Bula Istarplas s

Deve-se estar atento ao aumento da osmolaridade sérica, especialmente em pacientes diabéticos. Eletrólitos séricos, osmolaridade sérica e equilíbrio hídrico devem ser monitorados regularmente. Deve-se estar atento à possibilidade de aumento de hemorragia causado por ressuscitação hídrica agressiva (levando a pressões de perfusão aumentadas) e efeitos de hemodiluição de Istarplas S. O paciente deve ser cuidadosamente monitorado durante a infusão. A exemplo de todos os outros substitutos de volume coloidal existe um risco de reação anafilactóide, cuja razão é desconhecida até o momento. Entretanto, a administração de HES em seres humanos geralmente não leva ao desenvolvimento de anticorpos específicos. A monitorização da pressão arterial e possivelmente a monitorização hemodinâmica são requeridas a fim de evitar qualquer risco de sobrecarga vascular. Se ocorrerem quaisquer sinais anormais, ou seja, calafrios, urticária, eritema, vermelhidão da face ou queda da pressão arterial durante os primeiros minutos de tratamento, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Se administrada em situações sem choque hipovolêmico acentuado, podem ocorrer sintomas vasodilatadores (hipotensão transitória - diminuição da pressão arterial) ou sintomas de sobrecarga de volume (insuficiência cardíaca esquerda, arritmias, hipertensão pulmonar), especialmente em situações nas quais a função cardíaca e o fluxo sangüíneo coronariano são limitados (ex: cirurgia cardíaca). Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de Istarplas S em crianças não foram estabelecidas. Embora não tenham sido conduzidos estudos clínicos suficientes em crianças, resultados de uma avaliação retrospectiva do uso de Istarplas S neste tipo de paciente (perioperatoriamente e UTI) permitem concluir uma relação custo-benefício do uso de Istarplas S em casos de aplicações apropriadas onde foram consideradas as mesmas precauções utilizadas em adultos. Uma solução de Istarplas S (peso molecular médio 200.000) foi considerada eficaz e segura quando comparada com a albumina humana na conduta da reposição do volume nas crianças com menos de 3 anos de idade que se submeteram a cirurgias cardíacas. Para estudar os efeitos renais em recém-nascidos (medidos pela creatininemia), ocasionados pelo uso de hidroxietilamido de médio peso molecular, foi realizado um estudo com neonatos. O estudo concluiu que as soluções de hidroxietilamido 200/0,5 6%, em condições normais de uso e posologia, não afetam significativamente a função renal, já que em 50% dos pacientes pediátricos saudáveis, a expansão do volume do plasma com 10 mL/Kg de hidroxietilamido 200/0.5 - 6% não aumentou a creatininemia. Deve-se considerar os ricos e benefícios do tratamento com Hidroxietilamido de forma individualizada para cada paciente. Uso em Idosos: Não há necessidade de ajustes posológicos específicos para idosos. Gravidez e lactação: Não existem experiências clínicas com Istarplas S durante a gravidez. O produto não deve ser administrado a mulheres grávidas durante o parto para prevenir hipotensão induzida por anestesia epidural, uma vez que existe um risco de reação anafilática ou anafilactóide materna. Categoria de Risco na Gravidez (FDA): C "Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista". Amamentação Não se sabe se o poli (O-2 hidroxietil) amido é excretado no leite humano, porém tendo em vista a baixa dose de poli (O-2 hidroxietil) amido administrado com este produto, considera-se não haver nenhum risco. Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Soluções contendo hidroxietilamido não afetam a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Carcinogenicidade e Mutagenicidade: Quando se discute o potencial mutagênico e carcinogênico de HES tem-se que ter em mente que o mesmo é uma medicação coloidal de reposição do volume. O local da ação destas soluções é o espaço intravenoso. Todas as preparações de HES que estão em uso são moléculas derivadas do amido, de peso molecular relativamente elevado, com um caráter notadamente hidrofílico. Assim, a permeabilidade destas moléculas através da membrana da célula é impedida. HES é muito similar ao próprio glicogênio do corpo. Portanto, considerando as características químicas e físicas do HES, conclui-se que nenhum efeito mutagênico ou carcinogênico poderá ser detectado. Teratogenicidade: A administração diária de HES, nos ratos e camundongos, durante todo o período de gestação, não ocasionou malformações e nenhum efeito embriotóxico ou teratogênico. Atualmente, não existe nenhum estudo que relata as conseqüências da administração de HES nas mulheres, durante a gravidez. Desta maneira, as