Bula Rocefin

Rocefin® é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

Rocefin® não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens Principais interações medicamentosas e Quais os males que este medicamento pode me causar?). Assim como ocorre com outras cefalosporinas, reações anafiláticas fatais também foram relatadas mesmo em pacientes com alergia desconhecida ou previamente expostos. A ocorrência de choque anafilático exige imediata intervenção. Anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Rocefin®. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia, como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos durante o uso de ceftriaxona avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada. Durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente. Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) já foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Rocefin®, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile. Se notar diarréia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarréia e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento. Superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos. Em casos raros, o exame ultrassonográfico da vesícula biliar revelou imagens sugestivas de sedimento que foram confundidas com cálculos biliares e usualmente ocorreram com doses maiores do que as doses padrão recomendadas. Essas imagens, entretanto, são precipitados de ceftriaxona cálcica que desaparecem com a descontinuação ou conclusão da terapêutica com Rocefin®. Raramente esses achados se acompanham de sintomas. Em casos sintomáticos, recomenda-se tratamento clínico conservador. A interrupção do tratamento em pacientes sintomáticos fica a critério médico. Casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes tratados com Rocefin®. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar como por exemplo, tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de Rocefin® relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado. A segurança e eficácia do Rocefin® em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item Como devo usar este medicamento?. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Rocefin® não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia devido à hiperbilirrubinemia (icterícia), vide item Quando não devo usar este medicamento?. Uso em idosos A dose de Rocefin® para idosos é a mesma usada para adultos mais jovens. Uso em crianças 2 Para crianças, a dose deve ser ajustada de acordo com a idade, o peso e a gravidade da infecção (vide item Como devo usar este medicamento?). Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Vide item Como devo usar este medicamento?. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Rocefin. Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Rocefin® excretada no leite. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao comprometimento da capacidade de dirigir ou operar máquinas. Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Principais interações medicamentosas Até o momento, não se observaram quaisquer alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de Rocefin® e potentes diuréticos, como a furosemida, em altas doses. Não existe também qualquer evidência de que Rocefin® aumente a toxicidade renal dos aminoglicosídeos. Rocefin® não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Rocefin®. Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e a substância que faz parte da fórmula do Rocefin. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. Diluentes contendo cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Rocefin® ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Rocefin® é misturado com soluções contendo cálcio administrados na mesma veia. Rocefin® não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, inclusive infusões contínuas contendo cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Rocefin® e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens Como devo usar este medicamento? e Quando não devo usar este medicamento?). Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. Interações com exames laboratoriais Nos pacientes tratados com Rocefin®, o teste de Coombs pode raramente se tornar falso-positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer teste falso-positivo para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos-positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina deve ser feita por métodos enzimáticos. 3 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Administração intravenosa Rocefin® IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após a diluição de Rocefin® IV 500 mg em 5 mL e Rocefin® IV 1 g em 10 mL de água para injeção. 4 Infusão contínua A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de Rocefin® são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, infusão de amino-hidroxi-etil 6 - 10%, água estéril para injeção. A solução de Rocefin® não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade. Incompatibilidades Diluentes contendo cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Rocefin® ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Rocefin® é misturado com soluções contendo cálcio no mesmo equipo de administração IV. Rocefin® não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV contendo cálcio, inclusive infusões contínuas contendo cálcio tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Rocefin® e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte: Rocefin® IV Volume final 500mg 5,36 mL 1g 10,72 mL A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo: Concentrações de Rocefin® Quantidade nominal de substância ativa 500 mg 614,4 mg 1g 1228,8 mg * Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 Kg. Dose Max. teórica de substância ativa por Kg* 8,8 mg/Kg 17,5 mg/Kg Dosagem Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1-2 g de Rocefin® em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20-50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Não é necessário diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo. Rocefin® é contraindicado a recém-nascidos ( 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV contendo cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item Quando não devo usar este medicamento?). Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão superiores a 30 minutos. 5 Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes geriátricos. Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Rocefin® deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Rocefin® pode mudar em condições específicas. No entanto, você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento. Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Rocefin® e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microorganismos, como por exemplo Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física, os medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. Instruções posológicas especiais Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitides 4 dias Haemophilus influenzae 6 dias Streptococcus pneumoniae 7 dias Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária. Profilaxia no peri-operatório: Recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Rocefin® 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de Rocefin® com ou sem um derivado 5nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz. Pacientes com insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal em que a depuração de creatinina estiver < 10 mL/min, a dose de Rocefin® não deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose de Rocefin® em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal não esteja prejudicada. No caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de Rocefin® a intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da dose. Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois nestes casos a taxa de eliminação pode ser alterada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Durante o uso de Rocefin® foram observados os seguintes eventos adversos que podem desaparecer espontaneamente ou com a descontinuação do uso. 6 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes moles, náuseas, vômitos, diarréia, estomatite (aftas) e glossite (inflamação da língua), alterações hematológicas, como eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução total dos glóbulos brancos), granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos), anemia hemolítica (anemia provocada por destruição de glóbulos vermelhos por anticorpos produzidos pelo próprio paciente), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação). Casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20g ou mais. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações cutâneas como exantema (vermelhidão generalizada da pele), dermatite alérgica (erupção na pele causada por alergia), coceira, urticária (reação na pele que se caracteriza pela formação de manchas vermelhas elevadas, com muita coceira e que mudam de lugar espontaneamente), inchaço e eritema (coloração avermelhada da pele). Foram relatados, casos isolados de reações cutâneas graves, como: eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyells/necrólise tópica epidérmica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, depósito de grumos formados de ceftriaxona e cálcio, parecendo cálculos, na vesícula biliar, aumento de substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue (enzimas hepática), diminuição do volume urinário, aumento de substâncias que indicam lesão dos rins no exame de sangue, micose no trato genital, febre, tremores, reações alérgicas graves que podem levar ao óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque. Em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 4 min). O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação do intestino delgado ou grosso, enterocolite pseudomenbranosa (tipo específico de inflamação do intestino grosso causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), distúrbios de coagulação. Casos muito raros de precipitação renal foram relatados, principalmente em crianças maiores que 3 anos e que foram tratadas ou com altas doses diárias (por exemplo doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia) ou com dose total excedendo 10 g, e apresentando outros fatores de risco (por exemplo restrição hídrica, confinamento a cama, etc). Esse evento pode ser sintomático ou assintomático, pode levar à insuficiência renal e é reversível com a descontinuação de Rocefin®. Interação com cálcio Em recém-nascidos que receberam Rocefin® e soluções contendo cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para Rocefin® e para as soluções contendo cálcio, e em algumas destas vias de infusão foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual Rocefin® e soluções contendo cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático. Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático. 7 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. MS-1.0100.0132 Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942 Fabricado na Suiça por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst Registrado, importado e distribuído no Brasil por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Serviço Gratuito de Informações 0800 7720 289 www.roche.com.br USO RESTRITO A HOSPITAIS

Rocefin® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (ou durante até 24 horas no refrigerador entre 2º e 8C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. A coloração varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento. Após preparo, manter no refrigerador, entre 2º e 8C, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até 6 horas. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Rocefin® é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e solução aquosa clara verde-amarelada a amarelolaranja. Rocefin® não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes: As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas. Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações. Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças. A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada. O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo prestador de cuidados de saúde. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.