Bula Rilan

RILAN® NASAL 4% é indicado para o tratamento e prevenção da rinite alérgica (sazonal e perene).

Advertências e Precauções O frasco de RILAN® NASAL 4% deve ser aplicado em forma de jato (Ver Modo de usar) e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo. Gestantes Risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. RILAN® NASAL 4% não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica. Interações Medicamentosas: Não foram relatadas interações medicamentosas com o cromoglicato dissódico. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com RILAN® NASAL 4%. Bula do Paciente Rilan® UCI-FARMA Conforme RDC 47/09 Página 7 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de usar: Adultos e crianças: uma aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia. Instruções de uso: Antes de usar RILAN® NASAL 4%, assoe o nariz delicadamente. 1. Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima. ® 2. O frasco de RILAN NASAL 4% deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo três vezes, obtendo, assim, um fino ® ® spray de RILAN NASAL 4%. Agora o frasco de RILAN NASAL 4% está pronto para uso. 3. Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Com o frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o ® polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de RILAN NASAL 4%. Bula do Paciente Rilan® UCI-FARMA Conforme RDC 47/09 Página 8 ® 4. Expire através da boca e repita o procedimento descrito no item 3 para administrar RILAN NASAL 4% na outra narina. ® 5. Mantenha a ponta do frasco de RILAN NASAL 4% sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, após o uso do medicamento. Após o uso recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o frasco. ® RILAN 4% deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas. Não há estudos dos efeitos de RILAN® NASAL 4% administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

RILAN® NASAL 4% é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias. As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000). Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Comum: secura na boca. Incomuns: gosto desagradável na boca, diarréia, vômitos. Distúrbios do Sistema Respiratório Comuns: tosse, irritação na garganta, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal. Incomuns: sangramento nasal, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa. Muito raras: feridas com sangramento nasal, inchaço devido a um processo inflamatório não especificado da língua e boca, dificuldade para respirar. Distúrbios do Estado Geral Incomuns: reação anafilática, dor de cabeça. Bula do Paciente Rilan® UCI-FARMA Conforme RDC 47/09 Página 9 Afecções da Pele e Distúrbios Afins Comum: inchaço. Incomuns: manchas avermelhadas, vermelhidão na pele. Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Muito comum: rouquidão. Incomum: tontura. Distúrbios do Sistema Urinário Comum: dor ao urinar. Afecções da Musculatura Esquelética Incomuns: dores nas articulações, fraqueza muscular. A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico. DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de RILAN® NASAL 4%: Distúrbios do Estado Geral Muito raras: dor de cabeça, febre. Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Muito raras: diarreia, dor abdominal, vômitos. Distúrbios do Sistema Respiratório Comuns: irritação da mucosa nasal. Raras: sangramento nasal. Muito raras: dificuldade respiratória. Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Muito rara: tontura. Distúrbios do Aparelho Auditivo Muito rara: dor de ouvido. A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma.com.br . O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Estudos com animais demonstraram que o cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em humanos não revelaram qualquer perigo. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém, em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características de RILAN® NASAL 4%: líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado. RILAN® NASAL 4% deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.