Bula Rinofluimucil

Este medicamento é indicado para o tratamento da congestão nasal causada por rinites (agudas e subagudas) alérgicas, vasomotoras e crônicas, principalmente com presença de secreção (muco) e/ou presença de crostas e para o tratamento de sinusites agudas e crônicas.

Os agentes simpatomiméticos devem ser usados com precaução em pacientes com doença vascular oclusiva, uso de betabloqueadores, diabetes mellitus, hipertireoidismo, hiperplasia prostática (aumento da próstata) (pode aumentar a dificuldade de micção). O uso prolongado de vasoconstritores pode provocar efeito rebote com congestão nasal e induzir rinite medicamentosa. Manter longe dos olhos. Rinofluimucil® contém cloreto de benzalcônio como conservante que é um irritante, pode causar reação de pele ou broncoespasmo. Uso em idosos Devem ser seguidas as orientações médicas e gerais descritas em bula. Uso pediátrico Deve ser administrado com precaução em crianças asmáticas. Pode ser usado com segurança em crianças acima de 6 anos de idade. Somente para praticantes de esportes O uso de Rinofluimucil® pode ocasionar resultados positivos nos testes antidopings. Este medicamento pode causar doping. Rinofluimucil® não interfere no estado de vigília e atenção do paciente, o que permite a você dirigir e operar máquinas normalmente enquanto estiver fazendo uso do medicamento. Gravidez e lactação O número de gestantes expostas a acetilcisteína não mostrou evento adverso relacionado à gravidez, ou a saúde do feto ou recém-nascido. Estudos realizados em animais não demonstraram efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à reprodutibilidade. Os dados atuais não apresentaram exposição ao tuaminoeptano em grávidas, ou em estudos com animais. Não há estudos que demonstrem a presença de acetilcisteína, sulfato de tuaminoeptano e derivados no leite materno, não sendo aconselhado o seu uso durante a amamentação. Rinofluimucil® apenas deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes em casos de extrema necessidade e sob cuidadosa supervisão médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações medicamentosas A absorção de medicamentos peptídicos administrados por via nasal, como a calcitonina, incrementou-se com o uso concomitante de acetilcisteína por via nasal em modelos animais. Pacientes que fazem uso de inibidores da MAO (inclusive inibidores reversíveis da monoaminoxidase) como moclobemida, tranilcipromina e selegilina, devem suspender o tratamento 14 dias antes de iniciar o tratamento com Rinofluimucil® pelo risco aumentado de crise hipertensiva. O tratamento com inibidores de MAO incrementa a quantidade de noradrenalina disponível nas terminações nervosas por até 2 semanas após a descontinuação de seu uso e a administração de simpatomiméticos, como o tuaminoeptano, nesse período pode resultar em um episódio hipertensivo. Pode inibir o efeito hipotensivo de antihipertensivos incluindo beta bloqueadores e bloqueadores de neurônio adrenérgico, pode aumentar o risco de disritmias com glicosídeos cardíacos, pode aumentar o risco de toxicidade cardiovascular com drogas antiparkinsonianas, pode aumentar o risco de hipertensão com a ocitocina, pode aumentar o risco de ergotismo com alcalóides do ergot. Interações com exames laboratoriais Não foram observadas alterações nos exames laboratoriais em pacientes que fazem uso de Rinofluimucil® nasal. Interações com alimentos Por ser de uso nasal não há interferência entre Rinofluimucil® nasal e alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia Adultos: 3 a 4 gotas em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia. Crianças (maiores de 6 anos): 1 a 3 gotas em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia. Por ser um descongestionante nasal tópico, recomenda-se não usar Rinofluimucil® continuamente por mais de 7 dias. Modo de usar - Abra o frasco (Fig.1); - Aproxime o conta-gotas da solução; - Aspire a solução para o conta-gotas; - Aplique as gotas nas narinas. O conta-gotas não deve ser introduzido no interior da narina, pois poderá contaminar o medicamento; - Não limpe o conta-gotas com água, mas sim com papel absorvente, pois a água acelera a degradação do medicamento; - Rosqueie o frasco com o conta-gotas (Fig.2). O medicamento já vem pronto para o uso, não é necessário diluir com água. Não tome a solução, o seu uso é nasal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

As seguintes reações adversas podem estar associadas com Rinofluimucil®: hipersensibilidade, hipertensão (aumento da hipertensão arterial), náusea, urticaria, rash cutâneo (pele avermelhada) e retenção urinária e outras reações devida ao uso prolongado ou excessivo como ansiedade, alucinação, visões imaginativas (miragem), dor de cabeça, inquietação e agitação, insônia, palpitações, taquicardia, arritmia, secura nasal, desconforto nasal, congestão nasal, irritabilidade e tolerância ao medicamento. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em situações de superdosagem pode ocorrer: hipertensão arterial (aumento da pressão), fotofobia (sensibilidade a luz), cefaléia intensa, aperto torácico e, em crianças, hipotermia (redução da temperatura do corpo) com sedação. Caso ocorra utilização de doses excessivas do medicamento, recomenda-se a imediata supervisão médica do paciente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas. III- DIZERES LEGAIS Registro MS-1.0084.0112 Farmacêutica Responsável: Erica Maluf - CRF-SP 19.664 Registrado por: ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. Ibirapuera, 2332 - Torre I 12º Andar - Indianópolis CEP: 04028-002 - São Paulo/SP CNPJ nº. 61.100.004/0001-36 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: BOEHRINGER Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR 116), Km 286 Itapecerica da Serra - São Paulo/SP CNPJ nº. 60.831.658/0021-10 Indústria Brasileira Embalado por: LABORPACK Embalagens Ltda. Rua João Santana Lete, 360 Campo da Vila Santana de Parnaíba CEP: 06501-230

Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 15 dias. Recomenda-se manter o frasco aberto o menor tempo possível durante a aplicação. Rinofluimucil® é uma solução nasal que apresenta-se como um líquido incolor, límpido, com um leve odor de menta com fundo sulfúreo (enxofre), que é característico da acetilcisteína. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.