Bula Ringerfundin

Ringerfundin® é indicado para reposição de perdas de volume extracelular em casos de choque hipovolêmico absoluto ou relativo e em desidratação isotônica, onde esteja presente ou iminente um quadro de acidose metabólica. Ringerfundin® B|BRAUN Modelo de Bula RDC nº 47/2009

Advertências Pacientes com insuficiência pulmonar ou cardíaca suave à moderada devem ser especificamente monitorados em caso de infusões de grandes volumes. Soluções contendo cloreto de sódio devem ser administradas com cautela em pacientes com: Insuficiência cardíaca suave à moderada, edema pulmonar ou periférico ou hiperhidratação extracelular. B|BRAUN Ringerfundin® Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Hipernatremia, hipercloremia, desidratação hipertônica, hipertensão, função renal diminuída, eclampsia presente ou iminente, aldosteronismo ou outras condições ou tratamento (por exemplo, corticóides/ esteróides) associados à retenção de sódio. Soluções contendo sais de potássio devem ser administradas com cautela em pacientes com doença cardíaca, ou condições de pré-disposição a hipercalemia como insuficiência renal ou adrenocortical, desidratação aguda ou vasta destruição de tecidos como ocorre com queimaduras graves. Devido à presença de cálcio: Deve-se prevenir extravasamento durante a infusão intravenosa. No caso de transfusão sangüínea concomitante, a solução não deve ser administrada pelo mesmo kit de infusão. A solução deve ser administrada com cautela em pacientes com insuficiência renal, associada a concentrações elevadas de vitamina D, tais como sarcoidose (afecção de causa desconhecida e instalação lenta, que acomete o sistema linfático, pulmões, fígado, pele e etc.). As soluções que contêm ânions metabolizáveis devem ser administradas com cautela em pacientes com insuficiência respiratória. É necessária a monitoração dos eletrólitos séricos, do balanço de fluidos e do pH. Durante tratamento parenteral de longa duração, deve-se administrar um suplemento nutricional conveniente ao paciente, caso necessário. Precauções Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de vencimento. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Pacientes Idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Gravidez e Aleitamento Não existem dados sobre o uso de Ringerfundin® em mulheres grávidas e mulheres em período de amamentação. Na indicação pretendida ainda não são conhecidos riscos, quando volume, níveis de ácido/base e eletrólitos são monitorados cuidadosamente. Ringerfundin® deve ser usado com cautela em toxemia da gravidez. Categoria de risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Interações medicamentosas Informe seu médico se estiver fazendo uso de qualquer medicamento, mesmo aquele medicamento que não necessita de prescrição médica. A administração conjunta de Ringerfundin® e fármacos que contêm carbonatos, fosfatos, sulfatos ou tartaratos pode produzir precipitado. Em caso de transfusão sangüínea concomitante, não se deve administrar a solução através do mesmo equipo de infusão. O sódio, o potássio, o cálcio e o magnésio estão presentes no Ringerfundin® nas mesmas concentrações que ocorrem no plasma humano normal. Assim sendo, a administração de Ringerfundin®, de acordo com as indicações e contraindicações enunciadas não aumenta as concentrações plasmáticas destes eletrólitos. Caso seja observado um aumento na concentração eletrolítica plasmática devem ser consideradas as seguintes interações: Ringerfundin® B|BRAUN Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Relacionadas com o sódio: Os esteróides/ corticóides e a carbenoxolona podem estar associados à retenção de sódio e de água (com edema e retenção). Relacionadas com o potássio: Estes medicamentos listados a seguir podem aumentar a concentração de potássio no plasma e conduzir a uma hipercalemia fatal, particularmente no caso de insuficiência renal aumentando o efeito hipercalêmico. Suxametônio; Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, trianterene, em terapia singular ou em associação); Tacrolimus e ciclosporina. Relacionadas com o cálcio: Glicosídeos digitálicos (cardiotônicos digitálicos) podem sofrer uma intensificação dos seus efeitos no decurso de uma hipercalcemia e originar uma arritmia cardíaca muito grave ou fatal. A vitamina D pode induzir a hipercalcemia. