdio), palpitação do coração (taquicardia). Distúrbio Vascular: rubor, queda da pressão arterial (hipotensão), eventos tromboembólicos, oclusão de um vaso pulmonar através de um coágulo de sangue (embolismo pulmonar), formação de coágulo de sangue na veia (trombose venosa). Distúrbios Respiratório, Torácico e do Mediastino: irritação da garganta [incomum] e dor de garganta [raro] e tosse seca [raro], inspiração e/ou expiração prejudicada, devido à constrição das passagens respiratórias (respiração asmática), dificuldade para respirar (dispnéia). Distúrbios Gástricos: sensação de enjôo (náusea), vômito. Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: rash, [incomum] e coceira (prurido) [raro], irritação em todo o corpo (urticária). Distúrbios Renal e Urinário: certo distúrbio no rim com sintomas, como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteína via urina (síndrome nefrótica). Distúrbios Gerais e Alterações no Local de Administração: febre (pirexia) [raro], calafrios, reações de hipersensibilidade, ardor e picadas no local da aplicação, letargia, dificuldade para respirar (aperto no peito). Os seguintes efeitos adversos foram observados com produtos do mesmo grupo de produtos: Sensação anormal ou reduzida (parestesia). Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nenhum sintoma de superdose foi relatado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Reg. MS n° 1.0683.0158 Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes CRF/SP 10.616 Fabricado por: Baxter AG, Viena, Áustria Importado por: Baxter Hospitalar Ltda. Avenida Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 Bloco C - 6°andar - CEP: 04726-908 São Paulo SP CNPJ: 49.351.786/0001-80 SAC Serviço de Atendimento ao Consumidor Tel.: 08000 12 5522 www.baxter.com.br Uso restrito a hospitais.

O produto deve ser armazenado em uma geladeira (+2°C e +8°C). Não congelar. Mantenha o frasco na embalagem para protegê-lo da luz. Immunine é um pó branco ou amarelo claro para preparar a solução para injetáveis. Após reconstituição com o solvente fornecido (água estéril para injetáveis), a solução fica clara ou levemente opaca (opalescente). Recomenda-se não usar o produto caso apresente material particulado ou caso a solução fique descolorida ou escura, e contatar o Serviço de Atendimento da Baxter. Os medicamentos não devem ser eliminados na água residual ou lixo doméstico. Perguntar ao farmacêutico como eliminar o medicamento que não será mais utilizado. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Após preparo, a solução deve ser utilizada imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.