Medicamentos: Bula Tasigna

Laboratório: Novartis Biociencias S.A

O que é Tasigna

Tasigna® é indicado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo). A LMC é um câncer no sangue que faz com que o corpo produza muitas células leucêmicas. Tasigna® é indicado para tratar pacientes adultos com LMC que não obtiveram benefícios com o tratamento prévio com imatinibe (Glivec®). É utilizado, também, em pacientes que tiveram reações adversas sérias com o imatinibe e não podem continuar a tomá-lo.

Antes de tomar Tasigna

Não ingerir Tasigna® com alimentos. Tomar as cápsulas pelo menos duas horas após a ingestão de qualquer alimento e, após tomá-las, esperar pelo menos uma hora para se alimentar novamente. Para maiores informações veja o item

Como tomar Tasigna

Sempre tome Tasigna® seguindo a orientação de seu médico. Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Tasigna®, consulte seu médico antes de tomá-lo. Instruções de uso Você deve tomar as cápsulas de Tasigna®: duas vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas); pelo menos duas horas após ter ingerido algum alimento; depois de tomar o Tasigna® espere pelo menos uma hora para se alimentar novamente. VP4 3 Converse com seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre quando tomar Tasigna®. Você deve tomar Tasigna® nos mesmos horários; isso lhe ajudará a lembrar do horário de quando tomar as cápsulas. Como tomar as cápsulas de Tasigna®: engolir as cápsulas inteiras junto com água. não abrir as cápsulas. não ingerir qualquer alimento junto com as cápsulas. Se você tiver dificuldade para engolir cápsulas: o Abra as cápsulas. o Misture o conteúdo de cada cápsula em uma colher de sopa de suco de maçã. Use somente uma única colher de sopa de suco de maçã (não mais). Use somente suco de maçã (não outro alimento). o Tome a mistura imediatamente. Posologia A dosagem inicial é de duas cápsulas de 200 mg duas vezes por dia (400 mg duas vezes por dia). Idosos (com 65 anos de idade ou mais) Tasigna® pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade ou mais na mesma dosagem utilizada para adultos com menos de 65 anos. Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade) Não há experiência com o uso de Tasigna® em crianças e adolescentes. Por quanto tempo devo tomar Tasigna®? Continue tomando Tasigna® todos os dias durante todo o período que o seu médico indicar. Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para checar se o tratamento está fazendo o efeito desejado (ver item Monitorando seu tratamento com Tasigna®). Caso você tenha dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Tasigna®, converse com seu médico ou farmacêutico. Se você parar de tomar Tasigna® Não pare de tomar Tasigna® a menos que seu médico solicite. Se você tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento pergunte ao seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Possíveis reações adversas Tasigna

