Deve-se estar atento ao aumento da osmolaridade sérica, especialmente em pacientes
diabéticos. Eletrólitos séricos, osmolaridade sérica e equilíbrio hídrico devem ser
monitorizados regularmente. Deve-se estar atento à possibilidade de aumento de
hemorragia
causado por ressuscitação hídrica agressiva (levando a pressões de perfusão aumentadas) e efeitos de hemodiluição de Istarhes. O paciente deve ser cuidadosamente monitorizado
durante a infusão. Aexemplo de todos os outros substitutos de volume coloidal existe um risco
de reação anafilactóide, cuja razão é desconhecida até o momento. Entretanto, a
administração
de HES em seres humanos geralmente não leva ao desenvolvimento de anticorpos
específicos.
A monitorização da pressão arterial e possivelmente a monitorização hemodinâmica é
requerida a fim de evitar qualquer risco de sobrecarga vascular. Se ocorrerem quaisquer sinais
anormais, ou seja, calafrios, urticária, eritema, vermelhidão da face ou queda da pressão arterial durante os primeiros minutos de tratamento, a infusão deve ser interrompida
imediatamente. Se administrada em situações sem choque hipovolêmico acentuado, podem
ocorrer sintomas vasodilatadores (hipotensão transitória diminuição da pressão arterial) ou sintomas de sobrecarga de volume (insuficiência cardíaca esquerda, arritmias, hipertensão
pulmonar), especialmente em situações nas quais a função cardíaca e o fluxo sangüíneo
coronariano são limitados (ex: cirurgia cardíaca).
Deve-se considerar os ricos e benefícios do tratamento com Hidroxietilamido de
forma
individualizada para cada paciente.
Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de Istarhes em crianças não foram
estabelecidas.
Uso em Idosos: Para idosos com função renal diminuída, a posologia deve ser
adequada à
situação do doente, conforme critério médico, através do monitoramento da função
renal. Para idosos com função renal normal não há necessidade de ajustes de dose.
Gravidez e lactação: Não existem experiências clínicas com Istarhes durante a
gravidez.
O produto não deve ser administrado a mulheres grávidas durante o parto para
prevenir
hipotensão induzida por anestesia epidural, uma vez que existe um risco de reação
anafilática ou anafilactóide materna.
Categoria de Risco na Gravidez (FDA): C
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica
ou do cirurgião-dentista".
Amamentação:
Não há atualmente dados clínicos disponíveis sobre o uso de Istarhes durante a
amamentação.
Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas:
Soluções contendo hidroxietilamido não afetam a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Carcinogenicidade e Mutagenicidade:
Quando se discute o potencial mutagênico e carcinogênico de HES tem-se que ter em
mente
que o mesmo é uma medicação de reposição do volume sanguíneo. O local da ação destas
soluções é o espaço intravenoso. Todas as preparações de HES que estão em uso são
moléculas
derivadas do amido, de peso molecular relativamente elevado, com um caráter
notadamente
hidrofílico, por isso, não há a permeabilidade dessas moléculas através da membrana da
célula.
HES é muito similar ao próprio glicogênio do corpo. Portanto, considerando as
características
químicas e físicas do HES, conclui-se que nenhum efeito mutagênico ou carcinogênico
poderá
ser detectado.
Teratogenicidade:
Aadministração diária de HES, nos ratos e camundongos, durante todo o período de
gestação,
não ocasionou malformações e nenhum efeito embriotóxico ou teratogênico. Atualmente,
não
existe nenhum estudo que relate as conseqüências da administração de HES nas mulheres,
durante a gravidez. Desta maneira, as soluções de HES devem ser usadas somente após a
avaliação mais cuidadosa da relação benefício/risco.
Dados de Segurança Pré-Clínica:
Dados pré-clínicos não revelam nenhum risco especial para os seres humanos com base
nos
estudos farmacológicos convencionais de segurança, toxicidade com doses repetidas,
toxicidade genética, potencial carcinogênico e toxicidade na reprodução.
