Bula Lipovenos

Este medicamento é indicado para fornecer as necessidades calóricas e de ácidos graxos essenciais aos pacientes com deficiência em manter ou restabelecer, por ingestão oral, um padrão normal desses ácidos graxos, tais como: estados pré e pósoperatórios, queimaduras graves, politraumatizados, distúrbios de má absorção gastrointestinal, caquexia, insuficiência renal, estados urêmicos, prematuros e recémnascidos de baixo peso.

O nível sérico de triglicerídeos deve ser checado diariamente. O nível de glicose sanguínea (açúcar no sangue), metabolismo ácido-base, balanço de eletrólitos e água também precisam ser verificados em intervalos regulares. A concentração sérica de triglicerídeos durante a infusão de lipídios não deve exceder 3 mmol/L para adultos e 1,7 mmol/L para crianças. A administração de Lipovenos® PLR em pacientes pediátricos com hiperbilirrubinemia (aumento anormal na quantidade de bilirrubina no sangue) deve ser monitorada cuidadosamente (relação risco/ benefício). A bilirrubina (pigmento amarelo que é produto da degradação do sangue) deve ser rigorosamente checada quando se administra uma emulsão lipídica. Há risco de ocorrer Kernicterus, uma doença que se caracteriza pelo aumento de bilirrubina nos gânglios da base; tronco cerebral e cerebelo. Cuidados e advertências para populações especiais - Neonatos e crianças Para este tipo de paciente, deve-se monitorar os níveis da concentração sérica de triglicerídeos. Através deste método é possível monitorar a eliminação de lipídios. Lipovenos® PLR deve ser administrado cuidadosamente em neonatos e prematuros com hiperbilirrubinemia (aumento anormal na quantidade de bilirrubina no sangue) e em casos de suspeita de hipertensão pulmonar (elevação da pressão no pulmão). Em neonatos prematuros submetidos a tratamentos com nutrição parenteral, por longo tempo recomenda-se o monitoramento através da contagem de plaquetas, testes hepáticos e concentração sérica de triglicerídeos. - Gravidez e lactação Não são conhecidos os efeitos de Lipovenos® 10% PLR em mulheres grávidas ou lactentes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Algumas substâncias, como insulina, podem interferir na função da lipase no organismo. Entretanto, este tipo de interação parece não ter muita significância clínica. Heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação temporária da lipase lipoprotéica na circulação sanguínea. Isso pode ocasionar em aumento da lipólise no plasma seguido por uma diminuição transitória na eliminação de triglicerídios. Pode haver interação entre a vitamina K1, contida naturalmente no óleo de soja, e derivados cumarínicos Lipovenos_10_20_PLR_BU_02 Adequação à RDC 47/09_14/07/2010 10 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto Use apenas se a emulsão estiver homogênea e o frasco intacto. Deve ser usado imediatamente depois de aberto. O conteúdo não utilizado deve ser descartado e não deve ser estocado para uso posterior. Emulsões lipídicas não devem ser misturadas com outros medicamentos, exceto com produtos para nutrição parenteral com compatibilidade documentada. Quando o Lipovenos® PLR é misturado a outros nutrientes como eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos para complementar a nutrição parenteral, deve-se tomar cuidado com as técnicas assépticas durante a etapa de mistura e em particular, com a compatibilidade. Sob nenhuma circunstância Lipovenos® PLR deve ser armazenado após a adição de outros componentes. A menos que algum outro dado de estabilidade esteja disponível, tal mistura deverá ser consumida dentro de 24 horas. Incompatibilidades podem ocorrer através da adição de cátions polivalentes (por exemplo, cálcio) especialmente quando combinados com heparina. Lipovenos® PLR deve apenas ser misturado a outras soluções de infusão, concentrados eletrolíticos ou outras drogas com compatibilidade comprovada. Posologia: Lipovenos® PLR é uma emulsão lipídica, e pode ser administrada junto a soluções de aminoácidos e carboidratos durante a nutrição parenteral, mas através de acessos e sistemas separados. Se a infusão simultânea de duas soluções através de um sistema Lipovenos_10_20_PLR_BU_02 Adequação à RDC 47/09_14/07/2010 11 com um final comum para ambas as soluções (bypass, tubo y) for considerada clinicamente necessária, a compatibilidade entre as soluções deve ser comprovadamente assegurada. Lipovenos® PLR pode ser administrado pelo tempo em que for necessária a nutrição parenteral. Neonatos e crianças: A menos que esteja prescrito de outra forma, administrar: 1 a 2 g lipídio/kg/dia = 10 20 mL Lipovenos® PLR/kg/dia Em casos de um aumento das necessidades energéticas, aumentar a dose para até um máximo de 3 g lipídio/kg/dia, isto é, 30 mL de Lipovenos® PLR/kg/dia. Para Adultos: A menos que esteja prescrito de outra forma, administrar: 1 a 2 g lipídio/kg/dia = 10 20 ml Lipovenos® PLR/kg/dia. Taxa de infusão: Um máximo de 0,125 g lipídio/kg/hora = 1,25 mL/Kg/h. Entretanto, no início da terapia nutricional parenteral com Lipovenos® PLR, recomenda-se uma taxa de administração inicial lenta de 0,05 g lipídio/kg/hora. Para um paciente de 70 kg, a infusão deve ser iniciada com aproximadamente 10 gotas/minuto e aumentada gradualmente para no máximo 26 gotas/minuto após 30 minutos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 16. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Possíveis reações logo após a administração de emulsões lipídicas são: ligeiro aumento da temperatura, sensação de calor/ sensação de frio, calafrios, sensação anormal de rubor ou cianose, perda de apetite, náusea, vômito, falta de ar, dor na cabeça, nos ossos, no peito ou costas, e priaprismo (em casos muito raros). Se esses efeitos ocorrerem, ou se o nível de triglicerídeos aumentar durante a infusão de lipídios para valores acima de 3 mmol/L em adultos e 1,7 mmol/L em crianças, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, reduzir a dose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 18. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdose (aumento do nível de TG > 3 mmol/L em adultos e TG > 1,7 mmol/L em Lipovenos_10_20_PLR_BU_02 Adequação à RDC 47/09_14/07/2010 12 crianças) pode levar ao aparecimento de reações adversas (ver reações adversas supracitadas). Se sintomas de superdose ocorrerem, a infusão deve ser diminuída ou descontinuada. Caso ocorra um aumento acentuado nos níveis de glicose no sangue com a administração de Lipovenos® PLR, o mesmo deve ser suspenso. A superdose grave de Lipovenos® PLR sem a administração simultânea de uma solução de carboidrato, pode levar a acidose metabólica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.0041.0048 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Áustria GmbH Graz / Áustria Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 Barueri SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 Indústria Brasileira SAC 0800 7073855 Uso restrito a hospitais

MEDICAMENTO? Conservar em temperatura não superior a 25°C e proteger da luz. ESTE Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica. - Características físicas e organolépticas e outras características do medicamento Emulsão injetável branca (óleo em água) e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.