Bula Kanakion

Kanakion® MM pediátrico está indicado na profilaxia (prevenção) e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido.

A administração injetável pode estar associada a um maior risco de ocorrência de Kernicterus (impregnação de pigmento biliar em regiões do cérebro) em prematuros com peso menor que 2,5 kg. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno. Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Principais interações medicamentosas Você deve evitar o uso conjunto de Kanakion® MM pediátrico com os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento. Kanakion® MM pediátrico pode ser administrado por: Via oral: o volume requerido deve ser extraído da ampola com o dispensador fornecido na embalagem do produto. Inserir o dispensador verticalmente na ampola, e extrair a solução de Kanakion® MM pediátrico até 2 alcançar a marcação visual presente no dispensador (equivalente a 2mg de Vitamina K1). Administrar o conteúdo diretamente à boca da criança. Via parenteral (intravenosa ou intramuscular): não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte inferior do circuito de infusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes) foram observadas reações anafilactoides (reação alérgica violenta que ocorre logo após o contato com uma substância ou medicamento) após administração parenteral (intravenosa e intramuscular) de Kanakion® MM pediátrico. Pode ocorrer irritação no local da aplicação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não se conhecem sinais e sintomas referentes ao uso excessivo de vitamina K1. Os seguintes eventos adversos foram reportados com respeito ao uso excessivo de Kanakion® MM pediátrico em recém-nascidos e crianças maiores: icterícia (cor amarelada da pele e do branco dos olhos), hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento da bile no sangue), aumento do TGO e TGP (indicadores bioquímicos de doenças do fígado), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), fezes moles, indisposição, agitação e erupção cutânea. A relação causal desses eventos adversos com o uso do medicamento não pôde ser estabelecida. Estes eventos adversos na sua maioria não foram considerados sérios e foram resolvidos sem qualquer tratamento. Tratamento de suspeita de superdosagem deve ser conduzido visando o alívio dos sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS-1.0100.0037 Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942 Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça por Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França Registrado, importado e distribuído no Brasil por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ 3 CNPJ: 33.009.945/0023-39 Indústria Brasileira Serviço Gratuito de Informações 0800 7720 289 www.roche.com.br USO RESTRITO A HOSPITAIS

Você deve conservar Kanakion® MM pediátrico em temperatura abaixo de 25° C, protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion® MM pediátrico é o mesmo, sendo composto por cinco dígitos: uma letra e quatro números. Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem após o número do lote, composto por uma letra e dois números. A ampola de Kanakion® MM pediátrico é de vidro escuro para proteger a solução da luz. O conteúdo da ampola não deve ser dividido em partes, pois o medicamento é sensível à luz e pode degradar. Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente. A solução injetável de Kanakion® MM pediátrico deve estar límpida no momento de usar. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.