Medicamentos: Bula Rocaltrol

Laboratório: Produtos Roche Químicos E Farmacêuticos S.A.

O que é Rocaltrol

Rocaltrol® é indicado para: Osteoporose (enfraquecimento do osso); Osteodistrofia renal (distúrbio relacionado à nutrição dos ossos) em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise; Hipoparatireoidismo (deficiência na produção de hormônio pela glândula paratireoide) pós-operatório; Hipoparatireoidismo idiopático (deficiência na produção de hormônio pela glândula paratireoide de origem desconhecida); Pseudohipoparatireoidismo (condição caracterizada por diminuição de cálcio no sangue, mas com concentrações normais do paratormônio); Raquitismo dependente de vitamina D (má calcificação do osso devida à falta de vitamina D); Raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D (má calcificação do osso devida a distúrbio no metabolismo do fósforo).

Antes de tomar Rocaltrol

Existe uma acentuada correlação entre o tratamento com calcitriol e o desenvolvimento de hipercalcemia. Um súbito aumento na ingestão de cálcio como resultado de alterações na dieta (por exemplo, consumo elevado de laticínios) ou a ingestão não controlada de preparações à base de cálcio, pode levar à hipercalcemia. Portanto, é absolutamente necessário que você siga rigorosamente as recomendações do seu médico sobre a sua dieta, fato que os seus familiares também devem ter conhecimento e devem ser instruídos sobre como reconhecer os sintomas da hipercalcemia (náusea, vômito, sede 1 aumentada, urina aumentada, entre outros). Se você apresenta problemas no funcionamento dos rins, seu médico poderá administrar a você agentes quelantes de fosfato e recomendar uma dieta pobre em fosfato para prevenir elevação da concentração de fosfato no seu sangue e risco de calcificação em locais não usuais. Pacientes imobilizados, por exemplo, por ter sofrido uma cirurgia, estarão particularmente expostos ao risco de desenvolver hipercalcemia. Se você tem raquitismo resistente à vitamina D (hipofosfatemia familiar baixa concentração de fosfato hereditária), deve prosseguir seu tratamento com fosfatos por via oral normalmente. No entanto, deve-se levar em consideração que Rocaltrol® pode estimular a absorção intestinal de fosfatos, alterando a suplementação necessária de fosfato. Como o calcitriol é a principal substância resultante da utilização da vitamina D pelo organismo, outras medicações à base dessa vitamina não devem ser administradas juntamente com Rocaltrol®, com o objetivo de prevenir uma intoxicação pela vitamina D. Caso você esteja recebendo ergocalciferol (vitamina D2) e mude para calcitriol, podem transcorrer vários meses para que a concentração de ergocalciferol no sangue retorne aos valores normais. Se você tem função renal normal, durante o tratamento com Rocaltrol® você deve ingerir quantidades adequadas de líquido para evitar a desidratação. Comprometimento da fertilidade Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos indicaram que doses orais até trinta vezes a dose humana usual não afetam negativamente a reprodução. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Rocaltrol® pode ser considerado seguro ou improvável em prejudicar tais atividades. Até o momento, não há informações de que calcitriol possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirugião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, bem como se estiver amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Rocaltrol®, pois o calcitriol ingerido na forma de medicamento passa para o leite materno. Segurança pré-clínica Estudos de toxicidade em ratos e cães indicam que calcitriol em uma dose oral duas vezes a dose humana usual por até seis meses causou nenhuma ou mínimas reações adversas. Uma dose oito vezes a dose humana usual por até seis meses produziu reações adversas moderadas. As alterações observadas parecem ser resultado de hipercalcemia prolongada. Interações medicamentosas Você deve seguir as recomendações médicas sobre a dieta, principalmente no que diz respeito à ingestão suplementar de cálcio. O tratamento juntamente com um diurético tiazídico (da classe da clortalidona ou da hidroclortiazida) aumenta o risco de hipercalcemia. Se você estiver sob tratamento com digitálicos (medicamentos para o coração da classe da digoxina), o seu médico determinará cuidadosamente a dose de calcitriol para você, pois a hipercalcemia pode causar arritmias cardíacas (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos). Existe uma relação de efeito contrário entre os análogos da vitamina D, como Rocaltrol®, que promovem a absorção de cálcio, e os corticosteroides, que a inibem. Se você é um paciente que precisa de diálise crônica, deve evitar tomar medicamentos que contenham magnésio (por exemplo, os antiácidos) junto com Rocaltrol®, pois isso poderá causar hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue). Uma vez que Rocaltrol® também interfere no transporte de fosfatos no intestino, rins e ossos, as doses dos medicamentos que se ligam aos fosfatos deverão ser ajustadas em conformidade com a concentração de fosfato no sangue. Se você toma medicamentos como a fenitoína ou fenobarbital junto com Rocaltrol®, pode ocorrer diminuição das concentrações de Rocaltrol®. Portanto, se esses medicamentos forem administrados simultaneamente, pode ser necessário aumentar a dose de calcitriol. Sequestradores de ácidos biliares, incluindo colestiramina e sevelamer podem reduzir a absorção intestinal das vitaminas A, D, E e K e, portanto, alterar a absorção intestinal de calcitriol. 2 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Rocaltrol