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia: A dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais de cada paciente. Adultos, idosos, adolescentes e crianças: a dosagem depende da idade, condições clínicas e biológicas dos pacientes e terapia concomitante. B|BRAUN Ringerfundin® Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Dosagem recomendada Para adultos, idosos e adolescentes: 500 mL a 3 litros / 24 h, correspondendo a 1 a 6 mmol de sódio / kg / 24 h e 0,03 a 0,17 mmol de potássio / kg / 24 h. Para bebês e crianças: 20 mL a 100 mL / kg / 24 h, correspondendo a 3 a 14 mmol de sódio / kg / 24 h e 0,08 a 0,40 mmol de potássio / kg / 24 h. Velocidade de administração A velocidade máxima de infusão é 5 mL / kg / h na média mas o valor varia com a idade: 6 - 8 mL / kg / h para bebês, 4 - 6 mL / kg / h para crianças que já sabem andar ou estão aprendendo a andar, e 2-4mL/ kg / h para crianças em idade escolar. Nota: Bebês e crianças que já sabem andar ou estão aprendendo a andar: idade varia de 28 dias a 23 meses. Crianças e crianças em idade escolar: idade varia de 2 anos a 11 anos. Modo de Usar: Via de administração exclusivamente intravenosa. A solução possui pH de 4,6 - 5,4 e osmolaridade teórica de 304 mOsm/ L. Assim sendo, pode ser infundida através das veias periféricas. Se a administração for efetuada por infusão rápida sob pressão, deve-se retirar todo o ar existente na embalagem de plástico e no kit de infusão, caso contrário há risco de embolismo produzindo ar durante a infusão. Durante a administração devem ser monitorados o balanço de fluido, as concentrações plasmáticas de eletrólitos e o pH. Ao recipiente plástico deve ser adaptado um equipo de infusão de uso único. Caso seja necessário adicionar medicamentos à solução de Ringerfundin®, utilizar o injetor lateral do equipo de infusão. Administrar conforme orientação médica. Instruções para manuseio de Ecoflac® plus: 1. Infusão por gravidade Inserir equipo de infusão, preencher metade da câmara de gotejamento, preencher o tubo de infusão evitando bolhas. Fechar passagem de ar do equipo de infusão. Conectar tubo de infusão à cânula/ cateter. Abrir pinça e iniciar infusão sem abrir a passagem de ar. 2. Infusão sob pressão Inserir equipo de infusão. Segurar o recipiente em posição vertical. Deixar pinça aberta, expelir o ar do recipiente e preencher metade da câmara de gotejamento. Girar o frasco e expelir o ar do equipo de infusão. Fechar a pinça. B|BRAUN Ringerfundin® Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Colocar o frasco na bolsa pressórica. Insuflar. Abrir a pinça e iniciar infusão. 3. Mistura de aditivos Inserir cânula verticalmente. Transferir a solução para dentro contendo o aditivo por pressão do frasco Ecoflac® plus. Dissolver o mesmo completamente. Girar o frasco, mantendo o mesmo fixado de forma invertida. Comprimir o ar dentro do Ecoflac® plus até que toda solução tenha sido transferida. Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Ringerfundin® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Foram descritas ocasionalmente reações de hipersensibilidade caracterizadas por urticária, após a administração intravenosa de sais de magnésio. Embora a administração oral de sais de magnésio possa estimular o peristaltismo, a situação de íleo paralítico tem sido muito raramente relatada após a administração de infusões intravenosas de sulfato de magnésio. As reações adversas que podem estar associadas à técnica de administração incluem resposta febril, infecção no local da injeção, dor ou reação local, irritação venosa, trombose venosa ou flebite se estendendo desde o local da injeção e extravasamento. Reações adversas podem estar associadas a outras medicações adicionadas à solução; a natureza do aditivo poderá determinar a probabilidade de quaisquer outros efeitos indesejáveis. B|BRAUN Ringerfundin® Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso excessivo ou a administração demasiadamente rápida de Ringerfundin® pode originar