Bula Teicoplanina

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite (inflamação da camada mais interna do coração - endocardio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares (infecção nos ossos e articulações), infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias (de urina) e peritonite (inflamação do peritônio) associada à diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através do peritônio) crônica ambulatorial. Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. Teicoplanina pode ser usada por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa (infecção intestinal causada por uma bactéria (Clostridium difficile)). Teicoplanina pode ser utilizada para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção por microrganismos Gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue), auditiva (no ouvido), hepática (no fígado) e renal (nos rins) com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para 2 o sistema renal (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Trombocitopenia foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo hemograma completo. Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas. A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Teicoplanina pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e lactação Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos, teicoplanina não deve ser utilizada durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Sensibilidade cruzada Deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de hipersensibilidade à vancomicina, pois pode haver hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de Síndrome do Homem Vermelho atribuído à vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano. Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, teicoplanina deve ser administrada com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como aminoglicosídeos (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor do sistema imunológico), furosemida (diurético) e ácido etacrínico. As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser misturadas antes da injeção. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Cuidados no preparo da solução Adicione lentamente todo o diluente da ampola (que acompanha o produto) no frasco-ampola e role-o entre as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando cuidado para não ocorrer a formação de espuma. A agitação da solução pode causar a formação de espuma, dificultando a recuperação do volume desejado. Entretanto, se todo o pó foi completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se ocorrer a formação de espuma, a solução deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução do frasco-ampola lentamente, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha. Quando reconstituídas, as soluções têm concentração de 200 mg em 3 mL (teicoplanina 200 mg) e de 400 mg em 3 mL (teicoplanina 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a uma administração menor que a dose total. A solução final é isotônica e tem pH entre 7,2 a 7,8. TEICOPLANINA 200 mg - INTRAMUSCULAR Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 48 horas Refrigeração (2° a 8°C): 7 dias Administração: em adultos, injetar no quadrante superior externo das nádegas; em crianças, injetar na face lateral externa da coxa. Não se deve ultrapassar o volume de 3 mL por local de aplicação. TEICOPLANINA 200 mg - INTRAVENOSA DIRETA Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 48 horas Refrigeração (2° a 8°C): 7 dias Administração: injetar durante 3 a 5 minutos. TEICOPLANINA 200 mg - INFUSÃO INTRAVENOSA Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 48 horas Refrigeração (2° a 8°C): 7 dias Diluição Diluente: cloreto de sódio 0,9%, Ringer Lactato ou glicose 5 %. Volume: 100 mL Estabilidade após diluição com cloreto de sódio 0,9% ou Ringer Lactato: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 24 horas Refrigeração (2° a 8°C): 7 dias Estabilidade após diluição com glicose 5%: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 24 horas Administração: infundir em no mínimo 30 minutos 4 TEICOPLANINA 400 mg - INTRAMUSCULAR Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 48 horas Refrigeração (2° a 8°C): 7 dias Administração: em adultos, injetar no quadrante superior externo das nádegas; em crianças, injetar na face lateral externa da coxa. Não se deve ultrapassar o volume de 3 mL por local de aplicação. TEICOPLANINA 400 mg - INTRAVENOSA DIRETA Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 48 horas Refrigeração (2° a 8°C): 7 dias Administração: injetar no máximo 3 mL em cada local, durante 3 a 5 minutos. TEICOPLANINA 400 mg - INFUSÃO INTRAVENOSA Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 48 horas Refrigeração (2° a 8°C): 7 dias Diluição Diluente: cloreto de sódio 0,9%, Ringer Lactato ou glicose 5%. Volume: 200 mL Estabilidade após diluição com cloreto de sódio 0,9% ou Ringer Lactato: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 24 horas Refrigeração (2° a 8°C): 7 dias Estabilidade após diluição com glicose 5%: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 24 horas Administração: infundir em no mínimo 30 minutos Incompatibilidades As soluções de teicoplanina e aminoglicosideos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da injeção. Modo de administração: teicoplanina pode ser administrada por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV pode ser feita por via intravenosa direta (3 - 5 minutos) ou através de infusão intravenosa, (30 minutos). A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção. A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos suscetíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite (inflamação do endocárdio, camada mais interna do coração) e osteomielite (inflamação óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais. Somente o método de administração por infusão intravenosa pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina. Posologia Adultos: Para infecções por Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. Em casos de septicemia (infecção grave e generalizada do corpo), infecções ósteo-articulares (ossos e articulações), endocardites (infecção no coração), pneumonias graves e outras infecções graves causadas por organismos Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se 5 utilizar a dose de 6 mg/kg. Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas. Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV. No caso de endocardite causada por S. aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando teicoplanina foi administrada junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda está sendo investigada. Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (Concentração Inibitória Mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção. Terapia combinada: quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos Gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos). Profilaxia de endocardite por Gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica. Profilaxia de infecções por Gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica. Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias. A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular. Populações Especiais Idosos: igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para pacientes com função renal comprometida). Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções por Gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção). Em infecções graves por microrganismos Gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a infecções): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou intramuscular. Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16 mg/kg por via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos. Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10 mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema: - Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia). - Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dialisável. Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite: Após dose única de ataque de 400 mg IV, são administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 6

Teicoplanina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As soluções reconstituídas e diluídas de teicoplanina devem ser conservadas de acordo com a escolha do diluente compatível conforme indicado no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Características do medicamento Pó liofilizado com aspecto de flocos brancos a branco-amarelados, livre de partículas estranhas. Após reconstituição a solução é essencialmente livre de partículas de material estranho que possam ser observadas em uma inspeção visual. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe 3 alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.