As cápsulas devem ser tomadas por via oral, com um pouco de líquido, de preferência pela manhã, ou a critério de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Rocaltrol® só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico se: estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por sua conta; estiver grávida ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê; sentir falta de apetite, dor de cabeça, vômitos, cansaço, perda de peso ou outros sintomas diferentes dos habituais; estiver fazendo uso de preparados que contenham cálcio em sua fórmula. Observe obrigatoriamente as recomendações de seu médico, principalmente no que diz respeito à dieta prescrita. Cuidados de administração Somente o médico sabe a dose ideal de Rocaltrol® para o seu caso. Não mude as doses por sua conta. Esquema geral de doses A dose diária recomendada de Rocaltrol® será cuidadosamente determinada por um médico em função da concentração de cálcio no sangue de cada paciente. O tratamento com Rocaltrol® deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle da concentração de cálcio no sangue. Uma vez determinada a dose ideal de Rocaltrol®, os níveis de cálcio nos sangue deverão ser controlados mensalmente. A ingestão diária total de cálcio (seja proveniente de alimentos e, quando necessário, de medicamentos) deve ser, aproximadamente, 800 mg e não exceder 1.000 mg. Esquemas especiais de doses Osteoporose A dose recomendada de Rocaltrol® é de 0,25 mcg, duas vezes ao dia. Osteodistrofia renal (pacientes em diálise) A dose inicial é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos (com níveis normais de cálcio) ou com hipocalcemia leve, 3 são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. Caso não seja observada uma resposta satisfatória no prazo de duas a quatro semanas, poder-se-á elevar a posologia em 0,25 mcg diários, em intervalos de duas a quatro semanas. Hipoparatireoidismo e raquitismo A dose inicial recomendada de Rocaltrol® é de 0,25 mcg/dia, administrada pela manhã. Caso não se observe uma influência satisfatória, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas. Idosos Não é necessário ajuste de doses para pacientes idosos. Interrupção do tratamento Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento com Rocaltrol®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Possíveis reações adversas Rocaltrol

