Bula Succinato sódico de metilpredinisolona

Succinato sódico de metilprednisolona é indicado para alguns distúrbios endócrinos (alteração do funcionamento de glândulas), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas), doenças do colágeno e do complexo imune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, entre outros), doenças dermatológicas (da pele), estados alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos), gastrintestinais (relativo ao estômago e intestino) e respiratórias, distúrbios hematológicos (das células do sangue), doenças neoplásicas (câncer), estados edematosos (inchaço), alguns distúrbios do sistema nervoso, entre outros.

Durante o tratamento com hormônios esteroides, como succinato sódico de metilprednisolona genérico, em doses imunossupressoras, o paciente não deve receber vacina com vírus vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas de microrganismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina pode ser diminuída. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. O uso de esteroides, medicamentos da classe do succinato sódico de metilprednisolona genérico podem: aumentar o risco de infecções; reativar focos de tuberculose; desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com tendência a instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose) têm mais chances de desenvolver esse problema. Deve-se usar succinato sódico de metilprednisolona com cautela em pacientes com histórico de alergia a outros medicamentos; insuficiência renal (redução total da função dos rins); diabetes; miastenia gravis (tipo de doença em que o corpo agride os músculos e nervos dele mesmo); pacientes com herpes simples ocular; insuficiência cardíaca congestiva (coração incapaz de bombear sangue a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos); hipertensão (aumento da pressão do sangue); colite ulcerativa não específica (úlceras no intestino), com chances de perfuração iminente; diverticulite (aparecimento de pequenos dedos no intestino que inflamam); abscesso (cavidade com pus devido a infecção) ou outra infecção piogênica (que produz pus); anastomose intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino); úlcera péptica (lesão no estômago ativa ou latente) ou osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos). Este medicamento pode causar doping. Uso Durante a Gravidez: Este medicamento só deve ser usado na gravidez quando os benefícios do seu uso superam os riscos. Succinato sódico de metilprednisolona é excretado pelo leito humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: O efeito de corticosteroides na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado. Efeitos indesejáveis, tais como tontura, vertigem, distúrbios visuais e fadiga, são possíveis após o tratamento com corticosteroides. Se forem afetados, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas. Succinato sódico de metilprednisolona contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a Síndrome de Gasping (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você utiliza quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de succinato sódico de metilprednisolona com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de trabalhar) as enzimas do fígado (por exemplo, anticonvulsivantes fenobarbital, fenitoína e antibiótico antituberculoso rifampicina) pode reduzir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue. Já o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do fígado que transformam substâncias químicas como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue; são exemplos desse grupo: antibióticos (isoniazida) e suco de grapefruit. O uso de succinato sódico de metilprednisolona com anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue, por exemplo, varfarina) pode gerar resultados variáveis aumento ou diminuição da capacidade de coagulação; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de coagulação do sangue se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com anticonvulsivantes (carbamazepina), anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas parassimpáticas que Página 3 de 8 liberam acetilcolina), anticolinesterásicos (drogas que inibem a ação da enzima colinesterase), antidiabéticos, antieméticos, antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV-protease), inibidor da aromatase (fármaco utilizado usado no tratamento do câncer de mama e ovário), bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo), antibióticos da classe dos macrolídeos (troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio (fármacos que aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos) pode aumentar ou diminuir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue, o que poderá resultar em alteração na posologia do medicamento, conforme critério médico. O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras gastrintestinais. A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas da úlcera péptica de forma que perfuração ou hemorragia possa ocorrer sem dor significativa. Crise de feocromocitoma (crise de pressão alta e sintomas sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal, foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma (tumor raro da glândula adrenal) ou feocromocitoma identificado após uma avaliação apropriada de risco/benefício. