Bula Tarflex

® Tarflex é indicado para o tratamento da oleosidade, caspa, dermatite seborreica e auxilia no tratamento da psoríase e eczema do couro cabeludo.

Não use Tarflex® se você tiver alergia ao coaltar ou a qualquer ingrediente da fórmula. Aplicar o medicamento em pele com os seguintes problemas, pode piorá-los: pele infectada ou com feridas abertas; psoríase pustular ou aguda (partes da pele ficam vermelhas e cobertas por bolhas cheias de pus). Tarflex®_Bula do Paciente_GDS v.02_06/02/2014 Crianças: o uso de Tarflex® em crianças deve ser feito somente com supervisão de um médico ou farmacêutico. Evitar o contato de Tarflex® com os olhos. Se acidentalmente Tarflex® entrar em contato com os olhos, você deve lavá-los bem com água. Tarflex® pode manchar a pele e as roupas e, em casos raros, provocar mudanças temporárias na cor do cabelo. As manchas na pele irão desaparecer após a interrupção ou o término do tratamento. Tarflex® pode causar sensibilidade à luz solar (fotossensibilidade). Evite se expor à luz solar artificial e permanecer por longo período no sol durante o tratamento com Tarflex®. Tome cuidado se estiver utilizando quaisquer outros medicamentos que também possam aumentar a sensibilidade à luz solar. Estes incluem: tiazidas; certos antibióticos, incluindo tetraciclinas, fluoroquinolonas e sulfonamidas; fenotiazinas (usados para tratar condições como doenças mentais). Informe ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja utilizando algum desses medicamentos. Interrompa o uso em caso de irritação no couro cabeludo. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando outros medicamentos, se você utilizou recentemente, ou se começar a utilizar. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há informações sobre a segurança de Tarflex® em mulheres grávidas. Informe ao seu médico se estiver grávida, se você acha que pode estar grávida, ou se planeja engravidar. Se você ficar grávida durante o tratamento com Tarflex®, pare de usar o mesmo e informe ao seu médico. Não se sabe se os ingredientes de Tarflex® podem passar para o leite materno. Se você está amamentando, deve verificar com o seu médico antes de usar Tarflex®. Se você for amamentar o seu bebê durante o tratamento com Tarflex®, deve garantir que todos os vestígios do medicamento foram removidos de seus seios antes de começar a amamentar. Dirigir veículos ou operar máquinas: não foi observada qualquer alteração sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas durante o uso do Tarflex®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

® Tarflex é indicado somente para uso externo. 1. Molhe o cabelo e aplique quantidade suficiente de Tarflex® para produzir espuma abundante. 2. Massageie o couro cabeludo vigorosamente com as pontas dos dedos. 3. Enxágue o cabelo e repita o procedimento. 4. Deixe o produto agir de 3 a 5 minutos no total das 2 aplicações. 5. Use Tarflex® 1 ou 2 vezes na semana para o tratamento da caspa, e auxiliar no tratamento da psoríase e eczema do couro cabeludo. A duração do tratamento é de 4 semanas. Caso se esqueça de administrar o medicamento, retome a aplicação assim que possível. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de utilizar o medicamento, basta aplicar no dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Tarflex® pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes obrigatoriamente as terão. Reações adversas raras, que podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas. Reações alérgicas graves: estas são raras em pessoas que utilizam Tarflex®. Os sinais podem incluir: erupções cutâneas com coceira e elevação (urticária); inchaço da face ou boca (angioedema); dificuldade em respirar. Contate um médico com urgência se tiver algum destes sintomas e pare de usar Tarflex® imediatamente: irritação dos olhos; perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento dos fios; eczema (erupção da pele com coceira); alteração na cor do cabelo; textura anormal do cabelo; sensibilidade à luz solar; irritação da pele - a pele pode estar seca, vermelha ou com coceira, você pode sentir uma sensação de queimação da pele; dor na pele, erupção cutânea ou inchaço no local da aplicação. Alguns desses efeitos podem ser também sintomas da doença que você está tratando. No entanto, se você tiver algum destes sintomas, após o início do uso de Tarflex®, ou sentir um agravamento destes efeitos, pare de usar o produto e informe ao seu médico ou farmacêutico. Tarflex®_Bula do Paciente_GDS v.02_06/02/2014 Informe ao seu médico ou farmacêutico se alguma das reações adversas listadas tornar-se grave ou preocupante, ou se detectar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento (SAC). O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se a medicação for aplicada em excesso, não haverá resultados melhores ou mais rápidos e poderão surgir efeitos indesejáveis, como irritação grave ou sensibilidade da pele à luz solar. Neste caso, suspenda o uso do produto e aguarde o couro cabeludo recuperar seu aspecto normal. Caso as reações não desapareçam, procure um médico. Tarflex® é indicado exclusivamente para uso externo, via tópica. Em caso de ingestão acidental, procure um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. M.S. 1.0675.0038 Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques CRF-SP 71.235 Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda. R. Prof. João C. Salem, 1.077 Guarulhos SP CNPJ 63.064.653/0001-54 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 7043189 sac@stiefel.com www.stiefel.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (04/02/2014) Tarflex® é uma marca registrada em nome de Laboratórios Stiefel Ltda., uma empresa GSK. Tarflex Bula Paciente GDS v02_06/02/2014 Tarflex®_Bula do Paciente_GDS v.02_06/02/2014 Anexo B Histórico de Alteração para Bula Dados da Submissão Eletrônica Data da Notificação /Petição Número de Expediente Nome do Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VS) Apresentações relacionadas IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 17/05/2013 0394800/13-5 10458 MEDICAMENTO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NA NA NA NA O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE Tarflex®_Bula do Paciente_GDS v.02_06/02/2014 Xampu VP e VS 40 mg/ml 40 ml, 120ml e 240 ml MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA-INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE DIZERES LEGAIS 07/08/2013 0646567/13-6 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES NA NA NA NA COMPOSIÇÃO COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR Tarflex®_Bula do Paciente_GDS v.02_06/02/2014 Xampu VP e VS 40 mg/ml 40 ml, 120ml e 240 ml ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA-INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Tarflex®_Bula do Paciente_GDS v.02_06/02/2014 REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE DIZERES LEGAIS 06/02/2013 N/A 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Tarflex®_Bula do Paciente_GDS v.02_06/02/2014 18/10/2013 0887827/13-7 10197 MEDICAME NTO NOVO Alteração menor de excipiente Xampu 19/10/2013 COMPOSIÇÃO VP e VPS 40 mg/ml 40 ml, 120ml e 240 ml

® Tarflex deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Tarflex® apresenta-se na forma de xampu de cor castanha cristalina, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Tarflex®_Bula do Paciente_GDS v.02_06/02/2014 6.