Bula Niar

Este medicamento é indicado para o tratamento da Doença de Parkinson em combinação com levodopa, ou levodopa mais carbidopa.

Não se indica o cloridrato de selegilina em associação a medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), não seletivos (por exemplo, isocarboxazida, tranilcipromina, etc). Informe ao seu médico se você possui problemas nos rins ou no fígado. Você deve fazer controles periódicos da função do fígado durante o tratamento. É necessário um acompanhamento periódico para ajuste gradativo da dose de levodopa nos casos de uso concomitante com este medicamento. Você não deve tomar este medicamento à noite, pois pode causar insônia. Uso durante a gravidez e lactação: Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez e aleitamento. Seu médico deverá avaliar cuidadosamente a possibilidade de administrar o produto durante a gravidez, com base na relação risco-benefício. Não se sabe se este medicamento é eliminado através do leite materno, portanto, deve-se ter cautela ao administrá-lo durante a amamentação. Uso pediátrico: A segurança em crianças não foi avaliada e, portanto, não é recomendado. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Não há indícios de efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas com a utilização de NIAR®. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas: Este medicamento aumenta as reações indesejadas causadas pela levodopa. Depois de 2 ou 3 dias tomando selegilina, a dose de levodopa deverá ser reduzida pelo seu médico. O cloridrato de seleginina tem interação com meperidina e outros opiáceos, levando a complicações severas. 2 LT BU01_Niar_Bula Paciente Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Doses altas de selegilina (20 mg) interagem com a tiramina (substância presente em alguns alimentos, tais como queijos amarelos, chocolates, amendoim, etc.) podendo causar crise hipertensiva súbita e severa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia: Em associação com a levodopa ou com as associações de levodopa + inibidores da descarboxilase: posologia inicial de ½ (meio) ou 1 comprimido, 1 vez ao dia (a cada 24 horas), pela manhã, ou duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). Nos pacientes que apresentam discinesias, acinesias e fenômenos de flutuações (on-off): a dose de manutenção, geralmente, é de 2 comprimidos, que podem ser administrados uma vez ao dia (2 comprimidos a cada 24 horas), pela manhã, ou administrados duas vezes ao dia (1 comprimido de 12 em 12 horas). Em geral, não são necessários cuidados especiais para interrupção do tratamento. O limite máximo diário recomendado é de 10 mg ao dia, ou seja, 2 comprimidos de NIAR® de 5 mg. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado. Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista. 3 LT BU01_Niar_Bula Paciente Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126

O cloridrato de selegilina é, em geral, bem tolerado. A selegilina aumenta os efeitos colaterais dose dependentes da levodopa, ou L-Dopa + carbidopa, que desaparecem após a diminuição da dose. Quando houver sido determinada a dose ideal da levodopa, os efeitos colaterais do tratamento em associação são, geralmente, inferiores àqueles da levodopa usada isoladamente. A selegilina pode causar aumento das enzimas hepáticas. Os eventos adversos da selegilina em monoterapia, até hoje assinalados são: insônia, vertigens ou tonturas, cefaleias (dor de cabeça), náuseas e outras alterações gastrintestinais, hipotensão ortostática (queda na pressão arterial ao se levantar ou após permanecer parado em uma posição estática), agitação, bradicinesia (lentidão na execução dos movimentos), coreias (movimentos involuntários rápidos, irregulares e sem finalidade), delírios (pensamentos mal fundamentados, sustentados, apesar de evidência sólida do contrário), hipertensão, síncope (desmaio transitório causado pela diminuição do fluxo sanguíneo no cérebro), aumento dos movimentos involuntários, arritmia (alterações na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos), episódios novos ou reincidentes de angina (dor no peito), edema dos membros inferiores, queda de cabelos, perda de peso e nervosismo, ansiedade, obstipação (prisão de ventre), letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento), distonia (alteração na contração muscular que afeta, de modo regular, um ou vários músculos ou membros, que geram movimentos e posturas anormais de determinada parte ou de todo o corpo), sudorese, sangramento gastrintestinal, asma. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos casos de superdose com este medicamento. Se a dose usada foi muito maior do que a recomendada, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS: 1.0553.0268 Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo CRF-RJ nº 6572 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro RJ CNPJ nº 56.998.701/0012-79 - INDÚSTRIA BRASILEIRA Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo SP CNPJ 56.998.701/0001-16 (BU01) 4 LT BU01_Niar_Bula Paciente Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15° a 30°C), proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de NIAR® são brancos, com faces biconvexas, sendo a face inferior lisa e a superior com sulco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.