soluções de HES devem ser usadas somente após a avaliação mais cuidadosa da relação benefício/risco. Dados de Segurança Pré-Clínica Dados pré-clínicos não revelam nenhum risco especial para os seres humanos com base nos estudos farmacológicos convencionais de segurança, toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade na reprodução. Uso durante a gravidez, nos recém-nascidos e crianças Existem dados disponíveis, porém insuficientes, sobre o uso de colóides nos estágios iniciais da gravidez (primeiro trimestre), nos recém-nascidos e nas crianças; Nestes pacientes Istarplas S deve somente ser usado após a avaliação completa da relação risco/benefício. Nos estágios mais tardios da gravidez a preparação deve somente ser usada para indicações cruciais. Interações Medicamentosas: São desconhecidas interações entre soluções de hidroxietilamido (de qualquer peso molecular) em cloreto de sódio e outros medicamentos até o momento. No entanto, o uso em conjunto com heparina pode prolongar o tempo de sangramento. Deve ser evitada a mistura com outras medicações. Não deve ser utilizado como veículo de medicamentos. Hidroxietilamido é incompatível com muitos compostos, incluindo vários antibacterianos injetáveis. Interações com exames laboratoriais: Comumente os valores de amilase sérica podem aumentar com a administração de hidroxietilamido e interferir no diagnóstico de pancreatite. Sugeriu-se que Istarplas S forma um complexo com a amilase, sendo esta eliminada mais lentamente, resultando em um aumento na sua concentração circulante. Concentrações elevadas de bilirrubina foram relatadas no plasma em 2 de 20 indivíduos saudáveis que receberam infusões múltiplas de hidroxietilamido; entretanto, a bilirrubina total e os resultados de outros testes de função do fígado permaneceram dentro dos limites normais. As concentrações da bilirrubina retornaram ao normal dentro de 96 horas após o final da infusão. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Via de administração: intravenosa e individualizada. Uso adulto. ISTARPLAS S deve ser administrado em dose única intravenosa em bolo ou infusão por pressão (uma dose completa dentro de dois a cinco minutos). Embora a osmolaridade de ISTARPLAS S seja muito alta, o produto pode ser administrado por via venosa periférica. Se disponível, a via venosa central é preferida, mas não obrigatória. Deve ser utilizado imediatamente após a bolsa ser aberta. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Use apenas soluções transparentes a opalescentes, soluções incolores a levemente amareladas e bolsas não danificadas. Não reconecte bolsas parcialmente usadas. Recomendações Gerais: Não usar o recipiente plástico em série, na conexão. Se a administração for controlada por um dispositivo bombeador, cuidados devem ser tomados para interromper a ação bombeadora antes que o recipiente fique seco ou resulte em embolismo de ar. Recomenda-se que o instrumento intravenoso da administração seja substituído ao menos uma vez a cada 24 horas. Use somente se a solução estiver límpida e o recipiente e os selos estiverem intactos. O medicamento parenteral deve ser inspecionado visualmente para a verificação de partículas, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitir. Na administração por pressão de infusão, todo o ar deve ser retirado ou expelido da bolsa através do ponto de infusão. Dose máxima: Adultos: Istarplas S deve ser administrado como dose única em bolus por via intravenosa (aprox. 4 mL/kg de peso corpóreo = 250 mLpara um paciente com um peso corpóreo de 60-70 kg). Pacientes Pediátricos: Não foram conduzidos estudos clínicos controlados em pacientes pediátricos, para estabelecer a segurança e a eficácia de Istarplas S. Duração do tratamento: Istarplas S destina-se apenas a uma única administração. Infusões repeti HISTÓRICO DE REVISÃO PARA BULA PA I ISTARPLAS S HALEXISTAR Data Concentração 60 mg/mL Setembro/2013 Itens Alterados Alteração dos itens: - Quando não devo usar este medicamento? E O que devo saber antes de usar este medicamento?, em atendimento a solicitação da Gerência de Farmacovigilância/ANVISA

MEDICAMENTO? ISTARPLAS S deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) protegido da luz e umidade. No entanto, uma exposição breve até 40°C não afeta adversamente o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma guardar ou conservar as soluções utilizadas, as mesmas devem ser descartadas. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas. Asolução remanescente não utilizada deve ser rejeitada. Não congelar. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saberse poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das crianças.