Bula Quemicetina

Quemicetina® (cloranfenicol) comprimidos revestidos tem atividade antibiótica (combate infecções por bactérias) e é indicada nas condições causadas pelos diversos microorganismos citados abaixo: · Infecções por Haemophilus influenzae, principalmente tipo B: meningites (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula), septicemia (infecção grave generalizada com presença de bactérias no sangue), otites (infecção do ouvido), pneumonias (infecção do pulmão), epiglotites (infecção da epiglote que é uma cartilagem da garganta), artrites (infecção das articulações), osteomielites (infecção do osso), etc. · Febre tifóide e salmoneloses invasivas (inclusive osteomielite e sepse). · Abscessos (cavidade com pus no seu interior) cerebrais por Bacteróides fragilis e outros microorganismos sensíveis. · Meningites bacterianas causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes alérgicos à penicilina. · Rickettsioses e Infecções por Pseudomonas pseudomallei. · Infecções intra-abdominais (principalmente por microorganismos anaeróbicos). · Outras indicações (infecções específicas): actinomicose, antraz, brucelose, granuloma inguinal, treponematoses, peste, sinusites (infecção dos seios da face), otite crônica supurativa. Quemicetina® deve ser reservada para infecções nas quais outros antibióticos são ineficazes ou contraindicados. A Quemicetina® não é indicada para prevenir infecções.

O uso de Quemicetina® fora de sua indicação, como de qualquer outro antibiótico, pode resultar em crescimento excessivo de microorganismos resistentes, incluindo fungos. Quemicetina® não deve ser utilizado na gravidez ou durante a lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se você está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. Quemicetina® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se a criança intraútero ou no período neonatal receber Quemicetina® pode ocorrer a síndrome cinzenta do recém-nascido (devido à incapacidade do fígado de transformar o antibiótico pode haver distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose cor azulada da pele colapso circulatório e morte). Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem também apresentar essa reação. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. LLD_QUECOR_02 11-Jun-13 2 É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Quemicetina®. Pelo potencial de interações medicamentosas avise ao seu médico se estiver fazendo uso de anticancerígenos, antitireoidianos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, vitaminas, antidiabéticos orais ou outros antibióticos. Em diabéticos a Quemicetina® pode provocar falsas reações positivas de glicosúria (glicose na urina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um copo de água e com estômago vazio. A posologia é dividida em 4 doses ou administrações, a cada 6 horas. Uso em Adultos: a dose de Quemicetina® é de 50 mg por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos é de 4 g/dia. Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100 mg/kg/dia. Uso em Crianças: a dose de Quemicetina® é de 50 mg por quilo de peso por dia; em prematuros e recémnascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose é de 25 mg por quilo de peso por dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

e4 Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Quemicetina®, tais como: Sistema linfático e sanguíneo: (1) alteração da forma dos eritrócitos (células vermelhas do sangue), como a vacuolização, (2) redução do número de reticulócitos (células vermelhas jovens do sangue), (3) depressão da medula óssea (redução da capacidade de produzir as células sanguíneas), (4) discrasias sanguíneas (alteração da produção das células sanguíneas) graves; tais como as anemias (redução das células vermelhas) hipo ou aplástica (por redução ou completa parada na produção das células vermelhas), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células do sangue que participam da coagulação), leucopenia (redução do número de células de defesa do sangue chamadas de leucócitos), granulocitopenia (redução do número de células de defesa), pancitopenia (redução no número de todas as células sanguíneas), (5) muito raramente pode haver leucemia (tipo de câncer nos tecidos que produzem sangue) após anemia aplástica e (6) hemoglobinúria paroxística noturna (urina escura devido à presença de sangue que acontece à noite). Alguns desses problemas podem ser fatais. Sistema imune: anafilaxia (reações alérgicas), reações de Herxheimer (reação de inflamação da pele, mucosa, sistema nervoso e vísceras) foram observadas durante a terapia de febre tifóide. Psiquiátrico: delírio, confusão mental, depressão leve. Sistema nervoso: cefaleia, neurite periférica (alterações dos nervos periféricos, que podem causar dor ou distúrbios da sensibilidade). Visão: neurite óptica (inflamação do nervo do olho), oftalmoplegia (paralisia de um ou mais músculos do olho). LLD_QUECOR_02 11-Jun-13 3 Gastrintestinal: náusea, vômitos, glossite (inchaço da língua) e estomatite (inflamação da mucosa oral), diarreia e enterocolite (inflamação da mucosa do intestino delgado e/ou grosso). Cardíaco: síndrome cinzenta (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Pele e tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica que leva ao inchaço da pele e das mucosas), rash vesicular e macular (pequenas bolhas ou manchas vermelhas na pele), urticária (reação alérgica da pele com muita coceira). Geral: febre. Síndrome cinzenta do recém-nascido: é caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatório e morte. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses elevadas podem levar à síndrome cinzenta no recém-nascido e raramente no adulto. Pode ocorrer depressão medular nesse caso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LLD_QUECOR_02 11-Jun-13 4 III - DIZERES LEGAIS MS - 1.0216.0127 Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad CRF-SP n° 43746 Registrado e Fabricado por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 Guarulhos SP CNPJ n° 46.070.868/0001-69 Indústria Brasileira. Fale Pfizer 0800-7701575 www.pfizer.com.br

Quemicetina® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido (núcleo) circular branco a branco amarelado, côncavo, superfície lisa, inodoro e ausente de partículas estranhas.