Bula Silusgel

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico (retorno anormal do conteúdo do estômago - suco gástrico e alimentos para o esôfago), esofagite de refluxo (inflamação do esôfago, causada pelo refluxo gástrico), hérnia de hiato (quando a porção do estômago desliza para dentro do tórax, através de uma passagem naturalmente fechada do diafragma (músculo responsável pela respiração)) e hiperacidez (excesso de acidez). Também é utilizado como antiflatulento (antigases) para alívio dos sintomas do excesso de gases, inclusive nos quadros pós-operatórios.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A administração de SILUSGEL deve ser realizada com cautela: - em pacientes com porfiria (problema na formação das células vermelhas do sangue que se manifesta através de problemas de pele e/ou complicações neurológicas) que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o hidróxido de alumínio pode ser inseguro. O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar hipomotilidade instestinal (diminuição dos movimentos do intestino). O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção (diminuição) de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção do fosfato. O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2 semanas. O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs). Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar dose maior do que a indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com gases, pois isto pode ter origem em uma causa séria, porém tratável. Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração de medicamentos que interagem com o antiácido (vide Interações Medicamentosas), o que ajuda a evitar a interação indesejada entre os medicamentos. Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Populações especiais Em pacientes com insuficiência renal, a administração de SILUSGEL deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio. O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado. Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes, a exposição prolongada à altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano ao sistema nervoso central), demência, anemia microcítica (anemia caracterizada pela diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue) ou piora da osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina). Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus (paralisação dos movimentos intestinais) em pacientes com alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos. Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado deste medicamento por pacientes idosos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - O uso de antiácido concomitante (juntamente) com quinidinas pode levar ao aumento do nível plasmático de quinidina, e levar à sua superdose. - Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes (que reduzem a taxa de açúcar no sangue), antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propranolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticóides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos, fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem precauções (vide Advertências e Precauções). Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolimo. - A administração do hidróxido de alumínio juntamente com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal. - Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactiol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com SILUSGEL em virtude do risco de encefalopatias hepáticas (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática). - Poliesirenosslfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

USO ORAL SILUSGEL deve ser ingerido meia a uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima). A administração de SILUSGEL pode ser: Crianças: tomar ½ copo medida (5 mL), equivalente a 1 colher de chá, 1 a 2 vezes ao dia. Adultos: tomar 1 a 2 copos medida (10 a 20 mL), equivalente a 1 a 2 colheres de sobremesa, 4 vezes ao dia. Não há estudo dos efeitos de SILUSGEL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas: - muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); - comum (ocorre entre 1 % e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); - incomum (ocorre entre 0,0% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); - rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); - muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); - desconhecida (não pode ser estimada com dados disponíveis). Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas. -Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupções na pele acompanhadas de manchas e coceiras), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas). -Distúrbios gastrointestinais Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? Advertências e Precauções). Também podem ocorrer regurgitação (retorno do conteúdo do estômago em direção à boca), náusea e vômito. - Distúrbios do metabolismo e nutrição Desconhecida: hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? Advertências e Precauções) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? - Sinais e sintomas: Sintomas relatados de superdose aguda da associação de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor abdominal e vômito. Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? Advertências e Precauções). - Tratamento: Alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) e diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através de membrana abdominal). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. M.S.: 1.4493.0007 Farmacêutica Responsável: Gisele Fuchter Filipi CRF/SC 5201 AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia SC 440, km 01, nº 500 Bairro: Ilhota/Distrito Industrial Pedras Grandes/SC CEP: 88720-000 CNPJ: 01.858.973/0001-29 INDÚSTRIA BRASILEIRA SIA: 0800 646 2010 sia@airela.com.br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (07/05/2014). Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente expediente 07/05/2014 Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Nº expediente 10457 SIMILAR Data do expediente 07/05/2014 Assunto Data de Dados das alterações de bula Itens de bula 10457 SIMILAR 07/05/2014 Dizeres legais Apresentações (VP/VPS) aprovação Versões relacionadas VP/VPS 37 MG/ML + 40 MG/ML + Inclusão Inicial de Inclusão Inicial 5 MG/ML SUS OR CT FR Texto de Bula RDC de Texto de Bula VD AMB X 240 ML + COP 60/12 RDC 60/12

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. SILUSGEL apresenta-se como suspensão de coloração rosa com odor de cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.