Como todos os medicamentos, Tasigna® pode causar reações adversas em algumas pessoas. A maioria das reações adversas é de intensidade leve a moderada e geralmente desaparecerão em poucos dias ou em até poucas semanas de tratamento. Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas, você pode não apresentar nenhuma delas. Algumas reações adversas podem ser sérias Avise seu médico assim que possível se você desmaiar (perder a consciência) ou tiver batimento cardíaco irregular enquanto estiver tomando Tasigna®, isto pode ocorrer devido a uma complicação cardíaca grave. Algumas reações adversas, especialmente ocorridas junto com outras reações adversas, podem indicar uma condição grave, como indicado a seguir. Essas reações adversas são muito comuns, comuns e incomuns ou foram relatadas por poucos pacientes. VP4 4 dor ou desconforto no peito, aumento da pressão sanguínea, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), palpitações, desmaio, descoloração dos lábios, gengivas ou pele (sinais de problemas no coração); rápido aumento de peso, inchaço das mãos, dos tornozelos, dos pés ou da face (sinais de retenção de líquidos); dificuldade ou dor ao respirar, tosse, chiado ao respirar com ou sem febre (sinais de problemas nos pulmões); febre, equimoses, infecções frequentes (sinais de problemas no sangue); fraqueza ou paralisia na face ou nos membros, dificuldade para falar, forte dor de cabeça, visões, sentir ou ouvir coisas que não existem, perda de consciência, confusão, desorientação, tremor, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés (sinais de problemas no sistema nervoso); sede, pele seca, irritabilidade, urina escura, diminuição da urina, dificuldade e dor ao urinar, sensação de urgência para urinar, sangue na urina (sinais de problemas nos rins ou no trato urinário); visão borrada, perda da visão, olhos avermelhados, sensibilidade aumentada dos olhos à luz, dor ou avermelhamento dos olhos, inchaço e prurido das pálpebras, diminuição da nitidez da visão, irritação nos olhos (sinais de problemas de visão); inchaço e dor de uma parte do corpo (sinais de coágulo dentro da veia); dor abdominal, náusea, vômito com sangue, fezes escuras ou com sangue, constipação, azia, refluxo ácido do estomago, inchaço ou distensão abdominal (sinais de problemas gastrointestinais); dor abdominal superior (mediana ou esquerda) grave (possíveis sinais de inflamação do pâncreas); amarelamento da pele e dos olhos, náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de problemas no fígado); rash (erupção cutânea), manchas vermelhas e doloridas, dor nas articulações e músculos (sinais de problemas na pele); sede excessiva, aumento da urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço (sinais de alto nível de açúcar no sangue); batimento cardíaco acelerado, inchaço nos olhos, perda de peso, inchaço na porção anterior do pescoço (sinais de hipertireoidismo); ganho de peso, cansaço, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de hipotireoidismo); dor de cabeça forte frequentemente acompanhada por náuseas, vômitos e sensibilidade a luz (sinais de enxaqueca); tontura, sensação de rotação; náusea, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado com resultados laboratoriais anormais (tais como altos níveis de potássio, ácido úrico e fósforo e baixos níveis de cálcio no sangue); dor ou desconforto, fraqueza, ou caimbra nos músculos das pernas que pode ser devida à diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras que cicatrizam lentamente ou não cicatrizam, e mudanças perceptíveis na cor (azulado ou pálido) ou temperatura (frieza) do membro (pernas ou braços) e dedos (dos pés e das mãos) afetados. Estes sintomas podem ser sinais de bloqueio arterial. Se você apresentar alguma destas reações adversas, avise seu médico imediatamente. Algumas reações adversas podem ocorrer em certas frequências conforme definição a seguir: Reações adversas muito comuns podem afetar mais do que 10 em cada 100 pacientes; Reações adversas comuns podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes; Reações adversas incomuns podem afetar menos de 1 em cada 100 pacientes. Algumas reações adversas muito comuns náusea, constipação, diarreia, vômito; dor de cabeça; cansaço; dor muscular; prurido, rash (erupção cutânea), urticária; queda de cabelo. Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico. Algumas reações adversas comuns infecções do trato respiratório superior; dor abdominal, desconforto estomacal após as refeições, flatulência; dor nos ossos, dor nas articulações, espasmos musculares; dor nas costas, dor no pescoço, dor nas extremidades, dor ou desconforto na parte lateral do corpo; avermelhamento da pele, pele seca, acne, verruga de pele, sensibilidade diminuída da pele; aumento ou perda de peso, diminuição do apetite, alteração do paladar; VP4 5 insônia, depressão, ansiedade; problemas na voz; sangramento nasal; necessidade frequente de urinar; sensação de mal-estar generalizada; prurido nos olhos, olho seco. Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico. Outras reações adversas incomuns aumento ou diminuição da sensibilidade da pele, dor na pele; boca seca, feridas na boca; dor no peito; aumento do apetite; problemas de atenção; problemas na ereção, aumento da mama nos homens; sintomas semelhantes à gripe, fraqueza muscular; coriza ou congestão nasal, espirros, dor de garganta; candidíase oral ou vaginal; rigidez muscular e nas articulações; distúrbios da visão; sensação de mudança da temperatura do corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio); Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico. Durante o tratamento, você também pode ter alguns resultados de testes sanguíneos anormais, tais como, nível de células sanguíneas reduzido (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas), nível de lipase ou amilase sanguínea elevado (função do pâncreas), nível de bilirrubina sanguínea elevado (função do fígado), nível de creatinina sanguínea elevado (função dos rins), nível de potássio elevado ou nível de magnésio reduzido, nível de insulina sanguínea reduzido ou aumentado (uma enzima que regula o nível do açúcar no sangue), nível elevado ou baixo de açúcar no sangue, aumento do nível de gorduras no sangue. Se alguma destas reações adversas afetar você, siga a orientação do seu médico. As seguintes reações adversas foram relatadas em poucos pacientes tratados com Tasigna®: vermelhidão e/ou inchaço e possivelmente descamação das palmas das mãos e solas dos pés (chamada síndrome mão e pé), verruga, aumento da sensibilidade da pele à luz, bolha, cisto de pele, pele oleosa, descoloração da pele, mancha escura na pele, adelgaçamento da pele, distúrbios de pele, infecção de pele; manchas espessas vermelhas/esbranquiçadas da pele (sinais de psoríase); dificuldade para ouvir, dor nos ouvidos, barulho (zumbido) nos ouvidos; articulações doloridas e inchadas; falta de energia, distúrbios de humor, perda de memória; incontinência urinária, coloração anormal da urina, hemorroidas; sensação de endurecimento da mama, mamilos inchados, aumento do fluxo menstrual; sangramento, fragilidade ou aumento da gengiva, sensibilidade dos dentes necessidade para mover uma parte do corpo (comumente as pernas) para parar sensações desconfortáveis. Se alguma destas reações adversas afetar você de forma importante, avise seu médico. Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomou mais Tasigna® do que recomendado, ou se alguém tomou suas cápsulas acidentalmente, procure imediatamente seu médico ou hospital. Você deve mostrar a embalagem das cápsulas ingeridas. Um tratamento médico pode ser necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VP4 6 DIZERES LEGAIS MS 1.0068.1060 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150 Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein - Suíça Embalado por: Ivers-Lee AG, Burgdorf Suíça ou Konapharma AG, Pratteln - Suíça ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Conservação Tasigna

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), na sua embalagem original para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Cápsulas gelatinosas duras de 200 mg: amarelo claro e com impressão em vermelho (NVR/TKI). Características organolépticas Cápsula opaca, amarelo claro, com marca axial, contendo pó esbranquiçado a amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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