Medicamentos: Bula Suprefact depot

Laboratório: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda

O que é Suprefact depot

Este medicamento é indicado para o tratamento endócrino (hormonal) de carcinoma (câncer) da próstata hormônio dependente avançado.

Antes de tomar Suprefact depot

Em pacientes com hipertensão (pressão alta), a pressão sanguínea deve ser monitorizada regularmente (risco de alteração da pressão sanguínea). Em pacientes diabéticos, os níveis de glicemia devem ser regularmente monitorizados (risco de comprometimento do controle metabólico). Pacientes com histórico de depressão devem ser cuidadosamente monitorados e tratamento deve ser instituído se necessário (risco de reaparecimento ou piora do quadro de depressão). Particularmente em pacientes com fatores de risco conhecidos para osteoporose, recomenda-se o monitoramento periódico da densidade mineral óssea (DMO) e o uso de medidas preventivas durante o tratamento, para prevenir osteopenia/osteoporose (risco de redução da densidade mineral que pode levar à osteoporose e aumentar o risco de fratura óssea). 1 de 19 Recomenda-se que a administração de um anti-androgênico seja iniciada como terapia adjuvante aproximadamente 5 dias antes do início do tratamento com Suprefact® Depot (acetato de busserrelina). Essa terapia adjuvante deve ser administrada concomitantemente ao tratamento com a busserrelina durante 3 a 4 semanas. Após este período, os níveis de testosterona geralmente diminuem para valores dentro do intervalo desejado como resposta ao tratamento com busserrelina. Em pacientes com metástases conhecidas, por exemplo, em coluna espinhal, esta terapia adjuvante com um antiandrogênico é indispensável para prevenir complicações iniciais que podem incluir, por exemplo, compressão espinhal e paralisia, desenvolvendo-se a partir da ativação transitória do tumor e de suas metástases (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Estudos epidemiológicos publicados sugerem uma relação entre o tratamento com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) e o aumento do risco de doenças cardiovasculares (tais como infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca e acidente vascular cerebral) e diabetes mellitus. Estes riscos devem ser avaliados antes do início e durante a terapia, e os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e tratados adequadamente. Devido à supressão de testosterona, a terapia com agonista GnRH (hormônio liberador da gonadotrofina) pode aumentar o risco de anemia. Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Algumas reações adversas [por exemplo: (tontura)] podem prejudicar a sua habilidade de concentração e reação, e portanto, constituem um risco em situações onde estas habilidades são de particular importância (por exemplo: dirigir veículo ou operar máquina). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O médico deve ter conhecimento da medicação que você estiver tomando e empregará atenção especial quando SUPREFACT® Depot é usado junto com antidiabéticos, uma vez que o efeito pode ser atenuado (diminuído). Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Suprefact depot

As doses e os intervalos de aplicação indicados pelo médico devem ser seguidos rigorosamente para se obter os efeitos desejados. Instruções para uso do aplicador ATENÇÃO: Para evitar que os microbastonetes caiam da agulha de injeção, mantenha o aplicador na posição vertical até imediatamente antes da punção, com a agulha apontando para cima. 1- Após abertura do pacote e retirada do aplicador de sua embalagem, verificar se os microbastonetes estão encaixados na base da agulha junto à janela do colarinho. Caso necessário, toque levemente a capa protetora da agulha de forma a reencaixá-los na janela. Legenda: A - Agulha B - Capa protetora da agulha C - Êmbolo D - Implante E - Estojo protetor do êmbolo 2- Desinfetar a área de injeção situada em um lado da parede abdominal (barriga). Então, após remover o estojo protetor do êmbolo, retire a capa protetora da agulha. 3- Elevar uma porção da pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm no tecido subcutâneo, mantendo o aplicador imediatamente antes da punção, em posição horizontal ou com a ponta da agulha ligeiramente voltada para cima. Retirar o aplicador 1 a 2 cm antes de injetar os implantes. 4- Injetar os microbastonetes (implantes) no tecido subcutâneo empurrando totalmente o êmbolo. Comprimir o canal de punção enquanto se retira a agulha, de forma que os implantes fiquem retidos no tecido. 5- Para assegurar-se que os microbastonetes de implante tenham sido injetados, verificar se a extremidade do êmbolo está visível na ponta da agulha. 3 de 19 Posologia SUPREFACT® Depot é indicado para tratamento a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico. Um implante é injetado por via subcutânea a cada 2 meses na parede abdominal. A seringa com implante deve ser mantida na posição horizontal antes da injeção. É importante manter um ritmo regular de 2 meses para as aplicações do implante. O intervalo de dose pode ser diminuído ou estendido por poucos dias. Terapia adjuvante: cerca de 5 dias antes do primeiro implante, deve ser administrado um anti-androgênico (medicamento que se opõe ao hormônio sexual masculino) de acordo com as instruções do fabricante. Em estudos clínicos com SUPREFACT® Depot, o acetato de ciproterona (150 mg/dia), a flutamida (750 mg/dia) e a nilutamida (300 mg/dia) mostraram-se eficazes. Esta medicação adicional deve ser mantida durante as primeiras 3 a 4 semanas do tratamento, quando se estima que os níveis de testosterona atinjam valores similares aos da castração. Pode ser usado um anestésico local antes da aplicação, a critério médico. A resposta ao tratamento pode ser monitorada pela avaliação dos níveis de testosterona, fosfatase ácida e antígeno prostático-específico no soro (PSA). As concentrações de testosterona aumentam no início do tratamento e então diminuem por um período de 2 semanas, alcançando os níveis de castração após 2 a 4 semanas e permanecendo durante a duração do tratamento. Não há estudos dos efeitos de SUPREFACT® Depot administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Possíveis reações adversas Suprefact depot

