RESTASIS® emulsão oftálmica é indicada para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco).
O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos tópicos oculares anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.
Antes de tomar Restasis
Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato direto com os olhos.
RESTASIS® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
RESTASIS® emulsão oftálmica, não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética (infecção da córnea devida ao vírus do herpes).
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Considerando que não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação, RESTASIS® emulsão oftálmica, deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Lactação
A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica ocular. Embora as concentrações sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar RESTASIS® emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de RESTASIS® emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos. Uso em idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
RESTASIS® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.
Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de RESTASIS® em um ou ambos os olhos, e recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio. Bula para o Paciente CCDS V3.0 Feb 2012
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Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar RESTASIS® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva passageira no momento do gotejamento, você deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas. Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de RESTASIS® para avaliar a interação com outros medicamentos.
Não são esperadas interações medicamentosas com o uso de RESTASIS® e medicamentos sistêmicos, uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica detectável de RESTASIS®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como tomar Restasis
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize RESTASIS® caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.
Inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar. Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Não encoste o flaconete nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio.
Bula para o Paciente CCDS V3.0 Feb 2012
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A emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura.
A dose usual para tratamento do olho seco é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações.
O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar.
Não descontinue o tratamento prematuramente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Possíveis reações adversas Restasis
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de RESTASIS® emulsão oftálmica.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor ocular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia conjutival (vermelhidão nos olhos), dor nos olhos, pontadas nos olhos, secreção nos olhos, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais (visão turva) e olho seco.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) da pálpebra, aumento do lacrimejamento, náuseas e erupção cutânea.
Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de RESTASIS® e podem
potencialmente ocorrer são: inchaço dos olhos, hipersensibilidade, danos superficiais ao olho (por exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho), prurido, urticária. Raros casos incluíram também angioedema grave, inchaço da face, inchaço da língua, edema faringeal e dispneia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Bula para o Paciente CCDS V3.0 Feb 2012
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não foram reportados casos de superdosagem. É pouco provável que ocorra superdosagem após administração ocular de RESTASIS®. Devido à baixa concentração sistêmica de ciclosporina após tratamento tópico com RESTASIS®, a probabilidade de ocorrer intoxicação sistêmica por superdosagem tópica em humanos é muito baixa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0160
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
Conservação Restasis
RESTASIS® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).
Você deve manter os flaconetes na cama plástica.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.
RESTASIS® é uma emulsão uniforme branca, opaca ou ligeiramente translúcida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.