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Succinato sódico de metilprednisolona pode ser administrado por injeção, infusão intravenosa (IV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a injeção IV deve ser a escolha. Succinato sódico de metilprednisolona sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado. As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas nesta bula e, somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. Vide na Tabela 1 as doses recomendadas. A dose pode ser reduzida para lactentes e crianças, mas deve ser selecionada com base mais na gravidade da condição e na resposta do paciente do que na idade ou peso do paciente. A dose pediátrica não deve ser inferior a 0,5mg/kg a cada 24 horas. Tabela 1. Doses recomendadas de succinato sódico de metilprednisolona Indicação Dosagem Terapia adjuvante (tratamento Administrar 30mg/kg IV por um período de, pelo menos, 30 realizado em adição à terapia minutos. Essa dose pode ser repetida a cada 4 a 6 horas por até 48 primária, principal ou inicial) em horas. condições de risco à vida Página 4 de 8 Distúrbios reumáticos não responsivos à terapia padrão (ou durante episódios de exacerbação [piora do quadro clínico e complicações]) Lúpus eritematoso sistêmico não responsivo à terapia padrão (ou durante episódios de exacerbação) Esclerose múltipla não responsiva à terapia padrão (ou durante episódios de exacerbação) Estados edematosos (acúmulo de líquido entre os vasos e tecidos), tais como glomerulonefrite ou nefrite lúpica, não responsivos à terapia padrão (ou durante episódios de exacerbação) Prevenção de náusea e vômito associados à quimioterapia para câncer Como terapia adjuvante em outras indicações Administrar como pulsoterapia (administração de altas doses de medicamentos por curtos períodos de tempo) IV por pelo menos 30 minutos. O esquema pode ser repetido se não houver melhora dentro de uma semana após a terapia ou conforme as condições do paciente. 1g/dia, IV, por 1 a 4 dias ou 1g/mês, IV, por 6 meses. Administrar como pulsoterapia IV por pelo menos 30 minutos. O esquema pode ser repetido se não houver melhora dentro de uma semana após a terapia ou conforme as condições do paciente. 1g/dia, IV, por 3 dias. Administrar como pulsoterapia IV por pelo menos 30 minutos. O esquema pode ser repetido se não houver melhora dentro de uma semana após a terapia ou conforme as condições do paciente. 1g/dia, IV, por 3 ou 5 dias. Administrar como pulsoterapia IV por pelo menos 30 minutos. O esquema pode ser repetido se não houver melhora dentro de uma semana após a terapia ou conforme as condições do paciente. 30mg/kg, IV, em dias alternados, por 4 dias ou 1g/dia, IV, por 3, 5 ou 7 dias. Para quimioterapia leve a moderadamente emetogênica (que provoca vômito): Administrar 250mg IV por pelo menos 5 minutos, 1 hora antes do início da quimioterapia. Repetir a dose de metilprednisolona no início e no final da quimioterapia. Uma fenotiazina clorada pode ser usada também com a primeira dose de metilprednisolona para aumento do efeito. Para quimioterapia gravemente emetogênica: Administrar 250mg IV por pelo menos 5 minutos com doses adequadas de metoclopramida ou butirofenona, 1 hora antes da quimioterapia. Repetir a dose de metilprednisolona no início e no final da quimioterapia. A dose inicial variará de 10 a 500mg IV, dependendo da condição clínica. Doses maiores podem ser necessárias para o controle em curto prazo de condições graves e agudas. Doses iniciais até 250mg devem ser administradas IV por um período de pelo menos 5 minutos, enquanto doses maiores devem ser administradas por pelo menos 30 minutos. Doses subsequentes podem ser administradas IV ou IM em intervalos determinados pela condição clínica e resposta do paciente. Compatibilidade e Estabilidade: A compatibilidade intravenosa e a estabilidade das soluções isoladas de succinato sódico de metilprednisolona, ou associadas a outros fármacos em misturas intravenosas, depende do pH da mistura, da concentração, do tempo, da temperatura e da capacidade da metilprednisolona se solubilizar. Portanto, para evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, é recomendado que succinato sódico de metilprednisolona seja administrado separadamente de outros medicamentos sempre que possível, como push através de um equipo de medicamento IV, ou como uma solução IV. Reconstituição: Para preparar as soluções para infusão IV, primeiro reconstituir succinato sódico de metilprednisolona conforme indicado. A terapia pode ser iniciada com a administração IV de succinato sódico de metilprednisolona por um período de pelo menos 5 minutos (por exemplo, doses até 250mg) ou de pelo menos 30 minutos (por exemplo, doses de 250mg ou mais). As doses subsequentes podem ser suspensas e administradas de maneira similar. Como recomendação geral, os medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Página 5 de 8 Diluição da Solução Reconstituída: Se desejado, o medicamento pode ser administrado em soluções diluídas pela mistura do produto reconstituído com solução de dextrose a 5% em água, solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de dextrose 5% em cloreto de sódio a 0,45% ou 0,9%. Recomenda-se o uso de seringas descartáveis. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Succinato sódico de metilprednisolona se relaciona às seguintes reações adversas: infecção, infecção oportunista (infecção que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado); hipersensibilidade (alergia, incluindo reação alérgica grave; cushingoide (aumento de peso, com depósito específico de gordura em tronco e pescoço, face cheia, pode haver aumento de pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição da função da glândula pituitária), síndrome de abstinência de esteroide; prejuízo da tolerância à glicose, alcalose hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos que reduzem a glicose no sangue em pacientes diabéticos), retenção de sódio e de fluidos, balanço de nitrogênio negativo (maior excreção de nitrogênio com relação à quantidade ingerida), aumento da ureia no sangue, aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso), lipomatose (acúmulo de gordura), transtorno afetivo (incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação, esquizofrenia), confusão, transtorno mental, ansiedade, alteração de personalidade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade; aumento da pressão dentro do crânio, convulsão, amnésia, transtorno cognitivo (p. ex.: esquecimento), tontura/vertigem, dor de cabeça, lipomatose epidural (deposição de gordura no espaço epidural da coluna vertebral); protusão dos olhos conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos, glaucoma (aumento de pressão intraocular), catarata; retinopatia serosa central (doença que afeta a região central da retina), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia (alterações do ritmo cardíaco); aumento ou queda da pressão sanguínea; soluços; sangramento gástrico, perfuração intestinal, úlcera péptica (lesão no estômago) (com possível perfuração e sangramento), inflamação no pâncreas, no peritônio ou no esôfago, dor e aumento do volume abdominal, diarreia, má digestão, náusea; angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), inchaço nas extremidades do corpo, equimose (manchas vinhosas na pele por sangramento), petéquia (hematomas puntiformes na pele), atrofia, estria ou hipopigmentação da pele, hirsutismo (aumento de pelos), vermelhidão da pele, coceira, urticária (alergia da pele), acne, aumento da sudorese; osteonecrose (morte de células ósseas), fratura patológica (fratura sem causa aparente), retardo do crescimento, diminuição de massa muscular, miopatia (alteração da função dos músculos), osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos), artropatia neuropática (doenças da articulação), dor nas articulações, dor e fraqueza muscular; menstruação irregular; dificuldade de cicatrização, reação no local da injeção, cansaço, indisposição; aumento de enzimas do fígado e da fosfatase alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue, aumento da pressão dentro do olho, diminuição da tolerância a carboidrato, diminuição de potássio no sangue, aumento de cálcio na urina, supressão de reações em testes cutâneos; ruptura de tendão (parte do músculo que o fixa ao osso)), fratura por compressão de vértebras. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há síndrome clínica da superdosagem aguda com corticosteroides. Relatos de toxicidade aguda e/ou morte após superdosagem de corticosteroides são raros. Em caso de superdosagem, não há antídoto específico disponível; o tratamento é sintomático e de apoio. A metilprednisolona é dialisável. Página 6 de 8 Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro MS 1.1402.0063 Farmacêutica Responsável: Dra. Lucimeide E. de Jesus CRF-GO: 2377

Succinato sódico de metilprednisolona deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, a solução mantêm-se estável por 48 horas quando armazenada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Para reconstituição usar apenas o diluente que acompanha a embalagem. Succinato sódico de metilprednisolona tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde. Succinato sódico de metilprednisolona é um pó branco ou quase branco. O diluente é um líquido incolor com um leve odor de álcool benzílico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.