sobrecarga de água e sódio com o risco de edema, principalmente se existir excreção renal de sódio deficiente. Neste caso, pode ser necessária terapia dialítica renal. A administração excessiva de: Potássio Pode causar hipercalemia, principalmente em pacientes com insuficiência renal. Os sintomas incluem parestesia das extremidades, fraqueza muscular, paralisia, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, parada cardíaca e confusão mental. O tratamento da hipercalemia envolve a administração de cálcio, insulina (com glicose), bicarbonato de sódio, resinas trocadoras de íons ou diálise. Magnésio Pode causar hipermagnessemia, sendo suas manifestações mais relevantes: perda de reflexo dos tendões profundos e depressão respiratória, ambas devido ao bloqueio neuromuscular. Outros sintomas da hipermagnessemia incluem: náusea, vômitos, rubores cutâneos, sede, hipotensão devido a vasodilatação periférica, sonolência, confusão, fraqueza muscular, bradicardia, coma e parada cardíaca. Cloreto Pode causar diminuição de bicarbonato com um efeito acidificante. Acetato e Malato Acetato e malato são metabolizados a partir do ânion bicarbonato. Pode levar ao aparecimento de alcalose metabólica, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Os sinais podem incluir alterações do humor, fadiga, respiração ofegante, fraqueza muscular e batimento cardíaco irregular. Pacientes com hipocalcemia adicional podem desenvolver hipertonicidade muscular, contração muscular e tétano. O tratamento da alcalose metabólica associada com um aumento em bicarbonato consiste principalmente de correção apropriada de balanço eletrolítico e fluido. Cálcio Pode originar hipercalcemia. Os sintomas da hipercalcemia incluem anorexia, náusea, vômitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, perturbações mentais, polidipsia, poliúria, nefrocalcinose, cálculos renais e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma. A injeção intravenosa de sais de cálcio, com velocidade de infusão demasiadamente alta, pode originar muitos dos sintomas da hipercalcemia bem como sabor calcário, rubor e vasodilatação periférica. A hipercalcemia branda assintomática resolve-se normalmente pela interrupção da administração de cálcio e de outros fármacos que contribuam para esta situação como, por exemplo, a vitamina D. Se a hipercalcemia for grave, requer tratamento urgente, tais como diuréticos de alça, hemodiálise, calcitonina, bifosfonatos e edeteato trissódico. Quando a superdose está relacionada com qualquer medicação associada à solução infundida, os sinais e sintomas observáveis estarão diretamente relacionados com a natureza dos fármacos aditivados. Na eventualidade de uma infusão excessiva acidental, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve ser examinado no sentido de identificar os sinais e sintomas relacionados com o fármaco administrado. Devem ser tomadas as medidas sintomáticas e de suporte relevantes, consoante as necessidades apresentadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Ringerfundin® B|BRAUN Modelo de Bula RDC nº 47/2009 DIZERES LEGAIS MS - 1.0085.0139 Farm. Resp.: Neide M. S. Kawabata - CRF-RJ nº 6233 Importado e distribuído por: Laboratórios B. Braun S.A. Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 Arsenal - CEP: 24751-000 São Gonçalo - RJ - Brasil CNPJ: 31.673.254/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800-0227286 Fabricado por: B. Braun Medical AG 34212 - Melsungen Alemanha Uso restrito a hospitais.

Ringerfundin® deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Usar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas e o recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado. Não utilize este medicamento se notar turvação, descoloração da solução ou quaisquer sinais de violação ou dano na embalagem. Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra. Após abertura do recipiente: Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer produto não utilizado. O produto é apresentado em recipientes de dose única. Não utilizar quaisquer conteúdos remanescentes, tampouco armazenar para utilização posterior. Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.