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). O tratamento com busserrelina pode causar: Em geral: alterações nos lipídeos sanguíneos, aumento dos níveis no plasma das enzimas do fígado (por exemplo: transaminases), aumento da bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina), alterações no peso (aumento ou diminuição). Distúrbios cardíacos (do coração): palpitações. Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue). 4 de 19 Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), distúrbios do sono, sonolência, distúrbios de memória e concentração, vertigem (tontura). Distúrbios visuais: visão prejudicada (por exemplo: visão turva), sensação de pressão retrocular (atrás dos olhos). Distúrbios auditivo e labirinto: tinido (zumbido), distúrbios na audição. Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino): náusea, vômito, diarreia, constipação (prisão de ventre). Distúrbios no tecido subcutâneo e pele: alterações no couro cabeludo e nos pêlos do corpo (aumento ou diminuição). Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético: desconforto músculoesquelético e dor. O uso de agonistas-LHRH (medicamentos que suprimem a produção do hormônio masculino (testosterona)) pode estar associado com redução da densidade óssea e pode causar osteoporose e um aumento do risco de fratura óssea. O risco de fratura esquelética aumenta com a duração do tratamento. Distúrbios metabólicos e nutricionais: aumento da sede, alterações no apetite, redução na tolerância da glicose. Isto pode nos pacientes diabéticos, causar uma deterioração do controle metabólico. Neoplasma (tumor) benigno, maligno e inespecífico (incluindo cisto e pólipos): foram relatados casos muito raros de adenoma pituitário (tumor benigno na glândula pituitária) durante o tratamento com agonistasLHRH (medicamentos que suprimem a produção do hormônio masculino (testosterona), incluindo busserrelina. Distúrbios vasculares: deterioração nos níveis da pressão sanguínea em pacientes com hipertensão (pressão alta). Distúrbios gerais e reações no local da administração: fadiga (cansaço). Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas. Estas podem se manifestar como, por exemplo: rubor cutâneo (vermelhidão na pele), prurido (coceira), erupções cutâneas (incluindo urticária) e asma alérgica com dispneia (dificuldade respiratória), assim como, em casos isolados, causar choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave). - Distúrbios psiquiátricos: nervosismo, instabilidade emocional, sensação de ansiedade. Em casos raros, pode-se desenvolver depressão ou quando já existe, pode ocorrer o seu agravamento. No início do tratamento geralmente ocorre um pico transitório do nível no sangue de testosterona, podendo causar ativação temporária do tumor com reações secundárias, tais como: - ocorrência ou exacerbação da dor óssea em pacientes com metástases ósseas. - sinais de deficiência neurológica (do sistema nervoso) devido à compressão do tumor como, por exemplo, fraqueza muscular nos membros inferiores. - dificuldade de micção, hidronefrose (distensão da pelve renal) ou linfostase (parada do fluxo linfático). - trombose (formação de coágulo sanguíneo no interior do vaso sanguíneo) com embolismo pulmonar (fechamento da artéria pulmonar ou um dos seus ramos pelo coágulo que se soltou). Essas reações podem ser evitadas em sua grande maioria quando da administração concomitante de um antiandrogênico na fase inicial do tratamento com busserrelina. Entretanto, até mesmo com a terapia concomitante com anti-androgênico, pode ocorrer aumento discreto e transitório da dor tumoral, bem como prejuízo de estado geral em alguns pacientes. Além disso, podem ocorrer ondas de calor, perda da potência ou da libido (desejo sexual) (na maioria dos pacientes; resultado da supressão hormonal), e atrofia (redução) dos testículos, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens) indolor (ocasionalmente), bem como edemas (inchaço) suaves nos tornozelos e panturrilhas (batata da perna). Em casos de reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), pode ser necessário remover o implante cirurgicamente (como é comum em implantes). 5 de 19 Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdosagem pode causar sinais e sintomas tais como astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça), nervosismo, ondas de calor, vertigem (tontura), náusea, dor abdominal, edema de membros inferiores e mastalgia (dor nas mamas). A terapia para a superdosagem é direcionada aos sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS

Conservação Suprefact depot

SUPREFACT® Depot deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A injeção pronta para o uso deve ser utilizada imediatamente após a abertura da embalagem. Se a embalagem estiver violada, não utilizar a injeção. Características do medicamento Dois microbastonetes de coloração creme. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 2 de 19
Você tem dúvidas sobre saúde?

200 / 200

O número mínimo de caracteres para postar sua pergunta é: 15.

Lembre-se
  • Seja breve e claro
  • Sua pergunta será anônima.
  • Em caso de urgência entre em contato diretamente com seu médico.