Uso durante a gravidez, nos recém-nascidos e crianças
Existem dados disponíveis, porém insuficientes, sobre o uso de colóides nos estágios
iniciais
da gravidez (primeiro trimestre), nos recém-nascidos e nas crianças. Sabe-se, entretanto, que
um fornecimento adequado de fluidos e eletrólitos, em caso de desidratação, é de grande importância, especialmente durante a gravidez. Os eletrólitos e acetato contidos no Istarhes estão fisiologicamente presentes no corpo em quantidades consideráveis. Além disso,
soluções semelhantes ao Istarhes, têm sido usadas em mulheres grávidas, sem efeitos
nocivos.
Por outro lado, não estão disponíveis dados adequados e estudos pré-clínicos sobre a
utilização
do produto em mulheres grávidas e recém-nascidos. Por isso, Istarhes deve ser
administrado
com precaução durante a gestação e a lactação, sendo que seu uso só se justifica se existir benefício em relação ao risco potencial.
Interações Medicamentosas:
A aplicação concomitante de Istarhes e Heparina, e outros medicamentos inibidores da
coagulação, anticoagulantes (princípio ativo mais importante: Ácido acetil salicílico), pode
levar a um aumento do tempo de coagulação. Istarhes, em razão de contaminação
microbiana,
e de riscos de incompatibilidade, não pode ser misturado a outros medicamentos. Não é
recomendável misturar Istarhes com outras drogas, ainda que os estudos de
compatibilidade
sejam escassos. Assim, algumas incompatibilidades são conhecidas, como com sais de
cálcio,
carbonatos, fosfatos, sulfatos, tartaratos ou agentes quelantes de tetraciclinas, apesar de não
existir nenhuma relevância clínica. Não deve ser utilizado como veículo de medicamentos. Hidroxietilamido é incompatível com muitos compostos, incluindo vários antibacterianos
injetáveis. Pacientes usando digoxina e Istarhes concomitantemente, com ligeira
hipocalemia
(baixa concentração de potássio), predispõe para arritmias cardíacas, diminuição da
excreção
da digoxina e aumento do acúmulo da digoxina no coração.
Interações com exames laboratoriais: Comumente os valores de amilase sérica podem
aumentar com a administração de hidroxietilamido e interferir no diagnóstico de
pancreatite.
Sugeriu-se que Istarhes forma um complexo com a amilase, sendo esta eliminada mais
lentamente, resultando em um aumento na sua concentração circulante. Concentrações
elevadas de bilirrubina foram relatadas no plasma em 2 de 20 indivíduos saudáveis que
receberam infusões múltiplas de hidroxietilamido; entretanto, a bilirrubina total e os
resultados de outros testes de função do fígado permaneceram dentro dos limites normais. As
concentrações da bilirrubina retornaram ao normal dentro de 96 horas após o final da
infusão.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua
saúde.
Como tomar Istarhes
Via de administração: intravenosa e individualizada.
Uso Adulto.
Istarhes deve ser administrado em dose única intravenosa em bolo ou infusão por pressão (uma
dose completa dentro de dois a cinco minutos). Istarhes pode ser administrado por via
venosa periférica, embora a via venosa central seja preferida, mas não obrigatória. Deve ser utilizado
HISTÓRICO DE REVISÃO PARA BULA PA ISTARHES
HALEXISTAR
Data
Concentração
60 mg/mL
Setembro/2013
Itens Alterados
Alteração dos itens: - Quando não devo usar este
medicamento? E O que devo saber antes de usar
este medicamento?, em atendimento a solicitação
da Gerência de Farmacovigilância/ANVISA
Conservação Istarhes
MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação: Istarhes deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a
30ºC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter
estéril, não se pode em hipótese alguma guardar ou conservar as soluções utilizadas, as mesmas devem ser descartadas. Antes de serem administradas as soluções parenterais
devem
ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na
solução,
fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou
algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro.
Isento
de partículas estranhas.
Asolução remanescente não utilizada deve ser rejeitada. Não congelar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das crianças.