Bula Kolantyl

KOLANTYL Gel é um antiácido destinado ao alívio sintomático da acidez estomacal, azia (queimação) e má digestão, associadas ao diagnóstico de úlcera péptica (estômago duodeno), refluxo (retorno do conteúdo gástrico ao esôfago), gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação do duodeno) e hérnia de hiato (fraqueza do músculo que divide o abdome do tórax e, por esse motivo, permite o retorno do conteúdo do estômago para o esôfago).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. De um modo geral, drogas antiácidas para o trato gastrointestinal (estômago e intestinos), incluindo sais de magnésio e/ou alumínio, interagem com outras drogas alterando a acidez do estômago, devendo haver um intervalo entre as tomadas dos diferentes medicamentos entre 2 a 4 horas (4 horas para fluoroquinolonas) para evitar interações medicamentosas indesejáveis. Desta forma, pode ocorrer a diminuição na absorção de medicamentos como, por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina, isoniazida e tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), com a possibilidade de redução do efeito destes medicamentos. Ocorre também o aumento da absorção de pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade. O uso concomitante com quinidinas pode aumentar os níveis séricos destas, levando à superdosagem. KOLANTYL Gel não deve ser administrado junto com alguns medicamentos, tais como benzodiazepínicos, diflunisal, cetoconazol, quinolonas, levotiroxina, cefdinir, cefpodoxima, rosuvastatina, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, ácido acetilsalicílico, antagonistas H2, cloroquina, bifosfonatos, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida, lincosamidas, metoprolol, penicilamina, sais de ferro e fenotiazinas, pois pode haver diminuição da absorção destes. Aconselha-se precaução ao utilizar KOLANTYL Gel concomitantemente ao poliestireno sulfonato de sódio (também chamado de kayexalato), devido aos riscos potenciais de redução da eficácia da resina em ligar-se ao potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatada para os hidróxidos de alumínio e magnésio) e de obstrução intestinal (relatada para o hidróxido de alumínio). A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado juntamente com citratos ou ácido ascórbico (vitamina C), especialmente em pacientes com insuficiência renal. Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados. O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. Contudo, doses excessivas ou uma utilização a longo prazo deste medicamento, ou mesmo doses normais administradas a pacientes com dietas pobres em fósforo ou em crianças com menos de 2 anos, podem levar à redução de fosfato (devido à ligação do fosfato ao alumínio), seguida de um aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria (aumento da eliminação de cálcio na urina), com o risco de osteomalácia (enfraquecimento dos ossos). Orientação médica adicional é recomendada no caso de utilização a longo prazo deste medicamento ou para pacientes com risco de diminuição de fosfato, o que pode provocar doenças nos ossos e músculos. Os idosos estão mais propensos a desenvolver doenças osteometabólicas (doenças que afetam principalmente os ossos, enfraquecendo-os). Essas doenças podem ser agravadas pela diminuição da concentração de fósforo e aumento da eliminação de cálcio, causada pelo uso crônico de antiácidos contendo alumínio. Também pode ocorrer acúmulo de alumínio em idosos devido à redução da eliminação renal. Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Uma exposição a longo prazo a doses elevadas de sais de alumínio e magnésio pode contribuir para o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia (inflamação no cérebro), demência, anemia microcítica (diminuição do tamanho da célula vermelha do sangue) ou agravar a osteomalácia induzida por diálise e os sintomas da doença de Alzheimer. O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre, enquanto que uma superdose de sais de magnésio pode causar diminuição da motilidade intestinal. Se tomado em grandes quantidades, este medicamento pode desencadear ou agravar a obstrução intestinal e do íleo em pacientes de alto risco, tais como: pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos e idosos. O hidróxido de alumínio promove a retenção de fosfato, por isso é recomendável manter uma dieta rica em fósforo. Em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas, o hidróxido de alumínio deve ser usado com cautela. O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas sem prévia avaliação médica. O hidróxido de alumínio pode não ser seguro para pacientes com porfiria passando por hemodiálise. O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado. O uso em crianças menores de 12 anos deve ser julgado a critério médico. Gravidez e amamentação Quando utilizadas nas doses recomendadas, as combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio são consideradas compatíveis ao leite materno, uma vez que a absorção materna do medicamento é limitada. Portanto, este medicamento deve ser evitado por mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Via oral. Observar o seguinte esquema terapêutico proposto: 1 a 2 colheres de sopa (10 a 20 mL), uma a duas horas após as refeições e ao deitar, ou quando necessário. O produto deve ser agitado antes de usar. Não deve ser ultrapassada a dose diária máxima equivalente a 160 mL. Não utilizar o medicamento por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica deve parar de tomar o medicamento e informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrointestinal e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. - Reação muito comum (ocorre em mais de10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito comuns para este medicamento. - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações discretas de trânsito intestinal, que são dependentes da dose tomada; assim quanto maior a dose, maior a chance de apresentar estas alterações. - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e constipação. - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações raras para este medicamento. - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito raras para este medicamento. - Reações com frequência desconhecida: desordens do sistema imunológico (reações de hipersensibilidade tais como prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas) e desordens da nutrição e metabolismo (hipermagnesemia, hiperaluminemia, hipofosfatemia). - Outras reações esperadas: náusea, vômitos e prisão de ventre. Nos pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue) e hipofosfatemia (deficiência de fosfato), o que pode provocar doenças nos ossos e músculos. Nos pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocorrer a perda de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria (aumento da eliminação de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (enfraquecimento dos ossos). Em pacientes renais crônicos podem ocorrer encefalopatia (inflamação no cérebro), demência e anemia microcítica (diminuição do tamanho da célula vermelha do sangue). Podem ocorrer hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue) em crianças em uso de antiácidos com magnésio e em adultos com função renal normal, mas com obstrução intestinal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente deve procurar um médico assim que possível. Não há relatos de superdosagem com KOLANTYL Gel. Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sintomas de superdosagem aguda decorrentes de combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor abdominal e vômito. Altas doses deste medicamento podem desencadear ou agravar a obstrução intestinal e do íleo em pacientes de risco. O alumínio e o magnésio são eliminados por via urinária. O tratamento para a superdosagem aguda consiste em reidratação e diurese forçada. Em casos de insuficiência renal, hemodiálise ou diálise peritoneal é necessária. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos CRF-SP nº 10.772 MS 1.0181.0219 Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Macedo Costa, 55 Campinas SP CNPJ 50.929.710/0001-79 Indústria Brasileira Ou Registrado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Macedo Costa, 55 Campinas SP CNPJ 50.929.710/0001-79 Fabricado por: Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP Indústria Brasileira Marca de Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. IB210912a   Anexo B  Histórico de Alteração da Bula    Dados da submissão eletrônica  Data do  expediente  10/03/2014  22/11/2013  No.  expediente  Assunto  Gerado no  momento do  peticionamento  10450  SIMILAR   Notificação de  Alteração de Texto  de Bula  RDC  60/12  0981207/135  10450  SIMILAR   Notificação de  Alteração de Texto  de Bula  RDC  60/12  Dados da petição/notificação que altera bula  Data do  expediente  13/12/2013  22/11/2013  Dados das alterações de bulas  No.  expediente  Assunto  Data da  aprovação  Itens da bula  Versões  (VP/VPS)  Apresentações  relacionadas  1063281/136  10251 SIMILAR   Inclusão de local de  fabricação do  medicamento de  liberação  convencional com  prazo de análise   12/02/2014   DIZERES LEGAIS  VP  Suspensão oral,  frasco com 200 mL  0981207/135  10450  SIMILAR   Notificação de  Alteração de Texto  de Bula  RDC 60/12  22/11/2013  VERSÃO INICIAL  VP  Suspensão oral,  frasco com 200 mL   

KOLANTYL Gel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de suspensão homogênea branca, com odor e sabor característicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.