A reação adversa mais comumente reportada foi hipercalcemia. Muito Comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do metabolismo e nutrição Diminuição de apetite Hipercalcemia Distúrbios psiquiátricos Dor de cabeça Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal Náusea Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Rash (manchas na pele) Vômito Fraqueza muscular Alteração sensorial Prisão de ventre Dor na parte superior do abdômen Eritema (vermelhidão na pele) Prurido (coceira) Retardo do crescimento Infecção no trato urinário Distúrbios gerais e condições do local de administração Investigações Hipersensibilidade Urticária (vergões vermelhos na pele) Sede aumentada Desidratação Apatia Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos conectivos Distúrbios renais e urinários Desconhecido Aumento de Aumento de volume urinário Calcinose (depósito de cálcio no corpo) Febre Sede Diminuição de peso 4 creatinina no sangue Uma vez que Rocaltrol® exerce atividade de vitamina D, as reações adversas que podem ocorrer são semelhantes as que ocorrem quando há uma administração excessiva de vitamina D, tais como síndrome de hipercalcemia ou intoxicação por cálcio, dependendo da gravidade e duração da hipercalcemia. Sintomas agudos ocasionais incluem diminuição de apetite, dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, dor na parte superior do abdômen e prisão de ventre. A ocorrência de hipercalcemia e de hiperfosfatemia (alta concentração de fosfato no sangue) ao mesmo tempo pode acarretar calcificação dos tecidos moles. As pesquisas têm demonstrado que, devido ao curto período de tempo que o calcitriol age no organismo, os níveis de cálcio elevados no sangue são normalizados poucos dias após a suspensão da medicação ou redução da dose, isto é, mais rapidamente que após um tratamento com preparados que contêm vitamina D3. Efeitos crônicos podem incluir fraqueza muscular, perda de peso, alteração sensorial, febre, sede, polidipsia (sede aumentada), poliúria (aumento do volume urinário), desidratação, apatia, retardo do crescimento e infecções do trato urinário. Reações alérgicas com rash (manchas na pele), eritema (vermelhidão na pele), prurido (coceira) e urticária (vergões vermelhos na pele) podem ocorrer em indivíduos sensíveis a essa substância. Pós-comercialização A ocorrência de reações adversas relatadas com o uso de Rocaltrol® durante um período de 15 anos, em todas as indicações, é muito baixa, incluindo a hipercalcemia, que ocorreu em menos de um paciente a cada 100.000 pessoas. Anormalidades laboratoriais Nos pacientes com função renal normal, a hipercalcemia crônica pode estar associada a aumento da creatinina sanguínea. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Tratamento de hipercalcemia sem sintomas: uma vez que o calcitriol é um derivado da vitamina D, os sintomas de superdosagem são os mesmos causados por essa vitamina (diminuição ou perda de apetite, dor de cabeça, vômito e prisão de ventre). A ingestão de altas doses de cálcio e fosfatos com Rocaltrol® pode dar origem a sintomas semelhantes. Concentração elevada de cálcio no paciente submetido à diálise pode contribuir para uma hipercalcemia. Sintomas crônicos: distrofia (fraqueza, perda de peso), alteração sensorial, febre associada à sede, poliúria (aumento do volume urinário), desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato urinário. Ocorre calcificação anormal (metastática) dos rins, do músculo do coração, dos pulmões e do pâncreas associada a hipercalcemia. A metástase é um tumor que surge em local diferente do tumor original, em alguns tipos de câncer. Superdosagem acidental: lavagem gástrica imediata ou indução de vômito para impedir uma maior absorção e administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal podem ser adotadas. É aconselhável efetuar repetidas determinações de cálcio no sangue. Caso persista a hipercalcemia, poderá ocorrer a administração de fosfatos e corticosteroides e fazer com que a pessoa aumente seu volume urinário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS 1.0100.0073 Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz CRF-RJ n° 6942 Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça por Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach Alemanha Registrado, importado, embalado e distribuído por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. 5 Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 Rio de Janeiro RJ CNPJ 33.009.945/0023-39 Indústria Brasileira Serviço Gratuito de Informações 0800 7720 289 www.roche.com.br

Conservação Rocaltrol

Você deve conservar Rocaltrol® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegê-lo da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Rocaltrol® é uma cápsula oval com uma de suas metades de coloração laranja amarronzada a laranja avermelhada opaca e a outra metade de coloração branca a amarelo acinzentada ou laranja acinzentada opaca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
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