Medicamentos: Bula Norditropin

Laboratório: Novo Nordisk Farmacêutica Do Brasil Ltda

O que é Norditropin

Crianças: Norditropin® NordiLet® é usado no tratamento de deficiência de crescimento causada por: - Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento); - Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento); - Função renal reduzida; - Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG). Adultos: Norditropin® NordiLet® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento. ® Bula Norditropin NordiLet (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 1 de 11

Antes de tomar Norditropin

Seu médico discutirá os benefícios e riscos de Norditropin® NordiLet® com você. Leia toda a bula com atenção, pois ela contém informações importantes a você. Se você tiver dúvidas adicionais, por favor, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Norditropin® NordiLet® foi prescrito a você. Você não deve oferecê-lo para outras pessoas. Antes de usar Norditropin® NordiLet®: Não use Norditropin® NordiLet® se a solução de hormônio de crescimento no sistema de aplicação prépreenchido não estiver límpida e incolor. Verifique isso virando o sistema de aplicação de cabeça para cima e para baixo uma ou duas vezes. A fim de evitar o risco de transmissão de doenças, Norditropin® NordiLet® deve ser utilizado somente por uma pessoa. Para garantir a aplicação da dose correta e evitar a injeção de ar, verifique o fluxo da solução antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® NordiLet® novo. Não use Norditropin® NordiLet® se uma gota do hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha. Advertências especiais: Norditropin® NordiLet® não deve ser agitado vigorosamente em nenhum momento e deve ser manuseado com cuidado. Em casos muito raros, crianças tratadas com somatropina apresentaram dor no quadril, no joelho ou começaram a mancar. Estes sintomas podem ser causados pela doença de Legg-Calvé-Perthes (doença na extremidade do osso da coxa) ou pela epífise femoral deslocada (a extremidade do osso se desloca da cartilagem) e podem não estar relacionados com o medicamento. O uso de Norditropin® NordiLet® não se destina a crianças que são pequenas devido à baixa estatura idiopática ou estatura familiar baixa. Não deixe de informar ao seu médico se você: - For portador de diabetes; - Teve câncer ou outro tipo de tumor; - Tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito; -Tiver função tireoidiana anormal; - Tiver manqueira ou dores na lombar, que podem ser sinal de coluna curvada (escoliose); - Tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada; - Tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico. ® Bula Norditropin NordiLet (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 2 de 11 Se qualquer um dos casos acima se aplicar a você, Norditropin® NordiLet® pode não ser adequado. Seu médico lhe dará as orientações. Seu médico medirá sua estatura, peso e sua capacidade de produzir hormônio de crescimento antes de prescrever Norditropin® NordiLet®. O que você deve considerar se estiver grávida ou amamentando: Se você engravidar, durante o uso de Norditropin® NordiLet®, recomenda-se parar o tratamento e informar a situação ao seu médico. Não é recomendado o uso de Norditropin® NordiLet® durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A experiência com o uso do hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade ainda é limitada. Este medicamento pode causar doping. Principais interações medicamentosas Lembre-se de informar ao seu médico todos os medicamentos que você está usando, especialmente se forem os seguintes: - Glicocorticoides ou esteroides sexuais (por exemplo, esteroides anabólicos ou estrogênio): sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® NordiLet® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo; - Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste; - Insulina: sua dose pode precisar de ajuste; - Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste; - Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Norditropin

Você deve injetar Norditropin® NordiLet® sob a pele todas as noites antes de deitar. Você deve variar os locais de aplicação para não prejudicar a sua pele. Norditropin® NordiLet® foi desenvolvido para ser utilizado com as agulhas descartáveis NovoFine® Siga cuidadosamente as instruções de uso descritas no final desta bula. Posologia Seu médico informará a quantidade de Norditropin® NordiLet® que você deve aplicar. Em crianças, a quantidade dependerá do peso corpóreo ou da área da superfície corpórea. As doses usuais recomendadas estão indicadas a seguir: - Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 25 a 35 microgramas/Kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia - Em crianças com Síndrome de Turner ou doenças renais: 50 microgramas/Kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia - Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 33 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia - Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: Uma dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Esta dose é aumentada a cada mês até que você receba a dose necessária. A dose diária varia de pessoa para pessoa, mas normalmente é de até 1,0 mg/dia. Seu médico decidirá qual dose diária você necessita. Se você usa Norditropin® NordiLet® para o tratamento da deficiência do crescimento devido à Síndrome de Turner ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer. Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, você se beneficiará do tratamento tanto durante a infância quanto na fase adulta. Você pode interromper o uso de Norditropin® NordiLet® a qualquer momento, mas antes de fazer isso consulte o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Possíveis reações adversas Norditropin

Efeitos observados em adultos e crianças (frequência desconhecida): - Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço nos olhos, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas; - Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro; - Os níveis séricos de tiroxina podem diminuir; - Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea). ® Bula Norditropin NordiLet (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 4 de 11 Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin® NordiLet® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento. A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin® NordiLet®. Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados. Em casos incomuns (>1/1.000 e <1/100) e raros (>1/10.000 e <1/1.000), crianças podem apresentar os seguintes efeitos colaterais: - Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção; - Dor de cabeça; - Dores musculares e nas articulações; - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido; - Erupção cutânea. Em crianças com Síndrome de Turner: - Altas doses de Norditropin NordiFlex® possivelmente podem aumentar o risco de infecções nos ouvidos; - Foram observados poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura. Os adultos podem apresentar: Reação muito comum (>1/10) - Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido. Reação comum (>1/100 e 1<10) - Dor de cabeça; - Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; - Dor e rigidez nas articulações; dores musculares. Reação incomum (>1/1.000 e <1/100) - Diabetes Mellitus tipo 2; - Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos; - Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção; - Rigidez nos músculos. Se você apresentar algum desses sintomas, você poderá precisar reduzir sua dose. Converse com o seu médico. Em casos raros (>1/10.000 e <1/1.000) podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais em crianças e adultos: - Reações alérgicas. Você também deve informar ao seu médico se perceber qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin® NordiLet®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose por muitos anos pode resultar em sinais e sintomas do uso excessivo do hormônio de crescimento. ® Bula Norditropin NordiLet (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 5 de 11 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Registro MS 1.1766.0006 Farmacêutico responsável: Luciane M. H. Fernandes CRF-PR n° 6002 Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK2820 Gentofte, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP: 83707-660 Araucária PR CNPJ: 82.277.955/0001-55 Disk Novo Nordisk: 0800 144488

Conservação Norditropin

Você deve conservar a solução injetável de Norditropin® NordiLet® à temperatura de 2 °C a +8 °C (no refrigerador), dentro de sua embalagem original. Você não deve congelar ou expor o produto ao calor. Após aberto, Norditropin® NordiLet®10 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (em um refrigerador) ou é válido por 21 dias se conservado à temperatura abaixo de 25 °C. Não use Norditropin® NordiLet® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas. Use sempre uma agulha nova a cada injeção. Não deixe a agulha rosqueada ao Norditropin® NordiLet® quando não estiver em uso. Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Norditropin® NordiLet® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. ® Bula Norditropin NordiLet (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 ) Página 3 de 11
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