Laboratório:
Multilab Indústria E Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda
O que é Reutrite
Reutrite® comprimidos revestidos é indicado para o tratamento de curto prazo, das
seguintes condições:
Entorses, distensões e outras lesões;
Dor e inflamação no pós-operatório;
Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de
reumatismo;
Infecções do ouvido, nariz e garganta.
Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser
adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação. Reutrite® também pode ser
utilizado para outras condições conforme determinado pelo seu médico.
Antes de tomar Reutrite
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das
informações gerais contidas nesta bula.
Tenha especial cuidado com o Reutrite®:
- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também
chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada,
insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença
arterial periférica), o tratamento com Reutrite® geralmente não é recomendado;
- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco
significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura
(colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
prescrever Reutrite® potássio, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia,
se você for tratado por mais de 4 semanas;
- em geral, é importante tomar a menor dose de Reutrite® que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor o risco possível de efeitos
secundários cardiovasculares;
- se você está tomando Reutrite® simultaneamente com outros anti-inflamatórios
incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes (diluem o sangue) ou
inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide Interações medicamentosas);
- se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou
fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado antiinflamatórios no passado; - se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);
- se você tem problemas no fígado ou nos rins;
- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de
uma cirurgia de grande porte);
- se você apresenta inchaço nos pés;
- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara
no fígado chamada porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico
antes de tomar Reutrite®.
- se a qualquer momento enquanto estiver tomando Reutrite® você apresentar qualquer
sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no
peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
- Reutrite® pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele
que está tomando Reutrite®;
- em casos muito raros Reutrite®, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar
reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão com ou sem descamação)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico
imediatamente.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações
anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição
prévia ao diclofenaco.
Monitorando seu tratamento com Reutrite®
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com
Reutrite®, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.
Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar
exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível
de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea
(nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em
consideração estes exames para decidir se Reutrite® precisa ser interrompido ou se a
dose deve ser alterada.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem reagir mais fortemente ao Reutrite® que os outros adultos. Por
isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar o número
mínimo de comprimidos capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para
os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de
casos de artrite juvenil crônica.
Para este caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a
partir de 1 ano de idade, Reutrite® suspensão oral e gotas.
Gravidez e amamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
Você não deve tomar Reutrite® comprimidos revestidos durante a gravidez a não ser
que seja absolutamente necessário.
Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Reutrite® comprimidos
revestidos durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou
problemas no parto.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.
Você não deve amamentar se estiver tomando Reutrite®, pois pode ser prejudicial ao
recém-nascido.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu
médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Reutrite® durante a gravidez ou a amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil
Reutrite® pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar Reutrite®
comprimidos revestidos, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se
tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas
O uso de Reutrite® é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou
fazer outras atividades que requeiram atenção especial.
Informações importantes sobre alguns componentes de Reutrite®
Reutrite® contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns
tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar Reutrite® comprimidos
revestidos.
Interações medicamentosas
É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes
medicamentos:
Interações observadas com Reutrite® comprimidos revestidos e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco:
- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados
para tratar alguns tipos de depressão);
- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão
alta e insuficiência cardíaca);
- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
- antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);
- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que
receberam órgãos transplantados);
- trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias);
- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
Tomando Reutrite® com alimentos e bebidas
Os comprimidos revestidos de Reutrite® devem ser ingeridos inteiros com um copo de
água ou outro líquido. Recomenda-se tomar os comprimidos de Reutrite® antes das
refeições ou com o estômago vazio.
Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, mesmo aqueles não prescritos pelo seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Como tomar Reutrite
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose
recomendada.
Como tomar Reutrite®
Os comprimidos de Reutrite® devem ser ingeridos inteiros com água ou outro líquido,
de preferência antes das refeições ou com o estômago vazio.
Quando tomar Reutrite®
Tome os comprimidos com o estômago vazio.
Quanto tomar Reutrite®
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a
menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Reutrite® por mais tempo que o
necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Reutrite® você deverá
tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a
dose.
A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, 75 a 100
mg/dia são geralmente suficientes.
A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses separadas, se
aplicável. Não exceder 150 mg/dia.
No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim
que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 mg. Continue com 50 mg
até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150 mg/dia não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que você
inicie com uma dose de 100 mg e tome até 200 mg/dia dividida em 2 ou 3 doses
separadas durante os próximos períodos menstruais. Não exceder 200 mg/dia.
Por quanto tempo tomar Reutrite®
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar Reutrite® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno
ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de
reações adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com
seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se
estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o
próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o
comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Possíveis reações adversas Reutrite
Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Reutrite® podem apresentar
reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Reutrite® e/ou outras
formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária
elevada (150 mg) por um período longo:
- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).
Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento:
- sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
- febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de
agranulocitose);
- dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de
hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
- inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
- convulsões;
- ansiedade;
- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);
- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais
de hemorragia gastrintestinal);
- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
- fezes negras (sinais de melena);
- dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);
- diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite
hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
- dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite /insuficiência hepática);
- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das
enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite
fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash
cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios,
olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada
por alergia);
- inchaço, sensação de fraqueza ou micção anormal (sinais de insuficiência renal
aguda);
- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de
nefrite tubulointersticial);
- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
- inchaço generalizado (sinais de edema).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):
dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de
dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de função do fígado
anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele
com ou sem descamação).
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):
palpitações, dor no peito.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):
sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido
(sinais de urticária).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas
sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia),
desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,
irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia),
tremores, distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de
problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido),
constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e
dolorida (sinais de glossite), problema no tubo que leva o alimento da garganta para o
estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmos no abdômen superior, especialmente
depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com
vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema),
perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria).
Se quaisquer destas reações adversas afetarem você de forma grave, informe ao seu
médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode
apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões.
No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no
fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com
diclofenaco.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroidais,
consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em caso de complicações
tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e
depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente
não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu
alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose
potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para
desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma
superdose potencialmente letal.
Se você acidentalmente ingerir Reutrite® comprimido revestido acima do recomendado,
avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento.
Você pode necessitar de atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esta bula foi aprovada em 13/12/2013.
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Dizeres legais
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 km 30 nº 1009 São Jerônimo - RS
CEP 96700-000 CNPJ 92.265.552/0001-40
Data fabricação, lote e validade: vide embalagem
Reg. M.S. nº 1.1819.0108
Farm. Resp.: Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473
Indústria Brasileira
SAC 0800 600 0660
Conservação Reutrite
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Os comprimidos Reutrite® são revestidos, biconvexos, de coloração rósea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.