Bula Miacalcic

Miacalcic® é usado para tratar a osteoporose (ossos finos e fracos) em mulheres após a menopausa quando outras terapias não podem ser utilizadas. Também é utilizado para condições como a dor óssea associada, doença óssea de Paget (uma doença lenta e progressiva que pode causar alterações no tamanho e forma de certos ossos) quando outras terapias não podem ser utilizadas ou foram ineficazes e distrofia sintomática reflexa (também conhecido como doença de Sudeck, uma síndrome caracterizada por dor e alterações no tecido que muitas vezes ocorre após uma lesão e pode envolver a perda óssea local).

O uso de Miacalcic® apresenta riscos que devem ser considerados quando decidir iniciar ou continuar o tratamento. Miacalcic® e idosos Miacalcic® pode ser usado por idosos sem nenhuma recomendação específica. Miacalcic® e crianças O uso de Miacalcic® não é recomendado para pacientes menores de 18 anos. Dirigir e operar máquinas Miacalcic® pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais, os quais podem prejudicar suas reações. Caso isso ocorra, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e lactação Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar Miacalcic®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Ingestão concomitante com outras substâncias VP2 = Miacalcic Spray Nasal_Bula_Paciente 1 Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se também daqueles não prescritos por um médico. É particularmente importante informar seu médico caso você esteja tomando algum medicamento a base de lítio, uma vez que a alteração da dose de lítio pode ser necessária. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de administração Vide INSTRUÇÕES PARA USO no final da bula. Quanto utilizar Utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. Não altere a dose ou interrompa o tratamento antes de falar com o seu médico. O seu médico dirá exatamente o quanto de Miacalcic® Spray Nasal você deve utilizar. A dose depende da sua condição e como seu corpo reage ao tratamento. As seguintes recomendações podem ser dadas: Tratamento osteoporose pós-menopausa: 200 UI, ao dia. Dor óssea: 200 a 400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas. Doença de Paget: 200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. O médico irá determinar se uma dose mais elevada é necessária no início do tratamento. Distrofia sintomática reflexa: 200 UI ao dia em dose única, por um período de 2 a 4 semanas. O seu médico irá determinar se o seu tratamento deve ser continuado. Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor. Por quanto tempo usar Miacalcic® Spray Nasal Você não deve usar o spray se o frasco foi aberto há 4 semanas ou mais. Não use mais Miacalcic® do que o recomendado pelo seu médico. Seu médico irá informar exatamente por quanto tempo você deve utilizar o Miacalcic®. Não utilize por mais tempo do que prescrito pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Miacalcic® pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas. VP2 = Miacalcic Spray Nasal_Bula_Paciente 2 Se você apresentar alguma das reações adversas sérias a seguir, informe seu médico imediatamente: Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária, taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de inchaço na garganta ou aperto no peito; Reação alérgica súbita que ameaça a vida, levando a eventos com queda na pressão arterial ou algumas vezes choque; Inchaço da face, membros ou no corpo inteiro. Outras reações adversas: Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Irritação nasal, rinorreia ou constipação nasal (entupido), rinite, inchaço, vermelhidão e lesões da mucosa nasal, espirros, nariz seco, alergia nasal, mau cheiro nasal. Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça, tontura, alterações do paladar, ondas súbitas de rubor facial e/ou do pescoço (flush), sangramento nasal, sinusite (sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos), inflamação nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite), náusea, diarreia, dor abdominal, dor nos ossos ou nas articulações e cansaço. Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios da visão, pressão arterial alta (hipertensão), tosse, vômitos, dor nos músculos, ossos ou nas articulações, sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, sensação geral de mal-estar, rubor). Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas incluindo rash (erupções cutâneas) e prurido. Outras reações adversas: A proporção de pacientes afetada não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Tremor Em estudos clínicos onde a calcitonina foi utilizada por um período longo, um pequeno aumento no risco de câncer foi observado. Se alguma reação adversa afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você usou acidentalmente muito Miacalcic® Spray Nasal, informe ao seu médico imediatamente. Você pode necessitar de assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Dizeres legais MS 1.0068.0050 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150 Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por: Delpharm Huningue S.A.S. - Huningue - França VP2 = Miacalcic Spray Nasal_Bula_Paciente 3 ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Miacalcic® Spray Nasal deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e após aberto, deve ser mantido sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e utilizado dentro de um mês. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, Miacalcic® Spray Nasal é válido por 1 mês mantido sob refrigeração (2 a 8°C). Características físicas: Miacalcic® Spray Nasal é uma solução transparente e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.