Bula Lanvis

Lanvis® é indicado para o tratamento de certas formas de leucemia (doença maligna do sangue) e de algumas outras doenças hematológicas não-neoplásicas (não malignas), bem como em associação ao transplante de medula óssea.

Lanvis® é um agente citotóxico ativo para uso apenas sob supervisão de médicos experientes na administração desses agentes. A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos tem o potencial de causar infecções em pacientes imunodeficientes. Assim, não é recomendada a imunização desses pacientes com vacinas produzidas com microrganismos vivos. Efeitos hepáticos Lanvis® não é recomendado para terapia de manutenção ou tratamentos contínuos similares de longa duração, devido ao alto risco de toxicidade hepática (capacidade de uma substância química causar efeito nocivo ao fígado) associada a danos nos vasos sanguíneos. (ver Posologia e Reações adversas). Efeitos hematológicos O tratamento com Lanvis® causa supressão da medula óssea que conduz à leucopenia (diminuição no número de leucócitos células de defesa no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas células responsáveis pela coagulação no sangue) (ver Efeitos hepáticos). Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos hemácias - no sangue) tem sido relatada menos frequentemente. Controle Seu médico solicitará frequentemente contagem de substâncias do seu sangue durante o tratamento com Lanvis®. O número de leucócitos e de plaquetas continua a cair após a suspensão do tratamento. Assim, ao primeiro sinal de uma queda acentuada nessas contagens, seu médico poderá interromper o tratamento temporariamente. Pg.1/4 Lanvis® comprimidos Modelo de texto de bula paciente Síndrome de Lesch-Nyhan Pacientes com deficiência em uma enzima chamada hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferase ou com Síndrome de Lesch-Nyhan podem apresentar resistência (o remédio não faz efeito desejável nesses pacientes) ao tratamento com Lanvis®. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não existem dados quanto ao efeito de Lanvis® sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. O efeito prejudicial sobre essas atividades não pode ser previsto a partir do modo de ação deste medicamento. Gravidez e lactação O uso de Lanvis® deve ser, sempre que possível, evitado na gestação, especialmente durante o primeiro trimestre. Você e seu parceiro devem tomar precauções adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento com Lanvis®.. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Interações medicamentosas Avise seu médico caso você tenha se vacinado ou pretenda se vacinar. Caso esteja fazendo uso de medicamentos como olsalazina, mesalazina ou sulfassalazina, usados para o tratamento de inflamações, converse com seu médico. Evite a ingestão de alimentos em horários próximos à administração de Lanvis®. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de uso Os comprimidos de Lanvis® devem ser engolidos com o auxílio de um copo de água. Evite a ingestão de alimentos em horários próximos à administração de Lanvis®. Posologia Tanto a dose exata quanto a duração do tratamento dependerão da natureza e da dosagem dos demais medicamentos da mesma classe administrados simultaneamente com Lanvis®. Pg.2/4 Lanvis® comprimidos Modelo de texto de bula paciente O uso de Lanvis® não é recomendado em terapia de manutenção ou tratamentos similares de longa duração contínuos, devido ao alto risco de toxicidade no fígado (ver Advertências e precauções e Reações adversas). Adultos A dose usual é de 60 a 200 mg/m2 de superfície corporal por dia. Crianças São recomendadas doses similares àquelas usadas em adultos, com correção apropriada à área da superfície corporal. Idosos Não há recomendações específicas de dosagem para pacientes idosos (ver Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática). Lanvis® tem sido utilizado nos idosos, em vários regimes de quimioterapia combinada com outros medicamentos para o tratamento da leucemia aguda, em dosagens equivalentes àquelas utilizadas em pacientes jovens. Insuficiência renal e/ou hepática Deve-se considerar a redução da dose em pacientes com função do fígado ou dos rins comprometida. A dose deve ser cuidadosamente ajustada às necessidades individuais dos pacientes. Lanvis® só deve ser utilizado sob supervisão médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como feridas na cavidade oral (interior da boca) e toxicidade no fígado. Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - supressão da atividade da medula óssea, que deixa de fabricar as células sanguíneas: glóbulos vermelhos glóbulos brancos e plaquetas (ver Advertências e precauções); - toxicidade hepática (do fígado) associada com dano à parede interna dos vasos sanguíneos quando Lanvis® é usado em terapia de manutenção ou de longa duração continuada, o que não é recomendado (ver Posologia e Advertências e precauções). A toxicidade hepática normalmente aparece como uma síndrome clínica da doença veno-oclusiva hepática (que causa o fechamento de pequenas veias do fígado) (cujos sintomas são aumento da produção de bilirrubina [pigmento vermelho produzido no fígado], aumento do tamanho do fígado, ganho de peso devido à retenção de fluidos e ao acúmulo de líquidos na cavidade abdominal) ou com sinais de pressão elevada da veia porta (que conduz a um aumento do tamanho do baço, diminuição do número de plaquetas no sangue e veias dilatadas no esôfago). Aumento no número de algumas enzimas do fígado e icterícia (pele e olhos amarelados por aumento de bilirrubina no sangue) podem também ocorrer. Características que podem ser observadas nos tecidos corporais associadas com essa toxicidade incluem esclerose hepatoportal (endurecimento da veia portal no fígado), hiperplasia nodular regenerativa (tumores benignos no fígado), peliose hepática (doença vascular do fígado) e fibrose periportal (formação de tecido fibroso próximo à veia portal). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - estomatite (inflamação da mucosa interna da boca) e intolerância gastrintestinal; - toxicidade hepática (do fígado) durante tratamento de curta duração, aparecendo como uma doença venooclusiva (que causa o fechamento de pequenas veias do fígado). A reversão dos sintomas e sinais dessa toxicidade tem sido relatada com a interrupção do tratamento, seja ele de curta ou longa duração. Pg.3/4 Lanvis® comprimidos Modelo de texto de bula paciente Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - necrose intestinal (morte das células de uma parte do intestino) e perfurações intestinais; - necrose hepática centrolobular (morte das células de uma parte específica do fígado) tem sido relatada em alguns casos, incluindo pacientes recebendo quimioterapia combinada, contraceptivos orais (medicamentos para evitar gravidez), altas doses de Lanvis® e álcool. Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O principal efeito tóxico é sobre a medula óssea, sendo provável que a toxicidade hematológica (no sangue) seja mais profunda com uma superdose crônica (uso prolongado de doses excessivas) do que com uma única ingestão excessiva de Lanvis®. Caso ingira uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure socorro médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de armazenamento Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, com um sulco. Traz a inscrição T40 gravada em um dos lados, e tem o outro lado liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.