Laboratório:
Novo Nordisk Farmacêutica Do Brasil Ltda
O que é Norditropin
Crianças:
Norditropin® NordiLet® é usado no tratamento de deficiência de crescimento causada por: - Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento); - Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento);
- Função renal reduzida;
- Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG).
Adultos:
Norditropin® NordiLet® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento.
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Bula Norditropin NordiLet (2012 / STF Q2-2012 / 8-2081-90-007-1 )
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Antes de tomar Norditropin
Seu médico discutirá os benefícios e riscos de Norditropin® NordiLet® com você.
Leia toda a bula com atenção, pois ela contém informações importantes a você. Se você tiver dúvidas adicionais, por favor, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Norditropin® NordiLet® foi prescrito a você. Você não deve oferecê-lo para outras pessoas. Antes de usar Norditropin® NordiLet®:
Não use Norditropin® NordiLet® se a solução de hormônio de crescimento no sistema de aplicação prépreenchido não estiver límpida e incolor. Verifique isso virando o sistema de aplicação de cabeça para cima e para baixo uma ou duas vezes.
A fim de evitar o risco de transmissão de doenças, Norditropin® NordiLet® deve ser utilizado somente por uma pessoa.
Para garantir a aplicação da dose correta e evitar a injeção de ar, verifique o fluxo da solução antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® NordiLet® novo. Não use Norditropin® NordiLet® se uma gota do hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.
Advertências especiais:
Norditropin® NordiLet® não deve ser agitado vigorosamente em nenhum momento e deve ser manuseado com cuidado.
Em casos muito raros, crianças tratadas com somatropina apresentaram dor no quadril, no joelho ou começaram a mancar. Estes sintomas podem ser causados pela doença de Legg-Calvé-Perthes (doença na extremidade do osso da coxa) ou pela epífise femoral deslocada (a extremidade do osso se desloca da cartilagem) e podem não estar relacionados com o medicamento.
O uso de Norditropin® NordiLet® não se destina a crianças que são pequenas devido à baixa estatura idiopática ou estatura familiar baixa.
Não deixe de informar ao seu médico se você:
- For portador de diabetes;
- Teve câncer ou outro tipo de tumor;
- Tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito;
-Tiver função tireoidiana anormal;
- Tiver manqueira ou dores na lombar, que podem ser sinal de coluna curvada (escoliose); - Tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada;
- Tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico.
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Se qualquer um dos casos acima se aplicar a você, Norditropin® NordiLet® pode não ser adequado. Seu médico lhe dará as orientações.
Seu médico medirá sua estatura, peso e sua capacidade de produzir hormônio de crescimento antes de prescrever Norditropin® NordiLet®.
O que você deve considerar se estiver grávida ou amamentando:
Se você engravidar, durante o uso de Norditropin® NordiLet®, recomenda-se parar o tratamento e informar a situação ao seu médico.
Não é recomendado o uso de Norditropin® NordiLet® durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A experiência com o uso do hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade ainda é limitada.
Este medicamento pode causar doping.
Principais interações medicamentosas
Lembre-se de informar ao seu médico todos os medicamentos que você está usando, especialmente se forem os seguintes:
- Glicocorticoides ou esteroides sexuais (por exemplo, esteroides anabólicos ou estrogênio): sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® NordiLet® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo;
- Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste;
- Insulina: sua dose pode precisar de ajuste;
- Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste;
- Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como tomar Norditropin
Você deve injetar Norditropin® NordiLet® sob a pele todas as noites antes de deitar. Você deve variar os locais de aplicação para não prejudicar a sua pele.
Norditropin® NordiLet® foi desenvolvido para ser utilizado com as agulhas descartáveis NovoFine® Siga cuidadosamente as instruções de uso descritas no final desta bula.
Posologia
Seu médico informará a quantidade de Norditropin® NordiLet® que você deve aplicar.
Em crianças, a quantidade dependerá do peso corpóreo ou da área da superfície corpórea. As doses usuais recomendadas estão indicadas a seguir:
- Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento:
25 a 35 microgramas/Kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia
- Em crianças com Síndrome de Turner ou doenças renais:
50 microgramas/Kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia
- Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG):
33 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia
- Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento:
Uma dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Esta dose é aumentada a cada mês até que você receba a dose necessária. A dose diária varia de pessoa para pessoa, mas normalmente é de até 1,0 mg/dia. Seu médico decidirá qual dose diária você necessita.
Se você usa Norditropin® NordiLet® para o tratamento da deficiência do crescimento devido à Síndrome de Turner ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.
Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, você se beneficiará do tratamento tanto durante a infância quanto na fase adulta.
Você pode interromper o uso de Norditropin® NordiLet® a qualquer momento, mas antes de fazer isso consulte o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Possíveis reações adversas Norditropin
Efeitos observados em adultos e crianças (frequência desconhecida):
- Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço nos olhos, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas;
- Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro;
- Os níveis séricos de tiroxina podem diminuir;
- Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea).
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Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin® NordiLet® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento.
A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin® NordiLet®.
Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados.
Em casos incomuns (>1/1.000 e <1/100) e raros (>1/10.000 e <1/1.000), crianças podem apresentar os seguintes efeitos colaterais:
- Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção;
- Dor de cabeça;
- Dores musculares e nas articulações;
- Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido;
- Erupção cutânea.
Em crianças com Síndrome de Turner:
- Altas doses de Norditropin NordiFlex® possivelmente podem aumentar o risco de infecções nos ouvidos; - Foram observados poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura.
Os adultos podem apresentar:
Reação muito comum (>1/10)
- Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.
Reação comum (>1/100 e 1<10)
- Dor de cabeça;
- Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos;
- Dor e rigidez nas articulações; dores musculares.
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)
- Diabetes Mellitus tipo 2;
- Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos;
- Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção;
- Rigidez nos músculos.
Se você apresentar algum desses sintomas, você poderá precisar reduzir sua dose.
Converse com o seu médico.
Em casos raros (>1/10.000 e <1/1.000) podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais em crianças e adultos: - Reações alérgicas.
Você também deve informar ao seu médico se perceber qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin® NordiLet®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose por muitos anos pode resultar em sinais e sintomas do uso excessivo do hormônio de crescimento.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Registro MS 1.1766.0006
Farmacêutico responsável:
Luciane M. H. Fernandes CRF-PR n° 6002
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK2820 Gentofte, Dinamarca
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 Araucária PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Disk Novo Nordisk: 0800 144488
Conservação Norditropin
Você deve conservar a solução injetável de Norditropin® NordiLet® à temperatura de 2 °C a +8 °C (no refrigerador), dentro de sua embalagem original. Você não deve congelar ou expor o produto ao calor. Após aberto, Norditropin® NordiLet®10 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (em um refrigerador) ou é válido por 21 dias se conservado à temperatura abaixo de 25 °C.
Não use Norditropin® NordiLet® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas. Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
Não deixe a agulha rosqueada ao Norditropin® NordiLet® quando não estiver em uso.
Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Norditropin® NordiLet® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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