Bula Meronem

MERONEM I.V. é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da identificação do microrganismo causador: - Infecções do trato respiratório inferior; - Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas; - Infecções intra-abdominais; - Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto; - Infecções de pele e anexos; - Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal); - Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através do sangue); - Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue); - Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas; - Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos nãosensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de MERONEM I.V.. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos. Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, MERONEM I.V. não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária. Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal: ver item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?. Pacientes com doença hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com MERONEM I.V.. Pacientes com doença renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de MERONEM I.V. pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente. Não se espera que MERONEM I.V. afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento. Uso durante a gravidez e lactação: a segurança de MERONEM I.V. na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. MERONEM I.V. não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. MERONEM I.V. não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê. Você deve informar seu médico se estiver amamentando. Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com MERONEM I.V. pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação. Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a coadministração de MERONEM I.V. e probenecida. MERONEM I.V. foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Adultos A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações. Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Exceções: 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas. 2) Meningite/fibrose cística a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas. Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses). Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. MERONEM I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. Adultos com doença renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo: 26 - 50 DOSE (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) 1 unidade de dose 10 - 25 1/2 unidade de dose a cada 12 horas <10 1/2 unidade de dose a cada 24 horas CLEARANCE DE CREATININA (mL/min) FREQUÊNCIA a cada 12 horas MERONEM I.V. é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com MERONEM I.V., recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção. Não existe experiência com diálise peritoneal. Adultos com doença hepática: Não é necessário ajuste de dose. Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min. Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos. Exceções: 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas. 2) Meningite/fibrose cística a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas. MERONEM I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item Armazenamento após a reconstiruição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças. Não há experiência em crianças com função renal alterada. Reconstituição e Compatibilidade Preparo de MERONEM I.V.: Para injeção intravenosa em bolus MERONEM I.V. deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas. FRASCO 500 mg 1g CONTEÚDO DO DILUENTE A SER ADICIONADO 10 mL 20 mL Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de MERONEM I.V. podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário. Utilizar preferencialmente soluções de MERONEM I.V. recém preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de MERONEM I.V. mantêm potência satisfatória em temperatura de 15ºC a 25oC ou sob refrigeração (4oC), de acordo com o item Armazenamento após a reconstituição. Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. MERONEM I.V. não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de MERONEM I.V. não devem ser congeladas. Preparo de MERONEM I.V. Sistema Fechado: CONSULTAR O FOLHETO DE INSTRUÇÕES QUE ACOMPANHA O PRODUTO. 7. O QUE DEVO MEDICAMENTO? FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos determinados.

Durante o tratamento com MERONEM I.V. podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito, diarreia, aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e aumento da gamaglutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira), inflamação e dor no local da aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária (coceira na pele com vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): convulsões e agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): anemia hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É improvável que ocorra a superdosagem intencional, embora a superdosagem possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdosagem, este não será diferente dos descritos no item 8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático deve ser considerado. Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal. Hemodiálise, se necessário, removerá MERONEM I.V. e seu metabólito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS - 1.1618.0056 Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097 MERONEM I.V. Fabricado por: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. Oita City - Oita - Japão OU ACS Dobfar S.p.A. - Tribiano - Milão - Itália Envasado por: Zambon Switzerland Ltd. - Cadempino Ticino - Suíça Embalado por: Corden Pharma S.p.A. - Caponago - Monza-Brianza - Itália OU AstraZeneca UK Limited. - Macclesfield - Cheshire - Reino Unido Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 MERONEM I.V. Sistema Fechado Embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira

MERONEM I.V. deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Armazenamento após a reconstituição A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto MERONEM I.V. em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. Após o preparo, a solução para injeção intravenosa em bolus demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto MERONEM I.V. em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a 20mg/mL. Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de MERONEM I.V. reconstituídas com solução de glicose 5% devem ser utilizadas imediatamente. Após reconstituição, as soluções de MERONEM I.V. não devem ser congeladas. Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário.